Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffproduksjon etter Covid-19-vaksinasjon blant pasienter med medisinsk historie om kreft og anti-CD-20-behandling

2. mars 2021 oppdatert av: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
Dette er en fase II-studie designet for å undersøke om Covid 19-vaksinene er i stand til å fremkalle produksjon av antistoffer mot S-protein av Sar-S-Cov-2-virus blant pasienter med sykehistorie med kreft tidligere behandlet med monoklonale anti-CD-20-antistoffer. Antistoffproduksjonen er definert basert på påvisning av antistoffer i den serologiske Covid-19-hurtigtesten mot S-protein eller med semikvantitativ analyse når den blir tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Javier Morales, MD
        • Underetterforsker:
          • Josselyn Molina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter enten diagnostisert med kreft eller HIV-positivitet eller behandlet med et antineoplastisk regime inkludert anti CD-20 etter Covid-19-vaksine.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter enten diagnostisert med kreft eller HIV-positivitet eller behandlet med et antineoplastisk regime inkludert anti-CD-20 etter Covid-19-vaksine vil bli registrert i studien uavhengig av deres type kreft eller type antineoplastisk regime.
  • Pasienter 21 år eller eldre diagnostisert med kreft behandlet med antineoplastisk regime eller anti CD-20, eller med HIV-infeksjon vaksinert med 2 doser anti Covid-19 vaksine.
  • Kvalifiserte pasienter vil bli registrert på studien etter at en Covid -19-vaksine er planlagt.
  • For å bli screenet for Covid-19-antistoffer, må de testes minst to uker etter andre dose Covid-19-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer eller med kjemoterapi som ikke har HIV-infeksjon eller som ikke har fått kjemoterapi for kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: To uker etter full dose vaksinasjon.

For å avgjøre om pasienter med krefthistorie eller HIV-positivitet tidligere behandlet med monoklonal anti CD-20 er i stand til å produsere antistoffer etter Covid-19-vaksinasjon.

en. Antistoffproduksjon definert som: 1. Positive serologiske Covid-19 antistoffer hurtigtest mot S-protein.
To uker etter full dose vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål 1
Tidsramme: To uker etter full dose vaksinasjon.
Evaluer korrelasjonen av immunglobulinnivåer og utviklingen av Covid-19 antistoffer.
To uker etter full dose vaksinasjon.
Sekundært mål 2
Tidsramme: To uker etter full dose vaksinasjon.
Evaluer korrelasjonen mellom CD4/CD8-tall med utviklingen av Covid-19-antistoffer.
To uker etter full dose vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCAM 21-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Laboratorieprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere