- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04787367
Bloque TAP laparoscópico para gastrectomía en manga: ¿importa el tiempo?
1 de agosto de 2022 actualizado por: Sarah Diaz
El objetivo de este estudio es investigar si un bloqueo intraoperatorio temprano del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP) proporcionará una analgesia superior a un bloqueo TAP tardío intraoperatorio.
Se usará una cantidad fija de bupivacaína para el bloqueo TAP y los resultados primarios se medirán mediante puntajes numéricos de evaluación del dolor informados por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo simple ciego diseñado para determinar el momento óptimo del bloqueo del plano transverso del abdomen (bloqueo TAP) en pacientes con manga gástrica laparoscópica.
La investigación ha demostrado que la administración del bloqueo TAP durante estos casos muestra un mejor control del dolor posoperatorio.
No hay ensayos que evalúen específicamente el momento de la administración con respecto a la superioridad del control del dolor.
Según el conocimiento de los investigadores, nunca se ha realizado ningún estudio prospectivo que investigue si el bloqueo TAP realizado al comienzo del caso versus al final del caso hace una diferencia en la cantidad de alivio experimentado por el paciente.
los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo intraoperatorio temprano será superior al bloqueo intraoperatorio tardío tanto en el dolor posoperatorio como en la disminución de la estancia hospitalaria secundaria a la reducción de la hiperexcitabilidad del sistema nervioso periférico y central.
Antes de comenzar el estudio de investigación, se confeccionarán unos 200 sobres sencillos, cada uno con una opción escrita en papel que indique el bloqueo TAP intraoperatorio temprano o intraoperatorio tardío.
Habrá igual número de ambas opciones.
Será responsabilidad del IP o de los subinvestigadores seleccionar un sobre al azar y llevarlo al quirófano en el momento de la cirugía.
Todos los pacientes involucrados en el estudio habrán dado su consentimiento informado en la oficina antes de la cirugía.
El día de la cirugía, después de que el paciente sea inducido e intubado, el PI o subinvestigador abrirá el sobre que revelará el momento del bloqueo TAP.
Dependiendo de lo que se revele en el sobre, el paciente recibirá el bloqueo TAP intraoperatorio temprano o el bloqueo TAP intraoperatorio tardío.
El bloqueo TAP se realizará utilizando 60 ml para el bloqueo TAP del lado derecho (lado de extracción de la muestra) y 30 ml para el bloqueo TAP del lado izquierdo (lado sin extracción).
También se utilizarán 30 ml de solución de bupivcaína para la irrigación intraperitoneal, como ya hace habitualmente el cirujano principal en estos casos para analgesia adicional.
Esto se realizará al final de todos los casos, independientemente del brazo en el que se encuentre el paciente.
Para el bloqueo TAP intraoperatorio temprano, la entrada del trocar optiview se realizará en la parte superior del abdomen seguida de la insuflación de CO2.
Después de la introducción de la cámara en este trocar, se visualizará la pared abdominal lateral derecha con el laparoscopio.
Se introducirá externamente una aguja de calibre 18 en el centro de la línea axilar media entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca hasta que el cirujano sienta un "chasquido", después de lo cual inyectará los primeros 2 ml de bupivcaína al 0,25 % para verificar la posición correcta.
Se visualizará el signo de la protuberancia interna de Doyle (la protuberancia que se observa cuando el músculo transverso del abdomen y el peritoneo se empujan internamente) y se inyectará el resto de los 60 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloqueo contralateral se realizará según la misma técnica pero con sólo 30 ml de bupivcaína.
El bloqueo posoperatorio tardío se realizará de la misma manera pero después de finalizar la cirugía justo antes de retirar los trócares y desinflar.
La irrigación intraperitoneal con solución de bupivcaína al 0,25% se realizará al final del caso utilizando 30 ml totales pulverizados sobre el estómago, debajo del diafragma y sobre el lecho del bazo.
Todos los demás medicamentos intraoperatorios y posoperatorios, incluida la anestesia, permanecerán estandarizados de acuerdo con los protocolos bariátricos HF Macomb actuales.
La recopilación de datos se llevará a cabo inmediatamente después de la operación, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación utilizando la puntuación de evaluación numérica (NAS) para el dolor que se realizará en el momento en que la enfermería tome los signos vitales. SIDA.
Los investigadores también analizarán los vómitos posoperatorios y la duración de la estancia en horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Conversión a procedimiento abierto
- Historia previa de uso de narcóticos (que se definirá como cualquier narcótico usado con fines recreativos o cualquier narcótico usado para aliviar el dolor sin haber tenido una operación o lesión reciente)
- Consumo actual de narcóticos en el momento de la cirugía
- Tiempo de caso prolongado definido como >1 desviación estándar sobre el tiempo promedio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo TAP temprano en la operación
El bloque TAP se administrará después de colocar el puerto de la cámara.
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Se introducirá externamente una aguja de calibre 18 en el centro de la línea axilar media entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca hasta que el cirujano sienta un "chasquido", después de lo cual inyectará los primeros 2 ml de bupivcaína al 0,25 % para verificar la posición correcta.
Se visualizará el signo de la protuberancia interna de Doyle (la protuberancia que se observa cuando el músculo transverso del abdomen y el peritoneo se empujan internamente) y se inyectará el resto de los 60 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloqueo contralateral se realizará según la misma técnica pero con sólo 30 ml de bupivcaína.
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Experimental: Bloqueo TAP tardío
El bloque TAP se administrará al finalizar el caso, justo antes de retirar el puerto de la cámara.
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Se introducirá externamente una aguja de calibre 18 en el centro de la línea axilar media entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca hasta que el cirujano sienta un "chasquido", después de lo cual inyectará los primeros 2 ml de bupivcaína al 0,25 % para verificar la posición correcta.
Se visualizará el signo de la protuberancia interna de Doyle (la protuberancia que se observa cuando el músculo transverso del abdomen y el peritoneo se empujan internamente) y se inyectará el resto de los 60 ml de bupivacaína al 0,25 %.
El bloqueo contralateral se realizará según la misma técnica pero con sólo 30 ml de bupivcaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (al llegar a la PACU). Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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Inmediatamente después de la operación (al llegar a la PACU). Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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4 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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8 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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12 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 16 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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16 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 20 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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20 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Usando el sistema de evaluación numérica, el paciente informará su dolor eligiendo un número 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10.
En la escala, 0 significa sin dolor (mejor resultado) y 10 significa más dolor (peor resultado).
Los pacientes identificarán en qué parte del espectro se encuentra su dolor antes de recibir cualquier posible medicamento para el dolor. Las puntuaciones del dolor se promediarán dentro de los dos grupos en cada intervalo de tiempo recopilado.
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24 horas después de la operación. Estas escalas de dolor serán realizadas por enfermeras/auxiliares de enfermería tomando signos vitales.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día de cirugía a día de alta hasta 30 días
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Días de hospitalización, incluido el día de la cirugía
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Día de cirugía a día de alta hasta 30 días
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Comenzando con la administración de medicamentos opioides en PACU hasta el momento del alta hasta 30 días
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Mediremos la cantidad de medicamento opioide administrado a los pacientes.
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Comenzando con la administración de medicamentos opioides en PACU hasta el momento del alta hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 643256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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