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Produção de anticorpos após a vacinação contra a Covid-19 entre pacientes com histórico médico de câncer e tratamento anti-CD-20

2 de março de 2021 atualizado por: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Este é um estudo de Fase II projetado para investigar se as vacinas Covid 19 são capazes de provocar a produção de anticorpos contra a proteína S do vírus Sar-S-Cov-2 entre pacientes com histórico médico de câncer previamente tratados com anticorpos monoclonais anti-CD-20. A produção de anticorpos é definida com base na detecção de anticorpos no teste rápido sorológico Covid-19 contra proteína S ou com ensaio semiquantitativo quando disponível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Javier Morales, MD
        • Subinvestigador:
          • Josselyn Molina, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com câncer ou positivos para HIV ou tratados com um regime antineoplásico incluindo anti-CD-20 após a vacina Covid-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com câncer ou positivos para HIV ou tratados com um regime antineoplásico incluindo anti-CD-20 após a vacina Covid-19 serão registrados no estudo, independentemente do tipo de câncer ou tipo de regime antineoplásico.
  • Pacientes com 21 anos ou mais com diagnóstico de câncer tratados com esquema antineoplásico ou anti CD-20, ou com infecção pelo HIV vacinados com 2 doses da vacina anti Covid-19.
  • Os pacientes elegíveis serão registrados no estudo após o agendamento da vacina contra a Covid-19.
  • Para serem rastreados quanto aos anticorpos da Covid-19, eles devem ser testados pelo menos duas semanas após a segunda dose da vacinação contra a Covid-19.

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que não tenha sido tratada com anticorpos anti-CD20 ou com quimioterapia, que não tenha infecção pelo HIV ou que não tenha recebido quimioterapia para o câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário
Prazo: Duas semanas após a vacinação com a dose completa.

Determinar se pacientes com histórico de câncer ou HIV positivo previamente tratados com monoclonal anti CD-20 são capazes de produzir anticorpos após a vacinação contra Covid-19.

a. Produção de anticorpos definida como: 1. Teste rápido sorológico positivo de anticorpos Covid-19 contra proteína S.
Duas semanas após a vacinação com a dose completa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário 1
Prazo: Duas semanas após a vacinação com a dose completa.
Avalie a correlação dos níveis de imunoglobulina e o desenvolvimento de anticorpos Covid-19.
Duas semanas após a vacinação com a dose completa.
Objetivo secundário 2
Prazo: Duas semanas após a vacinação com a dose completa.
Avalie a correlação das contagens de CD4/CD8 com o desenvolvimento de anticorpos Covid-19.
Duas semanas após a vacinação com a dose completa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Auxilio Mutuo Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCAM 21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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