- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04787367
Laparoskopiskt TAP-block för sleeve gastrectomy: Spelar timing någon roll
1 augusti 2022 uppdaterad av: Sarah Diaz
Målet med denna studie är att undersöka om ett tidigt intraoperativt transversellt abdominisplanblock (TAP-block) kommer att ge överlägsen analgesi jämfört med ett sent intraoperativt TAP-block.
En fast mängd bupivakain kommer att användas för TAP-blocket och de primära resultaten kommer att mätas av patientrapporterade numeriska bedömningspoäng för smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blindad, prospektiv studie utformad för att bestämma optimal tidpunkt för transversellt abdominisplanblock (TAP-block) hos patienter med laparoskopiska gastric sleeve.
Forskning har visat att administrering av TAP-block under dessa fall visar förbättrad postoperativ smärtkontroll.
Det finns inga prövningar som specifikt utvärderar tidpunkten för administrering med avseende på överlägsen smärtkontroll.
Såvitt utredarna vet har ingen prospektiv studie någonsin gjorts för att undersöka huruvida TAP-blockering utförd i början av fallet kontra i slutet av fallet gör skillnad i mängden lättnad som patienten upplever.
utredarna antar att tidig intraoperativ blockering kommer att vara överlägsen sen intraoperativ blockering i både postoperativ smärta såväl som förkortad vistelsetid på sjukhus sekundärt till minskning av hyperexcitabilitet i det perifera och centrala nervsystemet.
Innan forskningsstudien påbörjas kommer ~200 enkla kuvert att göras som vart och ett innehåller ett alternativ skrivet på papper som indikerar tidigt intraoperativt eller sent intraoperativt TAP-block.
Det kommer att finnas lika många av båda alternativen.
Det kommer att vara antingen PI:s eller underutredarnas ansvar att välja ett slumpmässigt kuvert och ta med det till operationssalen vid operationstillfället.
Alla patienter som är involverade i studien kommer att ha gett informerat samtycke på kontoret före operationen.
På operationsdagen efter att patienten har inducerats och intuberats, kommer PI eller underutredaren att öppna kuvertet och avslöja tidpunkten för TAP-blocket.
Beroende på vad som avslöjas från kuvertet kommer patienten antingen att få det tidiga intraoperativa TAP-blocket eller det sena intraoperativa TAP-blocket.
TAP-blocket kommer att utföras med 60 ml för högersidigt TAP-block (sidan av provextraktionen) och 30 ml för vänstersidigt TAP-block (icke-extraktionssidan).
30 ml bupivicainlösning kommer också att användas för intraperitoneal spolning, vilket redan rutinmässigt görs under dessa fall av primärkirurgen för ytterligare analgesi.
Detta kommer att utföras i slutet av alla fall oavsett vilken arm patienten befinner sig i.
För det tidiga intraoperativa TAP-blocket kommer optiview-trokarinträde att utföras i den övre delen av buken följt av CO2-inblåsning.
Efter införandet av kameran i denna trokar, kommer den högra laterala bukväggen att visualiseras med laparoskopet.
En 18-gauge nål kommer att införas externt i mitten av mitten av axillärlinjen mellan den nedre kustmarginalen och höftbenskammen tills kirurgen känner ett "popp", varefter kirurgen kommer att injicera de första 2 ml av 0,25 % bupivicain för att verifiera rätt position.
Doyles inre utbuktning (utbuktningen som ses när transversus abdominismuskeln och bukhinnan trycks inåt) kommer att visualiseras och resten av de 60 ml av 0,25 % bupivakain kommer att injiceras.
Den kontralaterala blockeringen kommer att utföras enligt samma teknik men med endast 30 ml bupivicain.
Det sena postoperativa blocket kommer att utföras på samma sätt men efter avslutad operation strax före avlägsnande av trokarerna och desufflation.
Den intraperitoneala spolningen med 0,25 % bupivikainlösning kommer att utföras i slutet av fallet med 30 ml totalt sprayat ovanför magen, under diafragman och över mjältbädden.
Alla andra mediciner intra-op och post-op inklusive anestesi kommer att förbli standardiserade enligt de nuvarande HF Macomb bariatrics protokollen.
Datainsamlingen kommer att äga rum omedelbart efter operationen, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter operationen med hjälp av numerical assessment score (NAS) för smärta som kommer att utföras vid den tidpunkt vitals tas av omvårdnad. hjälpmedel.
Utredarna kommer också att analysera postoperativa kräkningar och vistelsetiden i timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Konvertering till öppen procedur
- Tidigare narkotikaanvändning (vilket kommer att definieras som narkotika som används på fritidsbasis eller narkotika som används för smärtlindring utan att nyligen ha genomgått operation eller skada)
- Nuvarande narkotikaanvändning vid tidpunkten för operationen
- Förlängd falltid definierad som >1 standardavvikelse över genomsnittlig tid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidigt operativt TAP-block
TAP-blocket kommer att administreras efter placeringen av kameraporten.
|
En 18-gauge nål kommer att införas externt i mitten av mitten av axillärlinjen mellan den nedre kustmarginalen och höftbenskammen tills kirurgen känner ett "popp", varefter kirurgen kommer att injicera de första 2 ml av 0,25 % bupivicain för att verifiera rätt position.
Doyles inre utbuktning (utbuktningen som ses när transversus abdominismuskeln och bukhinnan trycks inåt) kommer att visualiseras och resten av de 60 ml av 0,25 % bupivakain kommer att injiceras.
Den kontralaterala blockeringen kommer att utföras enligt samma teknik men med endast 30 ml bupivicain.
|
|
Experimentell: Senoperativt TAP-block
TAP-blocket kommer att administreras när ärendet är klart precis innan kameraporten tas bort.
|
En 18-gauge nål kommer att införas externt i mitten av mitten av axillärlinjen mellan den nedre kustmarginalen och höftbenskammen tills kirurgen känner ett "popp", varefter kirurgen kommer att injicera de första 2 ml av 0,25 % bupivicain för att verifiera rätt position.
Doyles inre utbuktning (utbuktningen som ses när transversus abdominismuskeln och bukhinnan trycks inåt) kommer att visualiseras och resten av de 60 ml av 0,25 % bupivakain kommer att injiceras.
Den kontralaterala blockeringen kommer att utföras enligt samma teknik men med endast 30 ml bupivicain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: Omedelbart postoperativt (vid ankomst till PACU). Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
Omedelbart postoperativt (vid ankomst till PACU). Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
4 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
8 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
12 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 16 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
16 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 20 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
20 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
|
Patienten rapporterade smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Med hjälp av det numeriska bedömningssystemet kommer patienten att rapportera sin smärta genom att välja ett nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalan betyder 0 ingen smärta (bästa resultat) och 10 betyder mest smärta (sämsta resultat).
Patienterna kommer att identifiera var i spektrumet deras smärta finns innan de får eventuell smärtmedicin. Smärtpoängen beräknas i genomsnitt inom de två grupperna vid varje insamlat tidsintervall.
|
24 timmar efter operationen. Dessa smärtskalor kommer att göras av sjuksköterskor/sjuksköterskor som tar vitala.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Operationsdag till utskrivningsdag upp till 30 dagar
|
Dagar på sjukhus inklusive dag för operation
|
Operationsdag till utskrivningsdag upp till 30 dagar
|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Börjar med administrering av opioidmedicin i PACU fram till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
Vi kommer att mäta mängden opioidmedicin som ges till patienterna.
|
Börjar med administrering av opioidmedicin i PACU fram till tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (Faktisk)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 643256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på TAP-block
-
University of PadovaRekryteringKejsarsnitt förlossning | Regionalt anestesiblockItalien
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ akut smärtaRumänien
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Uppsala UniversityRekrytering
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Istituto Giannina GasliniHar inte rekryterat ännuGraviditet | Kejsarsnitt | Neuroaxial analgesiItalien
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien