- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787367
Laparoskopisk TAP-blokk for ermet gastrectomy: Betyr timing noe
1. august 2022 oppdatert av: Sarah Diaz
Målet med denne studien er å undersøke om en tidlig intraoperativ transversal abdominis planblokk (TAP-blokk) vil gi overlegen smertestillende effekt til en sen intraoperativ TAP-blokk.
En fast mengde bupivakain vil bli brukt for TAP-blokken, og de primære resultatene vil bli målt av pasientrapporterte numeriske vurderingsskårer for smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blindet, prospektiv studie designet for å bestemme optimal timing av transversal abdominis planblokk (TAP-blokk) hos pasienter med laparoskopiske gastriske ermer.
Forskning har vist at administrering av TAP-blokk i disse tilfellene viser forbedret postoperativ smertekontroll.
Det er ingen forsøk som spesifikt evaluerer tidspunktet for administrering med hensyn til overlegenhet av smertekontroll.
Så vidt etterforskerne vet, har det aldri blitt gjort noen prospektiv studie som undersøker om TAP-blokkering utført i begynnelsen av saken versus på slutten av saken utgjør en forskjell i mengden av lindring som pasienten opplever.
etterforskerne antar at tidlig intraoperativ blokkering vil være overlegen i forhold til sen intraoperativ blokkering både ved postoperativ smerte samt redusert liggetid på sykehus sekundært til reduksjon i hypereksitabilitet i perifer og sentralnervesystemet.
Før du starter forskningsstudien, vil det bli laget ~200 vanlige konvolutter som hver inneholder ett alternativ skrevet på papir som indikerer tidlig intraoperativ eller sen intraoperativ TAP-blokk.
Det vil være like mange av begge alternativene.
Det vil være enten PI eller underetterforskernes ansvar å velge en tilfeldig konvolutt og bringe den til operasjonssalen på operasjonstidspunktet.
Alle pasienter som er involvert i studien vil ha gitt informert samtykke på kontoret før operasjonen.
På operasjonsdagen etter at pasienten er indusert og intubert, vil PI eller sub-etterforskeren åpne konvolutten og avsløre tidspunktet for TAP-blokken.
Avhengig av hva som avsløres fra konvolutten, vil pasienten enten få den tidlige intraoperative TAP-blokken eller den sene intraoperative TAP-blokken.
TAP-blokken vil bli utført med 60 ml for høyresidig TAP-blokk (siden av prøveekstraksjon) og 30 ml for venstresidig TAP-blokk (ikke-ekstraksjonsside).
30 ml bupivicain-oppløsning vil også bli brukt til intraperitoneal irrigasjon, som allerede rutinemessig gjøres i disse tilfellene av primærkirurgen for ytterligere analgesi.
Dette vil bli utført ved avslutningen av alle saker uavhengig av hvilken arm pasienten er i.
For den tidlige intraoperative TAP-blokken vil optiview trokarinngang bli utført i øvre del av magen etterfulgt av CO2-innblåsing.
Etter introduksjon av kameraet i denne trokaren, vil høyre laterale bukvegg bli visualisert med laparoskopet.
En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon.
Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.
Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain.
Den sene postoperative blokkeringen vil bli utført på samme måte, men etter fullført operasjon like før fjerning av trokarene og desufflasjon.
Den intraperitoneale skyllingen med 0,25 % bupivicain-løsning vil bli utført på slutten av tilfellet med totalt 30 ml sprayet over magen, under mellomgulvet og over miltens seng.
Alle andre medisiner intra-op og post-op, inkludert anestesi, vil forbli standardisert i henhold til gjeldende HF Macomb bariatriprotokoller.
Datainnsamlingen vil finne sted umiddelbart etter operasjon, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter operasjon ved bruk av den numeriske vurderingsskåren (NAS) for smerte som vil bli utført på det tidspunktet vitals tas av sykepleieren hjelpemidler.
Etterforskerne skal også analysere postoperative oppkast og liggetid i timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åpen prosedyre
- Tidligere narkotiske midler (som vil bli definert som alle narkotiske stoffer brukt på rekreasjonsbasis eller alle narkotiske midler brukt til smertelindring uten nylig operasjon eller skade)
- Nåværende bruk av narkotika på tidspunktet for operasjonen
- Forlenget sakstid definert som >1 standardavvik over gjennomsnittlig tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig operativ TAP-blokk
TAP-blokken vil bli administrert etter plassering av kameraporten.
|
En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon.
Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.
Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain.
|
|
Eksperimentell: Senoperativ TAP-blokk
TAP-blokken vil bli administrert ved ferdigstillelse av saken rett før du fjerner kameraporten.
|
En 18-gauge nål vil bli introdusert eksternt i midten av den midtre aksillære linjen mellom nedre kystmargin og hoftekammen inntil kirurgen føler et "popp", hvoretter kirurgen vil injisere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verifiser riktig posisjon.
Doyles indre bule-tegn (bulen som sees når transversus abdominis-muskelen og bukhinnen skyves internt) vil bli visualisert og resten av de 60 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.
Den kontralaterale blokkeringen vil bli utført i henhold til samme teknikk, men med kun 30 ml bupivicain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
4 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 8 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
8 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 12 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
12 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 16 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
16 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 20 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
20 timer postoperativt. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Ved å bruke det numeriske vurderingssystemet vil pasienten rapportere smerten ved å velge et tall 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyr 0 ingen smerte (beste utfall) og 10 betyr mest smerte (verst utfall).
Pasientene vil identifisere hvor på spekteret smerten deres ligger før de mottar mulig smertestillende medisin. Smerteskårene vil bli beregnet i gjennomsnitt innenfor de to gruppene ved hvert tidsintervall som samles inn.
|
24 timer etter operasjonen. Disse smerteskalaene vil bli utført ved at sykepleiere/hjelpemidler tar vitale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Operasjonsdag til utskrivningsdag inntil 30 dager
|
Dager på sykehus inkludert operasjonsdagen
|
Operasjonsdag til utskrivningsdag inntil 30 dager
|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Starter med administrering av opioidmedisiner i PACU frem til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager
|
Vi vil måle mengden opioidmedisin som gis til pasientene.
|
Starter med administrering av opioidmedisiner i PACU frem til utskrivningstidspunkt opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 643256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAP-blokk
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har ikke rekruttert ennå