スリーブ状胃切除術用の腹腔鏡下 TAP ブロック: タイミングは重要ですか
2022年8月1日 更新者：Sarah Diaz
この研究の目的は、術中早期の腹横筋ブロック（TAP ブロック）が術中後期の TAP ブロックより優れた鎮痛効果をもたらすかどうかを調査することです。
TAP ブロックには一定量のブピバカインが使用され、主要転帰は患者が報告した痛みの数値評価スコアによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下胃スリーブ患者における腹横面ブロック（TAP ブロック）の最適なタイミングを決定するために設計された単一盲検前向き研究です。
研究では、これらの症例にTAPブロックを投与すると、術後の痛みのコントロールが改善されることが示されています。
痛みのコントロールの優位性に関して、投与のタイミングを具体的に評価した試験はありません。
研究者の知る限り、TAPブロックを症例の開始時と症例の終了時に行った場合に患者が経験する症状の軽減に違いがあるかどうかを調査する前向き研究はこれまでに行われたことがない。
研究者らは、末梢神経系および中枢神経系の過剰興奮性の低下に伴う術後の痛みと入院期間の短縮の両方において、早期の術中ブロックが後期術中ブロックよりも優れているという仮説を立てている。
研究を開始する前に、術中早期または術中後期の TAP ブロックを示す紙に書かれたオプションを 1 つ含む無地の封筒を約 200 枚作成します。
両方のオプションの数は同じになります。
ランダムな封筒を選択し、手術時にそれを手術室に持ち込むのは、PI または副研究者の責任となります。
研究に参加するすべての患者は、手術前に診察室でインフォームドコンセントを得る必要があります。
手術当日、患者が誘導され挿管された後、PI または副治験責任医師が封筒を開け、TAP ブロックのタイミングが表示されます。
エンベロープから何が明らかになったかに応じて、患者は術中早期 TAP ブロックまたは術中後期 TAP ブロックのいずれかを受けます。
TAP ブロックは、右側 TAP ブロック (検体抽出側) には 60 ml、左側 TAP ブロック (非抽出側) には 30 ml を使用して実行されます。
追加の鎮痛のために主治医がこれらの症例中にすでに日常的に行っているように、30 ml のブピビカイン溶液も腹腔内洗浄に使用されます。
これは、患者がどちらのアームにいるかに関係なく、すべての症例の終了時に実行されます。
術中早期の TAP ブロックでは、optiview トロカールの挿入が上腹部で行われ、続いて CO2 注入が行われます。
このトロカールにカメラを導入した後、腹腔鏡で右側腹壁を視覚化します。
18 ゲージの針が、外科医が「ポン」と感じるまで、下肋骨縁と腸骨稜の間の中央腋窩線の中心に外部から導入され、その後外科医は 0.25% ブピビカインの最初の 2 mL を注射します。正しい位置を確認してください。
ドイルの内部バルジサイン (腹横筋と腹膜が内部に押されたときに見られる膨らみ) を視覚化し、残りの 60 mL の 0.25% ブピバカインを注射します。
対側ブロックは、同じ技術に従って、ただし 30 ml のブピビカインのみを使用して実行されます。
術後後期ブロックも同様に行われますが、手術完了後、トロカールの取り外しと脱気の直前に行われます。
０．２５％ブピビカイン溶液による腹腔内洗浄は、胃の上、横隔膜の下、および脾臓床の上に合計３０ｍｌを噴霧して症例の最後に実施される。
麻酔を含む他のすべての術中および術後の投薬は、現在の HF Macomb 肥満治療プロトコルに従って標準化されたままになります。
データ収集は、看護師によるバイタル測定時に行われる痛みの数値評価スコア (NAS) を使用して、術後すぐ、術後 4、8、12、16、20、24 時間後に行われます。 AIDS。
研究者らは術後の嘔吐や滞在時間（時間単位）も分析する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける
除外基準:
- オープン手続きへの変換
- 麻薬使用の過去の病歴（最近手術や怪我をせずに娯楽目的で使用された麻薬、または鎮痛目的で使用された麻薬として定義されます）
- 手術時の現在の麻薬使用
- 症例時間の延長は、平均時間に対する標準偏差が 1 を超えるものとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期手術用TAPブロック
TAP ブロックは、カメラ ポートの配置後に管理されます。
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18 ゲージの針が、外科医が「ポン」と感じるまで、下肋骨縁と腸骨稜の間の中央腋窩線の中心に外部から導入され、その後外科医は 0.25% ブピビカインの最初の 2 mL を注射します。正しい位置を確認してください。
ドイルの内部バルジサイン (腹横筋と腹膜が内部に押されたときに見られる膨らみ) を視覚化し、残りの 60 mL の 0.25% ブピバカインを注射します。
対側ブロックは、同じ技術に従って、ただし 30 ml のブピビカインのみを使用して実行されます。
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実験的：術期後期のTAPブロック
TAP ブロックは、ケースの完了時にカメラ ポートを取り外す直前に投与されます。
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18 ゲージの針が、外科医が「ポン」と感じるまで、下肋骨縁と腸骨稜の間の中央腋窩線の中心に外部から導入され、その後外科医は 0.25% ブピビカインの最初の 2 mL を注射します。正しい位置を確認してください。
ドイルの内部バルジサイン (腹横筋と腹膜が内部に押されたときに見られる膨らみ) を視覚化し、残りの 60 mL の 0.25% ブピバカインを注射します。
対側ブロックは、同じ技術に従って、ただし 30 ml のブピビカインのみを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術直後（PACU到着時）。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術直後（PACU到着時）。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後4時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後4時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後8時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後8時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後12時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後12時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後16時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後16時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後20時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後20時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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患者が痛みを訴えた
時間枠：術後24時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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数値評価システムを使用して、患者は 0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、または 10 の数字を選択して痛みを報告します。
スケールでは、0 は痛みがない (最良の結果) を意味し、10 は最も強い痛み (最悪の結果) を意味します。
患者は、可能な鎮痛剤を投与する前に、自分の痛みがスペクトルのどこにあるのかを特定します。痛みのスコアは、収集された各時間間隔で 2 つのグループ内で平均化されます。
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術後24時間。これらの痛みのスケールは、バイタルを採取する看護師/介護補助者によって行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：手術日から退院日まで最長30日間
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手術日を含む入院日数
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手術日から退院日まで最長30日間
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麻薬の使用
時間枠：PACUでのオピオイド薬の投与から始まり、退院時まで最長30日間
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患者に投与されたオピオイド薬の量を測定します。
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PACUでのオピオイド薬の投与から始まり、退院時まで最長30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arthur Carlin, MD、Henry Ford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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