用于袖状胃切除术的腹腔镜 TAP 阻滞：时机是否重要
2022年8月1日 更新者：Sarah Diaz
本研究的目的是调查术中早期横向腹肌平面阻滞（TAP 阻滞）是否比术中晚期 TAP 阻滞提供更好的镇痛效果。
TAP 阻滞将使用固定量的布比卡因，主要结果将通过患者报告的疼痛数值评估分数来衡量。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、前瞻性研究，旨在确定腹腔镜胃套管患者横向腹肌平面阻滞（TAP 阻滞）的最佳时机。
研究表明，在这些病例中使用 TAP 阻滞确实可以改善术后疼痛控制。
没有专门评估给药时间对疼痛控制优势的试验。
据研究人员所知，尚未进行任何前瞻性研究来调查在病例开始时与病例结束时进行的 TAP 阻滞是否会对患者所经历的缓解量产生影响。
研究人员假设，在术后疼痛以及继发于外周和中枢神经系统过度兴奋性降低的住院时间缩短方面，早期术中阻滞优于晚期术中阻滞。
在开始研究之前，将制作约 200 个普通信封，每个信封包含一个写在纸上的选项，指示术中早期或术中晚期 TAP 阻滞。
两种选择的数量相同。
PI 或副研究员有责任选择一个随机信封并在手术时将其带到手术室。
参与研究的所有患者都将在手术前在办公室给予知情同意。
在患者被诱导和插管后的手术当天，PI 或副研究员将打开信封，显示 TAP 阻滞的时间。
根据信封中显示的内容，患者将接受早期术中 TAP 阻滞或晚期术中 TAP 阻滞。
TAP 阻滞将使用 60 ml 用于右侧 TAP 阻滞（标本提取侧）和 30 ml 用于左侧 TAP 阻滞（非提取侧）。
30 毫升的布比卡因溶液也将用于腹膜内冲洗，因为在这些病例中主治外科医生已经常规进行了额外镇痛。
这将在所有病例结束时执行，无论患者在哪只手臂。
对于早期术中 TAP 阻滞，将在上腹部执行 optiview 套管针入口，然后吹入 CO2。
将相机引入该套管针后，右侧腹壁将通过腹腔镜显示。
将在下肋缘和髂嵴之间的腋中线中心从外部引入一根 18 号针头，直到外科医生感觉到“砰”的一声，之后外科医生将先注入 2 毫升 0.25% 的布比卡因验证正确的位置。
将看到 Doyle 的内部隆起征（当腹横肌和腹膜被向内推动时看到的隆起），并将注射 60 mL 0.25% 布比卡因的剩余部分。
对侧阻滞将根据相同的技术进行，但仅使用 30 毫升布比卡因。
晚期术后阻滞将以相同的方式进行，但在手术完成后，在移除套管针和排气之前进行。
在病例结束时用 0.25% 布比卡因溶液进行腹膜内冲洗，总共喷洒 30 毫升，喷洒在胃上方、隔膜下方和脾床上方。
根据当前的 HF Macomb 减肥协议，包括麻醉在内的所有其他术中和术后药物将保持标准化。
数据收集将在术后立即进行，术后 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时使用疼痛的数值评估评分 (NAS)，该评分将在护理人员采集生命体征时进行艾滋病。
研究人员还将分析术后呕吐和停留时间（以小时为单位）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行腹腔镜袖状胃切除术
排除标准：
- 转换为公开程序
- 先前使用麻醉剂的历史（这将被定义为在娱乐基础上使用的任何麻醉剂或用于缓解疼痛的任何麻醉剂而没有最近的手术或受伤）
- 手术时目前使用的麻醉剂
- 延长的病例时间定义为超过平均时间的 >1 个标准偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期手术 TAP 阻滞
TAP 块将在放置相机端口后进行管理。
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将在下肋缘和髂嵴之间的腋中线中心从外部引入一根 18 号针头，直到外科医生感觉到“砰”的一声，之后外科医生将先注入 2 毫升 0.25% 的布比卡因验证正确的位置。
将看到 Doyle 的内部隆起征（当腹横肌和腹膜被向内推动时看到的隆起），并将注射 60 mL 0.25% 布比卡因的剩余部分。
对侧阻滞将根据相同的技术进行，但仅使用 30 毫升布比卡因。
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实验性的：晚期手术 TAP 阻滞
TAP 块将在案例完成时在移除相机端口之前进行管理。
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将在下肋缘和髂嵴之间的腋中线中心从外部引入一根 18 号针头，直到外科医生感觉到“砰”的一声，之后外科医生将先注入 2 毫升 0.25% 的布比卡因验证正确的位置。
将看到 Doyle 的内部隆起征（当腹横肌和腹膜被向内推动时看到的隆起），并将注射 60 mL 0.25% 布比卡因的剩余部分。
对侧阻滞将根据相同的技术进行，但仅使用 30 毫升布比卡因。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告疼痛
大体时间：术后立即（到达 PACU 后）。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后立即（到达 PACU 后）。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后4小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后4小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后8小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后8小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后12小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后12小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后16小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后16小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后20小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后20小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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患者报告疼痛
大体时间：术后24小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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使用数字评估系统，患者将通过选择数字 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9 或 10 来报告他们的疼痛。
在量表上，0 表示没有疼痛（最好的结果），10 表示最疼痛（最差的结果）。
在接受任何可能的止痛药之前，患者将确定他们的疼痛在频谱上的位置。疼痛评分将在收集的每个时间间隔内在两组内平均。
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术后24小时。这些疼痛量表将由测量生命体征的护士/护理辅助工具完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：手术日到出院日最多 30 天
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住院天数，包括手术日
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手术日到出院日最多 30 天
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麻醉剂使用
大体时间：从在 PACU 中使用阿片类药物开始直至出院最多 30 天
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我们将测量给予患者的阿片类药物剂量。
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从在 PACU 中使用阿片类药物开始直至出院最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arthur Carlin, MD、Henry Ford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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分接块的临床试验
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Fazaia Ruth Pfau Medical College完全的
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Royal College of Surgeons, Ireland尚未招聘疼痛 | 镇痛 | 手术 | 阑尾炎 | 腹腔镜 | 布比卡因