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Blocco TAP laparoscopico per sleeve gastrectomia: la tempistica è importante

1 agosto 2022 aggiornato da: Sarah Diaz
L'obiettivo di questo studio è indagare se un blocco del piano addominale trasversale intraoperatorio precoce (blocco TAP) fornirà un'analgesia superiore a un blocco TAP intraoperatorio tardivo. Verrà utilizzata una quantità fissa di bupivacaina per il blocco TAP e gli esiti primari saranno misurati dai punteggi di valutazione numerica riportati dal paziente per il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio prospettico in cieco progettato per determinare la tempistica ottimale del blocco del piano addominale trasversale (blocco TAP) nei pazienti con manica gastrica laparoscopica. La ricerca ha dimostrato che la somministrazione del blocco TAP durante questi casi mostra un migliore controllo del dolore post-operatorio. Non ci sono studi che valutino specificamente i tempi di somministrazione per quanto riguarda la superiorità del controllo del dolore. A conoscenza degli investigatori, nessuno studio prospettico è mai stato condotto per indagare se il blocco TAP eseguito all'inizio del caso rispetto alla fine del caso faccia la differenza nella quantità di sollievo sperimentato dal paziente. i ricercatori ipotizzano che il blocco intraoperatorio precoce sarà superiore al blocco intraoperatorio tardivo sia nel dolore postoperatorio che nella riduzione della durata della degenza ospedaliera secondaria alla riduzione dell'ipereccitabilità del sistema nervoso periferico e centrale. Prima di iniziare lo studio di ricerca, verranno realizzate circa 200 buste semplici contenenti ciascuna un'opzione scritta su carta che indica il blocco TAP intraoperatorio precoce o intraoperatorio tardivo. Ci sarà un numero uguale di entrambe le opzioni. Sarà responsabilità del PI o dei sub-ricercatori selezionare una busta a caso e portarla in sala operatoria al momento dell'intervento. Tutti i pazienti coinvolti nello studio avranno dato il consenso informato in ufficio prima dell'intervento chirurgico. Il giorno dell'intervento, dopo che il paziente è stato indotto e intubato, il PI o il sub-ricercatore aprirà la busta rivelando i tempi del blocco TAP. A seconda di ciò che viene rivelato dalla busta, il paziente riceverà il blocco TAP intraoperatorio precoce o il blocco TAP intraoperatorio tardivo. Il blocco TAP verrà eseguito utilizzando 60 ml per il blocco TAP destro (lato di estrazione del campione) e 30 ml per il blocco TAP sinistro (lato non di estrazione). 30 ml di soluzione di bupivicaina verranno utilizzati anche per l'irrigazione intraperitoneale come già avviene di routine in questi casi dal chirurgo primario per ulteriore analgesia. Questo verrà eseguito alla conclusione di tutti i casi indipendentemente dal braccio in cui si trova il paziente. Per il blocco TAP intraoperatorio precoce, l'ingresso del trocar optiview verrà eseguito nell'addome superiore seguito dall'insufflazione di CO2. Dopo l'introduzione della telecamera in questo trocar, la parete addominale laterale destra verrà visualizzata con il laparoscopio. Un ago calibro 18 verrà introdotto esternamente al centro della linea ascellare media tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca fino a quando il chirurgo non avverte un "pop", dopodiché il chirurgo inietterà i primi 2 ml di bupivicaina allo 0,25% per verificare la posizione corretta. Verrà visualizzato il segno di rigonfiamento interno di Doyle (il rigonfiamento visto quando il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo vengono spinti internamente) e verrà iniettato il resto dei 60 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco controlaterale verrà eseguito secondo la stessa tecnica ma con soli 30 ml di bupivicaina. Il blocco postoperatorio tardivo verrà eseguito nello stesso modo ma dopo il completamento dell'intervento appena prima della rimozione dei trocar e della desufflazione. L'irrigazione intraperitoneale con soluzione di bupivicaina allo 0,25% verrà eseguita alla fine del caso utilizzando 30 ml totali spruzzati sopra lo stomaco, sotto il diaframma e sopra il letto della milza. Tutti gli altri farmaci intraoperatori e postoperatori, inclusa l'anestesia, rimarranno standardizzati secondo gli attuali protocolli bariatrici HF Macomb. La raccolta dei dati avverrà immediatamente dopo l'intervento, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio di valutazione numerica (NAS) per il dolore che verrà eseguito nel momento in cui i parametri vitali vengono rilevati dall'infermiere AIDS. Gli investigatori analizzeranno anche il vomito postoperatorio e la durata della degenza in ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di gastrectomia manica laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Conversione a procedura aperta
  • Storia precedente di uso di stupefacenti (che sarà definita come qualsiasi stupefacente usato a scopo ricreativo o qualsiasi narcotico usato per alleviare il dolore senza aver subito operazioni o lesioni recenti)
  • Attuale uso di stupefacenti al momento dell'intervento chirurgico
  • Tempo caso prolungato definito come >1 deviazione standard rispetto al tempo medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco TAP precoce
Il blocco TAP verrà amministrato dopo il posizionamento della porta della telecamera.
Un ago calibro 18 verrà introdotto esternamente al centro della linea ascellare media tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca fino a quando il chirurgo non avverte un "pop", dopodiché il chirurgo inietterà i primi 2 ml di bupivicaina allo 0,25% per verificare la posizione corretta. Verrà visualizzato il segno di rigonfiamento interno di Doyle (il rigonfiamento visto quando il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo vengono spinti internamente) e verrà iniettato il resto dei 60 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco controlaterale verrà eseguito secondo la stessa tecnica ma con soli 30 ml di bupivicaina.
Sperimentale: Blocco TAP tardivo
Il blocco TAP verrà amministrato al completamento del caso appena prima di rimuovere la porta della fotocamera.
Un ago calibro 18 verrà introdotto esternamente al centro della linea ascellare media tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca fino a quando il chirurgo non avverte un "pop", dopodiché il chirurgo inietterà i primi 2 ml di bupivicaina allo 0,25% per verificare la posizione corretta. Verrà visualizzato il segno di rigonfiamento interno di Doyle (il rigonfiamento visto quando il muscolo trasverso dell'addome e il peritoneo vengono spinti internamente) e verrà iniettato il resto dei 60 ml di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco controlaterale verrà eseguito secondo la stessa tecnica ma con soli 30 ml di bupivicaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo in PACU). Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
Immediatamente dopo l'intervento (all'arrivo in PACU). Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
4 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
8 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
12 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
16 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
20 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.
Utilizzando il sistema di valutazione numerica, il paziente riferirà il proprio dolore scegliendo un numero 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10. Sulla scala, 0 significa nessun dolore (risultato migliore) e 10 significa più dolore (risultato peggiore). I pazienti identificheranno dove si trova nello spettro il loro dolore prima di ricevere qualsiasi possibile farmaco antidolorifico. I punteggi del dolore saranno mediati all'interno dei due gruppi ad ogni intervallo di tempo raccolto.
24 ore dopo l'intervento. Queste scale del dolore saranno eseguite da infermieri/aiutanti infermieristici che assumono parametri vitali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione fino a 30 giorni
Giorni trascorsi in ospedale compreso il giorno dell'intervento
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione fino a 30 giorni
Uso stupefacente
Lasso di tempo: A partire dalla somministrazione di farmaci oppioidi in PACU fino al momento della dimissione fino a 30 giorni
Misureremo la quantità di farmaci oppioidi somministrati ai pazienti.
A partire dalla somministrazione di farmaci oppioidi in PACU fino al momento della dimissione fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco TAP

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