- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04787367
Laparoskopický TAP blok pro gastrektomii rukávu: Záleží na načasování
1. srpna 2022 aktualizováno: Sarah Diaz
Cílem této studie je zjistit, zda časný intraoperační transverzální blok břišní roviny (TAP blok) poskytne lepší analgezii než pozdní intraoperační blok TAP.
Pro blokádu TAP bude použito fixní množství bupivakainu a primární výsledky budou měřeny pacientem hlášeným numerickým hodnocením skóre bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jedinou zaslepenou prospektivní studii navrženou ke stanovení optimálního načasování transverzální roviny břišní blokády (TAP blok) u pacientů s laparoskopickým žaludečním rukávem.
Výzkum ukázal, že podávání TAP bloku během těchto případů vykazuje zlepšenou kontrolu pooperační bolesti.
Neexistují žádné studie specificky hodnotící načasování podávání s ohledem na lepší kontrolu bolesti.
Pokud je vědcům známo, nebyla nikdy provedena žádná prospektivní studie, která by zkoumala, zda blokáda TAP provedená na začátku případu nebo na konci případu má vliv na míru úlevy, kterou pacient pociťuje.
vyšetřovatelé předpokládají, že časná intraoperační blokáda bude lepší než pozdní intraoperační blok jak u pooperační bolesti, tak i ve zkrácení délky pobytu v nemocnici v důsledku snížení hyperexcitability periferního a centrálního nervového systému.
Před zahájením výzkumné studie bude vyrobeno ~200 obyčejných obálek, z nichž každá bude obsahovat jednu možnost napsanou na papíře označující časnou intraoperační nebo pozdní intraoperační blokádu TAP.
Bude stejný počet obou možností.
Bude odpovědností buď PI, nebo dílčích zkoušejících vybrat náhodnou obálku a přinést ji na operační sál v době operace.
Všichni pacienti zapojení do studie dají informovaný souhlas v ordinaci před operací.
V den operace poté, co je pacient indukován a intubován, PI nebo sub-investigator otevře obálku odhalující načasování TAP bloku.
V závislosti na tom, co je odhaleno z obálky, pacient obdrží buď časnou intraoperační blokádu TAP, nebo pozdní intraoperační blokádu TAP.
TAP blok bude proveden s použitím 60 ml pro pravostranný TAP blok (strana extrakce vzorku) a 30 ml pro levostranný TAP blok (neextrakční strana).
30 ml roztoku bupivicainu bude také použito k intraperitoneálnímu výplachu, jak je již v těchto případech rutinně prováděno primářem pro další analgezii.
To bude provedeno na závěr všech případů bez ohledu na to, ve které paži se pacient nachází.
Pro časnou intraoperační TAP blokádu se provede optiview trokarový vstup v horní části břicha s následnou insuflací CO2.
Po zavedení kamery do tohoto trokaru bude laparoskopem vizualizována pravá boční stěna břišní.
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu.
Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu.
Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
Pozdní pooperační blok se provede stejným způsobem, ale po dokončení operace těsně před odstraněním trokarů a desuflací.
Intraperitoneální výplach 0,25% roztokem bupivicainu bude proveden na konci případu s použitím celkem 30 ml nastříkaných nad žaludek, pod bránici a nad lůžko sleziny.
Všechny ostatní intraoperační a pooperační léky včetně anestezie zůstanou standardizovány podle aktuálních bariatrických protokolů HF Macomb.
Sběr dat bude probíhat ihned po operaci, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci s použitím numerického hodnotícího skóre (NAS) pro bolest, které bude provedeno v době, kdy sestra odebírá vitální informace. AIDS.
Vyšetřovatelé budou také analyzovat pooperační zvracení a délku pobytu v hodinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází laparoskopickou rukávovou gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Přechod na otevřené řízení
- Předchozí užívání narkotik (které bude definováno jako jakékoli narkotikum užívané rekreačně nebo jakékoli narkotikum používané k úlevě od bolesti bez nedávné operace nebo zranění)
- Současné užívání narkotik v době operace
- Prodloužený čas případu definovaný jako >1 standardní odchylka oproti průměrnému času
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po umístění portu kamery.
|
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu.
Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu.
Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
|
|
Experimentální: Pozdní operační blok TAP
Blok TAP bude spravován po dokončení případu těsně před odstraněním portu kamery.
|
Jehla 18 gauge bude zavedena externě do středu střední axilární linie mezi dolním okrajem žeber a hřebenem kyčelního kloubu, dokud chirurg neucítí „puknutí“, načež chirurg vstříkne první 2 ml 0,25% bupivicainu do ověřte správnou polohu.
Doylův znak vnitřní vybouleniny (vyboulení pozorované při vnitřním zatlačení m. transversus abdominis a pobřišnice) bude vizualizován a bude injikováno zbývajících 60 ml 0,25% bupivakainu.
Kontralaterální blokáda bude provedena stejnou technikou, ale pouze s 30 ml bupivicainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
Ihned po operaci (po příjezdu na PACU). Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
4 hodiny po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
8 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
12 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
16 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
20 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
|
Pacient hlásil bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Pomocí numerického systému hodnocení bude pacient hlásit svou bolest výběrem čísla 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená největší bolest (nejhorší výsledek).
Pacienti identifikují, kde na spektru leží jejich bolest, než dostanou jakoukoli možnou medikaci proti bolesti. Skóre bolesti bude zprůměrováno v rámci dvou skupin v každém shromážděném časovém intervalu.
|
24 hodin po operaci. Tyto škály bolesti budou provádět sestry/ošetřující pomůcky, které odebírají vitální údaje.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den operace do dne propuštění do 30 dnů
|
Dny strávené v nemocnici včetně dne operace
|
Den operace do dne propuštění do 30 dnů
|
|
Užívání narkotik
Časové okno: Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů
|
Budeme měřit množství opioidní medikace podané pacientům.
|
Počínaje podáváním opioidní medikace v PACU do doby propuštění do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 643256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP blok
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme