Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk TAP-blokk for ermet gastrectomy: Betyr timing noe

1. august 2022 oppdatert av: Sarah Diaz
Målet med denne studien er å undersøke om en tidlig intraoperativ transversal abdominis planblokk (TAP-blokk) vil gi overlegen smertestillende effekt til en sen intraoperativ TAP-blokk. En fast mengde bupivakain vil bli brukt for TAP-blokken, og de primære resultatene vil bli målt av pasientrapporterte numeriske vurderingsskårer for smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet, prospektiv studie designet for å bestemme optimal timing av transversal abdominis planblokk (TAP-blokk) hos pasienter med laparoskopiske gastriske ermer. Forskning har vist at administrering av TAP-blokk i disse tilfellene viser forbedret postoperativ smertekontroll. Det er ingen forsøk som spesifikt evaluerer tidspunktet for administrering med hensyn til overlegenhet av smertekontroll. Så vidt etterforskerne vet, har det aldri blitt gjort noen prospektiv studie som undersøker om TAP-blokkering utført i begynnelsen av saken versus på slutten av saken utgjør en forskjell i mengden av lindring som pasienten opplever. etterforskerne antar at tidlig intraoperativ blokkering vil være overlegen i forhold til sen intraoperativ blokkering både ved postoperativ smerte samt redusert liggetid på sykehus sekundært til reduksjon i hypereksitabilitet i perifer og sentralnervesystemet. Før du starter forskningsstudien, vil det bli laget ~200 vanlige konvolutter som hver inneholder ett alternativ skrevet på papir som indikerer tidlig intraoperativ eller sen intraoperativ TAP-blokk. Det vil være like mange av begge alternativene. Det vil være enten PI eller underetterforskernes ansvar å velge en tilfeldig konvolutt og bringe den til operasjonssalen på operasjonstidspunktet. Alle pasienter som er involvert i studien vil ha gitt informert samtykke på kontoret før operasjonen. På operasjonsdagen etter at pasienten er indusert og intubert, vil PI eller sub-etterforskeren åpne konvolutten og avsløre tidspunktet for TAP-blokken. Avhengig av hva som avsløres fra konvolutten, vil pasienten enten få den tidlige intraoperative TAP-blokken eller den sene intraoperative TAP-blokken. TAP-blokken vil bli utført med 60 ml for høyresidig TAP-blokk (siden av prøveekstraksjon) og 30 ml for venstresidig TAP-blokk (ikke-ekstraksjonsside). 30 ml bupivicain-oppløsning vil også bli brukt til intraperitoneal irrigasjon, som allerede rutinemessig gjøres i disse tilfellene av primærkirurgen for ytterligere analgesi. Dette vil bli utført ved avslutningen av alle saker uavhengig av hvilken arm pasienten er i. For den tidlige intraoperative TAP-blokken vil optiview trokarinngang bli utført i øvre del av magen etterfulgt av CO2-innblåsing. Etter introduksjon av kameraet i denne trokaren, vil høyre laterale bukvegg bli visualisert med laparoskopet. En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon. Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain. Den sene postoperative blokkeringen vil bli utført på samme måte, men etter fullført operasjon like før fjerning av trokarene og desufflasjon. Den intraperitoneale skyllingen med 0,25 % bupivicain-løsning vil bli utført på slutten av tilfellet med totalt 30 ml sprayet over magen, under mellomgulvet og over miltens seng. Alle andre medisiner intra-op og post-op, inkludert anestesi, vil forbli standardisert i henhold til gjeldende HF Macomb bariatriprotokoller. Datainnsamlingen vil finne sted umiddelbart etter operasjon, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter operasjon ved bruk av den numeriske vurderingsskåren (NAS) for smerte som vil bli utført på det tidspunktet vitals tas av sykepleieren hjelpemidler. Etterforskerne skal også analysere postoperative oppkast og liggetid i timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åpen prosedyre
  • Tidligere narkotiske midler (som vil bli definert som alle narkotiske stoffer brukt på rekreasjonsbasis eller alle narkotiske midler brukt til smertelindring uten nylig operasjon eller skade)
  • Nåværende bruk av narkotika på tidspunktet for operasjonen
  • Forlenget sakstid definert som >1 standardavvik over gjennomsnittlig tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig operativ TAP-blokk
TAP-blokken vil bli administrert etter plassering av kameraporten.
En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon. Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain.
Eksperimentell: Senoperativ TAP-blokk
TAP-blokken vil bli administrert ved ferdigstillelse av saken rett før du fjerner kameraporten.
En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon. Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
4 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
8 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
12 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 16 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
16 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 20 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
20 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10. På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall). Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
24 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdag inntil 30 dager
Dager på sykehus inkludert operasjonsdagen
Operasjonsdag til utskrivningsdag inntil 30 dager
Narkotikabruk
Tidsramme: Starter med administrering av opioidmedisiner i PACU frem til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager
Vi vil måle mengden opioidmedisin som gis til pasientene.
Starter med administrering av opioidmedisiner i PACU frem til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAP-blokk

Abonnere