- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04787367
Bloco TAP laparoscópico para gastrectomia vertical: o tempo é importante
1 de agosto de 2022 atualizado por: Sarah Diaz
O objetivo deste estudo é investigar se um bloqueio intraoperatório precoce do plano abdominal transverso (bloqueio TAP) fornecerá analgesia superior a um bloqueio TAP intraoperatório tardio.
Uma quantidade fixa de bupivacaína será usada para o bloqueio TAP e os resultados primários serão medidos por pontuações de avaliação numérica relatadas pelo paciente para dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo simples-cego projetado para determinar o momento ideal do bloqueio do plano transverso do abdome (bloqueio TAP) em pacientes com tubo gástrico laparoscópico.
A pesquisa mostrou que a administração do bloqueio TAP durante esses casos mostra um melhor controle da dor pós-operatória.
Não há estudos avaliando especificamente o momento da administração em relação à superioridade do controle da dor.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo foi feito para investigar se o bloqueio TAP realizado no início do caso versus no final do caso faz diferença na quantidade de alívio experimentado pelo paciente.
os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio intraoperatório precoce será superior ao bloqueio intraoperatório tardio tanto na dor pós-operatória quanto na diminuição do tempo de permanência no hospital secundária à redução da hiperexcitabilidade do sistema nervoso periférico e central.
Antes de iniciar o estudo de pesquisa, cerca de 200 envelopes simples serão feitos, cada um contendo uma opção escrita em papel indicando bloqueio TAP intraoperatório precoce ou intraoperatório tardio.
Haverá números iguais de ambas as opções.
Será responsabilidade do PI ou dos subinvestigadores selecionar um envelope aleatório e trazê-lo para a sala de cirurgia no momento da cirurgia.
Todos os pacientes envolvidos no estudo terão dado consentimento informado no consultório antes da cirurgia.
No dia da cirurgia após a indução e intubação do paciente, o PI ou subinvestigador abrirá o envelope revelando o momento do bloqueio TAP.
Dependendo do que for revelado no envelope, o paciente receberá o bloqueio TAP intraoperatório precoce ou o bloqueio TAP intraoperatório tardio.
O bloco TAP será realizado usando 60 ml para o bloco TAP do lado direito (lado da extração da amostra) e 30 ml para o bloco TAP do lado esquerdo (lado sem extração).
30 ml de solução de bupivicaína também serão usados para irrigação intraperitoneal, como já é feito rotineiramente nesses casos pelo cirurgião principal para analgesia adicional.
Isso será realizado na conclusão de todos os casos, independentemente de qual braço o paciente esteja.
Para o bloqueio TAP intraoperatório precoce, a entrada do trocarte optiview será realizada na parte superior do abdome seguida de insuflação de CO2.
Após a introdução da câmera neste trocater, a parede abdominal lateral direita será visualizada com o laparoscópio.
Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta.
O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado.
O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína.
O bloqueio pós-operatório tardio será realizado da mesma forma, mas após a conclusão da cirurgia, imediatamente antes da remoção dos trocárteres e da desinsuflação.
A irrigação intraperitoneal com solução de bupivicaína a 0,25% será realizada ao final do caso utilizando 30 ml totais borrifados acima do estômago, sob o diafragma e sobre o leito do baço.
Todos os outros medicamentos intra-operatórios e pós-operatórios, incluindo anestesia, permanecerão padronizados de acordo com os atuais protocolos de bariátrica HF Macomb.
A coleta de dados será realizada no pós-operatório imediato, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório por meio do escore de avaliação numérica (NAS) para dor que será realizado no momento da tomada dos sinais vitais pela enfermagem AIDS.
Os investigadores também analisarão o vômito pós-operatório e o tempo de internação em horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- Conversão para procedimento aberto
- Histórico prévio de uso de narcóticos (que será definido como qualquer narcótico usado de forma recreativa ou qualquer narcótico usado para alívio da dor sem ter sido submetido a uma operação ou lesão recente)
- Uso atual de narcóticos no momento da cirurgia
- Tempo de caso prolongado definido como >1 desvio padrão sobre o tempo médio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio TAP no início da cirurgia
O bloco TAP será administrado após a colocação da porta da câmera.
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Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta.
O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado.
O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína.
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Experimental: Bloqueio TAP tardio
O bloqueio TAP será administrado na conclusão do caso, pouco antes de remover a porta da câmera.
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Uma agulha de calibre 18 será introduzida externamente no centro da linha axilar média entre a margem costal inferior e a crista ilíaca até que o cirurgião sinta um "pop", após o qual o cirurgião injetará os primeiros 2 mL de bupivicaína a 0,25% para verifique a posição correta.
O sinal da protuberância interna de Doyle (a protuberância observada quando o músculo transverso do abdome e o peritônio são empurrados internamente) será visualizado e o restante dos 60 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado.
O bloqueio contralateral será feito pela mesma técnica, mas com apenas 30 ml de bupivicaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente relatou dor
Prazo: Pós-operatório imediato (na chegada à SRPA). Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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Pós-operatório imediato (na chegada à SRPA). Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 4 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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4 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 8 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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8 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 12 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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12 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 16 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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16 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 20 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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20 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Paciente relatou dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Usando o sistema de avaliação numérica, o paciente relatará sua dor escolhendo um número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Na escala, 0 significa sem dor (melhor resultado) e 10 significa mais dor (pior resultado).
Os pacientes identificarão onde está sua dor no espectro antes de receber qualquer medicação para dor possível. Será calculada a média dos escores de dor dentro dos dois grupos em cada intervalo de tempo coletado.
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24 horas de pós-operatório. Essas escalas de dor serão feitas por enfermeiras/auxiliares de enfermagem que tomam os sinais vitais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Dia da cirurgia ao dia da alta até 30 dias
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Dias passados no hospital, incluindo o dia da cirurgia
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Dia da cirurgia ao dia da alta até 30 dias
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Uso de entorpecentes
Prazo: Iniciando com administração de medicamento opioide na SRPA até o momento da alta até 30 dias
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Mediremos a quantidade de medicamentos opioides administrados aos pacientes.
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Iniciando com administração de medicamento opioide na SRPA até o momento da alta até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 643256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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