- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04787367
Laparoskooppinen TAP-blokki hihagastrektomiaa varten: Onko ajoituksella väliä
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Sarah Diaz
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, tarjoaako varhainen intraoperatiivinen poikittaisen vatsalihaksen tason lohko (TAP-katkos) paremman kivunlievityksen kuin myöhäinen intraoperatiivinen TAP-tukos.
TAP-estoon käytetään kiinteää määrää bupivakaiinia, ja ensisijaiset tulokset mitataan potilaan ilmoittamilla numeerisilla kivun arviointipisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään poikittaisen vatsalihaksen tason lohkon (TAP-katkos) optimaalinen ajoitus laparoskooppisilla mahalaukun sleeve-potilailla.
Tutkimus on osoittanut, että TAP-salpauksen antaminen näissä tapauksissa osoittaa parantuneen postoperatiivisen kivun hallinnan.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa erityisesti arvioitaisiin antamisen ajoitusta kivunhallinnan paremmuuden suhteen.
Tutkijoiden tiedossa ei ole koskaan tehty prospektiivista tutkimusta, jossa olisi selvitetty, onko tapauksen alussa ja lopussa suoritettu TAP-esto vaikutusta potilaan kokeman helpotuksen määrään.
tutkijat olettavat, että varhainen leikkauksensisäinen blokkaus on parempi kuin myöhäinen intraoperatiivinen blokkaus sekä leikkauksen jälkeisessä kivussa että lyhentyneessä sairaalassaoloajassa, mikä johtuu perifeerisen ja keskushermoston liiallisen kiihtymisen vähenemisestä.
Ennen tutkimustyön aloittamista tehdään ~200 tavallista kirjekuorta, joista jokaisessa on yksi paperille kirjoitettu vaihtoehto, joka ilmaisee varhaisen intraoperatiivisen tai myöhäisen intraoperatiivisen TAP-blokauksen.
Molempia vaihtoehtoja on yhtä monta.
Joko PI:n tai osatutkijien vastuulla on valita satunnainen kirjekuori ja tuoda se leikkaussaliin leikkauksen yhteydessä.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen toimistossa ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä sen jälkeen, kun potilas on indusoitu ja intuboitu, PI tai osatutkija avaa kirjekuoren ja paljastaa TAP-esteen ajoituksen.
Riippuen siitä, mitä kirjekuoresta paljastuu, potilas saa joko varhaisen intraoperatiivisen TAP-eston tai myöhäisen intraoperatiivisen TAP-esteen.
TAP-esto suoritetaan käyttämällä 60 ml:aa oikeanpuoleista TAP-lohkoa (näytteenoton puoli) ja 30 ml:aa vasemmanpuoleista TAP-blokkia (ei-uuttopuoli).
30 ml bupivikaiiniliuosta käytetään myös vatsaontelonsisäiseen huuhteluun, kuten ensisijainen kirurgi tekee rutiininomaisesti näissä tapauksissa lisäkivunlievitykseen.
Tämä tehdään kaikkien tapausten päätteeksi riippumatta siitä, missä käsivarressa potilas on.
Varhaisessa intraoperatiivisessa TAP-blokauksessa optiview-trokaarin sisääntulo suoritetaan ylävatsaan ja sen jälkeen CO2-insufflaatio.
Kun kamera on asetettu tähän troakaariin, oikeanpuoleinen vatsan seinämä visualisoidaan laparoskoopilla.
18 gaugen neula työnnetään ulkoisesti kainalolinjan keskelle alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin, kunnes kirurgi tuntee "poksahduksen", minkä jälkeen kirurgi ruiskuttaa ensimmäiset 2 ml 0,25 % bupivikaiinia tarkista oikea asento.
Doylen sisäinen pullistumamerkki (pullistuma, joka näkyy, kun poikkipuolista vatsalihasta ja vatsakalvoa työnnetään sisäisesti) visualisoidaan ja loput 60 ml:sta 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
Vastapuolinen salpaus suoritetaan samalla tekniikalla, mutta vain 30 ml:lla bupivikaiinia.
Myöhäinen postoperatiivinen salpaus suoritetaan samalla tavalla, mutta leikkauksen päätyttyä juuri ennen trokaarien poistamista ja desufflaatiota.
Intraperitoneaalinen huuhtelu 0,25-prosenttisella bupivikaiiniliuoksella suoritetaan tapauksen lopussa käyttämällä 30 ml:n kokonaismäärää ruiskuttamalla mahalaukun yläpuolelle, pallean alle ja pernakerroksen päälle.
Kaikki muut leikkauksensisäiset ja leikkauksen jälkeiset lääkkeet, mukaan lukien anestesia, pysyvät standardoituina nykyisten HF Macomb -bariatrian protokollien mukaisesti.
Tiedonkeruu tapahtuu välittömästi leikkauksen jälkeen, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen numeerista kivun arviointipistettä (NAS), joka suoritetaan, kun hoitaja ottaa elintärkeitä tietoja. aids.
Tutkijat analysoivat myös leikkauksen jälkeistä oksentelua ja oleskelun kestoa tunneissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyminen avoimeen menettelyyn
- Aiempi huumeiden käyttöhistoria (jolla tarkoitetaan mitä tahansa virkistystarkoituksessa käytettyä huumausainetta tai kivunlievitykseen käytettyä huumausainetta ilman äskettäistä leikkausta tai vammaa)
- Nykyinen huumeiden käyttö leikkauksen aikana
- Pitkittynyt tapausaika, joka määritellään > 1 keskihajonnan keskiarvosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen leikkaus TAP-esto
TAP-lohkoa hallitaan kameraportin sijoittamisen jälkeen.
|
18 gaugen neula työnnetään ulkoisesti kainalolinjan keskelle alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin, kunnes kirurgi tuntee "poksahduksen", minkä jälkeen kirurgi ruiskuttaa ensimmäiset 2 ml 0,25 % bupivikaiinia tarkista oikea asento.
Doylen sisäinen pullistumamerkki (pullistuma, joka näkyy, kun poikkipuolista vatsalihasta ja vatsakalvoa työnnetään sisäisesti) visualisoidaan ja loput 60 ml:sta 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
Vastapuolinen salpaus suoritetaan samalla tekniikalla, mutta vain 30 ml:lla bupivikaiinia.
|
Kokeellinen: Myöhäinen operaatio TAP-esto
TAP-esto annetaan kotelon päätyttyä juuri ennen kameraportin poistamista.
|
18 gaugen neula työnnetään ulkoisesti kainalolinjan keskelle alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin, kunnes kirurgi tuntee "poksahduksen", minkä jälkeen kirurgi ruiskuttaa ensimmäiset 2 ml 0,25 % bupivikaiinia tarkista oikea asento.
Doylen sisäinen pullistumamerkki (pullistuma, joka näkyy, kun poikkipuolista vatsalihasta ja vatsakalvoa työnnetään sisäisesti) visualisoidaan ja loput 60 ml:sta 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan.
Vastapuolinen salpaus suoritetaan samalla tekniikalla, mutta vain 30 ml:lla bupivikaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:hun saapuessa). Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (PACU:hun saapuessa). Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
16 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
20 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Numeerisen arviointijärjestelmän avulla potilas ilmoittaa kivusta valitsemalla numeron 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 tai 10.
Asteikolla 0 tarkoittaa, että ei kipua (paras tulos) ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Potilaat tunnistavat, missä spektrissä heidän kipunsa on, ennen kuin he saavat mahdollisia kipulääkkeitä. Kipupisteet lasketaan kahden ryhmän sisällä kullakin kerätyllä aikavälillä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen. Nämä kipuasteikot tekevät sairaanhoitajat/hoitajat, jotka ottavat elintärkeitä tarvikkeita.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään enintään 30 päivää
|
Sairaalassa vietetyt päivät, mukaan lukien leikkauspäivä
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään enintään 30 päivää
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Alkaen opioidilääkityksen antamisesta PACU:ssa kotiutukseen asti 30 päivään asti
|
Mittaamme potilaille annettujen opioidilääkkeiden määrän.
|
Alkaen opioidilääkityksen antamisesta PACU:ssa kotiutukseen asti 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 643256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TAP-lohko
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytointi
-
Aga Khan UniversityValmisSubcostal TAP-blokki moniporttiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaValmisPostoperatiivinen kipuItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu
-
Hvidovre University HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu ja leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus vatsan kohdunpoiston jälkeenTanska
-
Aga Khan UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Vatsan kohdunpoisto
-
Biruni UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmis
-
Wayne State UniversityEi vielä rekrytointia