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Bloco TAP laparoscópico para gastrectomia vertical: o tempo é importante

1 de agosto de 2022 atualizado por: Sarah Diaz
O objetivo deste estudo é investigar se um bloqueio intraoperatório precoce do plano abdominal transverso (bloqueio TAP) fornecerá analgesia superior a um bloqueio TAP intraoperatório tardio. Uma quantidade fixa de bupivacaína será usada para o bloqueio TAP e os resultados primários serão medidos por pontuações de avaliação numérica relatadas pelo paciente para dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo simples-cego projetado para determinar o momento ideal do bloqueio do plano transverso do abdome (bloqueio TAP) em pacientes com tubo gástrico laparoscópico. A pesquisa mostrou que a administração do bloqueio TAP durante esses casos mostra um melhor controle da dor pós-operatória. Não há estudos avaliando especificamente o momento da administração em relação à superioridade do controle da dor. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo foi feito para investigar se o bloqueio TAP realizado no início do caso versus no final do caso faz diferença na quantidade de alívio experimentado pelo paciente. os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio intraoperatório precoce será superior ao bloqueio intraoperatório tardio tanto na dor pós-operatória quanto na diminuição do tempo de permanência no hospital secundária à redução da hiperexcitabilidade do sistema nervoso periférico e central. Antes de iniciar o estudo de pesquisa, cerca de 200 envelopes simples serão feitos, cada um contendo uma opção escrita em papel indicando bloqueio TAP intraoperatório precoce ou intraoperatório tardio. Haverá números iguais de ambas as opções. Será responsabilidade do PI ou dos subinvestigadores selecionar um envelope aleatório e trazê-lo para a sala de cirurgia no momento da cirurgia. Todos os pacientes envolvidos no estudo terão dado consentimento informado no consultório antes da cirurgia. No dia da cirurgia após a indução e intubação do paciente, o PI ou subinvestigador abrirá o envelope revelando o momento do bloqueio TAP. Dependendo do que for revelado no envelope, o paciente receberá o bloqueio TAP intraoperatório precoce ou o bloqueio TAP intraoperatório tardio. O bloco TAP será realizado usando 60 ml para o bloco TAP do lado direito (lado da extração da amostra) e 30 ml para o bloco TAP do lado esquerdo (lado sem extração). 30 ml de solução de bupivicaína também serão usados ​​para irrigação intraperitoneal, como já é feito rotineiramente nesses casos pelo cirurgião principal para analgesia adicional. Isso será realizado na conclusão de todos os casos, independentemente de qual braço o paciente esteja. Para o bloqueio TAP intraoperatório precoce, a entrada do trocarte optiview será realizada na parte superior do abdome seguida de insuflação de CO2. Após a introdução da câmera neste trocater, a parede abdominal lateral direita será visualizada com o laparoscópio. Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta. O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado. O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína. O bloqueio pós-operatório tardio será realizado da mesma forma, mas após a conclusão da cirurgia, imediatamente antes da remoção dos trocárteres e da desinsuflação. A irrigação intraperitoneal com solução de bupivicaína a 0,25% será realizada ao final do caso utilizando 30 ml totais borrifados acima do estômago, sob o diafragma e sobre o leito do baço. Todos os outros medicamentos intra-operatórios e pós-operatórios, incluindo anestesia, permanecerão padronizados de acordo com os atuais protocolos de bariátrica HF Macomb. A coleta de dados será realizada no pós-operatório imediato, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório por meio do escore de avaliação numérica (NAS) para dor que será realizado no momento da tomada dos sinais vitais pela enfermagem AIDS. Os investigadores também analisarão o vômito pós-operatório e o tempo de internação em horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a gastrectomia vertical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Conversão para procedimento aberto
  • Histórico prévio de uso de narcóticos (que será definido como qualquer narcótico usado de forma recreativa ou qualquer narcótico usado para alívio da dor sem ter sido submetido a uma operação ou lesão recente)
  • Uso atual de narcóticos no momento da cirurgia
  • Tempo de caso prolongado definido como >1 desvio padrão sobre o tempo médio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio TAP no início da cirurgia
O bloco TAP será administrado após a colocação da porta da câmera.
Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta. O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado. O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína.
Experimental: Bloqueio TAP tardio
O bloqueio TAP será administrado na conclusão do caso, pouco antes de remover a porta da câmera.
Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta. O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado. O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou dor
Prazo: Pós-operatório imediato (na chegada à SRPA). Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
Pós-operatório imediato (na chegada à SRPA). Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
4 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
8 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
12 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 16 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
16 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 20 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
20 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Paciente relatou dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10. Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado). Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
24 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Dia da cirurgia ao dia da alta até 30 dias
Dias passados ​​no hospital, incluindo o dia da cirurgia
Dia da cirurgia ao dia da alta até 30 dias
Uso de entorpecentes
Prazo: Iniciando com administração de medicamento opioide na SRPA até o momento da alta até 30 dias
Mediremos a quantidade de medicamentos opioides administrados aos pacientes.
Iniciando com administração de medicamento opioide na SRPA até o momento da alta até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Bloco TAP

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