Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopický TAP blok pro gastrektomii rukávu: Záleží na načasování

1. srpna 2022 aktualizováno: Sarah Diaz
Cílem této studie je zjistit, zda časný intraoperační transverzální blok břišní roviny (TAP blok) poskytne lepší analgezii než pozdní intraoperační blok TAP. Pro blokádu TAP bude použito fixní množství bupivakainu a primární výsledky budou měřeny pacientem hlášeným numerickým hodnocením skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou zaslepenou prospektivní studii navrženou ke stanovení optimálního načasování transverzální roviny břišní blokády (TAP blok) u pacientů s laparoskopickým žaludečním rukávem. Výzkum ukázal, že podávání TAP bloku během těchto případů vykazuje zlepšenou kontrolu pooperační bolesti. Neexistují žádné studie specificky hodnotící načasování podávání s ohledem na lepší kontrolu bolesti. Pokud je vědcům známo, nebyla nikdy provedena žádná prospektivní studie, která by zkoumala, zda blokáda TAP provedená na začátku případu nebo na konci případu má vliv na míru úlevy, kterou pacient pociťuje. vyšetřovatelé předpokládají, že časná intraoperační blokáda bude lepší než pozdní intraoperační blok jak u pooperační bolesti, tak i ve zkrácení délky pobytu v nemocnici v důsledku snížení hyperexcitability periferního a centrálního nervového systému. Před zahájením výzkumné studie bude vyrobeno ~200 obyčejných obálek, z nichž každá bude obsahovat jednu možnost napsanou na papíře označující časnou intraoperační nebo pozdní intraoperační blokádu TAP. Bude stejný počet obou možností. Bude odpovědností buď PI, nebo dílčích zkoušejících vybrat náhodnou obálku a přinést ji na operační sál v době operace. Všichni pacienti zapojení do studie dají informovaný souhlas v ordinaci před operací. V den operace poté, co je pacient indukován a intubován, PI nebo sub-investigator otevře obálku odhalující načasování TAP bloku. V závislosti na tom, co je odhaleno z obálky, pacient obdrží buď časnou intraoperační blokádu TAP, nebo pozdní intraoperační blokádu TAP. TAP blok bude proveden s použitím 60 ml pro pravostranný TAP blok (strana extrakce vzorku) a 30 ml pro levostranný TAP blok (neextrakční strana). 30 ml roztoku bupivicainu bude také použito k intraperitoneálnímu výplachu, jak je již v těchto případech rutinně prováděno primářem pro další analgezii. To bude provedeno na závěr všech případů bez ohledu na to, ve které paži se pacient nachází. Pro časnou intraoperační TAP blokádu se provede optiview trokarový vstup v horní části břicha s následnou insuflací CO2. Po zavedení kamery do tohoto trokaru bude laparoskopem vizualizována pravá boční stěna břišní. Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu. Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu. Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu. Pozdní pooperační blok se provede stejným způsobem, ale po dokončení operace těsně před odstraněním trokarů a desuflací. Intraperitoneální výplach 0,25% roztokem bupivicainu bude proveden na konci případu s použitím celkem 30 ml nastříkaných nad žaludek, pod bránici a nad lůžko sleziny. Všechny ostatní intraoperační a pooperační léky včetně anestezie zůstanou standardizovány podle aktuálních bariatrických protokolů HF Macomb. Sběr dat bude probíhat ihned po operaci, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci s použitím numerického hodnotícího skóre (NAS) pro bolest, které bude provedeno v době, kdy sestra odebírá vitální informace. AIDS. Vyšetřovatelé budou také analyzovat pooperační zvracení a délku pobytu v hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií

Kritéria vyloučení:

  • Přechod na otevřené řízení
  • Předchozí užívání narkotik (které bude definováno jako jakékoli narkotikum užívané rekreačně nebo jakékoli narkotikum používané k úlevě od bolesti bez nedávné operace nebo zranění)
  • Současné užívání narkotik v době operace
  • Prodloužený čas případu definovaný jako >1 standardní odchylka oproti průměrnému času

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po umístění portu kamery.
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu. Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu. Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
Experimentální: Pozdní operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po dokončení případu těsně před odstraněním portu kamery.
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu. Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu. Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest
Časové okno: Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10. Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek). Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Den operace do dne propuštění do 30 dnů
Dny strávené v nemocnici včetně dne operace
Den operace do dne propuštění do 30 dnů
Užívání narkotik
Časové okno: Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů
Budeme měřit množství opioidní medikace podané pacientům.
Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 643256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP blok

Předplatit