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- Essai clinique NCT04787367
Bloc TAP laparoscopique pour la sleeve gastrectomie : le moment est-il important ?
1 août 2022 mis à jour par: Sarah Diaz
Le but de cette étude est d'étudier si un bloc plan transversal de l'abdomen peropératoire précoce (bloc TAP) fournira une analgésie supérieure à un bloc TAP peropératoire tardif.
Une quantité fixe de bupivacaïne sera utilisée pour le bloc TAP et les principaux résultats seront mesurés par les scores d'évaluation numériques de la douleur rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective en simple aveugle conçue pour déterminer le moment optimal du bloc plan transversal de l'abdomen (bloc TAP) chez les patients atteints d'un manchon gastrique laparoscopique.
La recherche a montré que l'administration du bloc TAP au cours de ces cas améliore le contrôle de la douleur postopératoire.
Il n'existe aucun essai évaluant spécifiquement le moment de l'administration en ce qui concerne la supériorité du contrôle de la douleur.
À la connaissance des enquêteurs, aucune étude prospective n'a jamais été réalisée pour déterminer si le bloc TAP effectué au début du cas par rapport à la fin du cas fait une différence dans le degré de soulagement ressenti par le patient.
les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un bloc peropératoire précoce sera supérieur au bloc peropératoire tardif à la fois dans la douleur postopératoire et dans la réduction de la durée du séjour à l'hôpital secondaire à la réduction de l'hyper excitabilité du système nerveux périphérique et central.
Avant de commencer l'étude de recherche, environ 200 enveloppes simples seront fabriquées, chacune contenant une option écrite sur papier indiquant le bloc TAP peropératoire précoce ou peropératoire tardif.
Il y aura un nombre égal des deux options.
Il sera de la responsabilité de l'IP ou des sous-investigateurs de sélectionner une enveloppe au hasard et de l'apporter à la salle d'opération au moment de la chirurgie.
Tous les patients impliqués dans l'étude auront donné leur consentement éclairé au cabinet avant la chirurgie.
Le jour de l'intervention chirurgicale après l'induction et l'intubation du patient, l'IP ou le sous-investigateur ouvrira l'enveloppe révélant le moment du bloc TAP.
Selon ce qui est révélé à partir de l'enveloppe, le patient recevra soit le bloc TAP peropératoire précoce, soit le bloc TAP peropératoire tardif.
Le bloc TAP sera réalisé en utilisant 60 ml pour le bloc TAP du côté droit (côté extraction de l'échantillon) et 30 ml pour le bloc TAP du côté gauche (côté non extraction).
30 ml de solution de bupivicaïne seront également utilisés pour l'irrigation intrapéritonéale comme c'est déjà systématiquement fait lors de ces cas par le chirurgien principal pour une analgésie complémentaire.
Ceci sera effectué à la fin de tous les cas, quel que soit le bras dans lequel se trouve le patient.
Pour le bloc TAP peropératoire précoce, l'entrée du trocart Optiview sera réalisée dans la partie supérieure de l'abdomen, suivie d'une insufflation au CO2.
Après introduction de la caméra dans ce trocart, la paroi abdominale latérale droite sera visualisée au laparoscope.
Une aiguille de calibre 18 sera introduite à l'extérieur au centre de la ligne axillaire médiane entre la marge costale inférieure et la crête iliaque jusqu'à ce que le chirurgien sente un « pop », après quoi le chirurgien injectera les 2 premiers ml de bupivicaïne à 0,25 % pour vérifier la bonne position.
Le signe de renflement interne de Doyle (le renflement observé lorsque le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine sont poussés vers l'intérieur) sera visualisé et le reste des 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté.
Le bloc controlatéral sera réalisé selon la même technique mais avec seulement 30 ml de bupivicaïne.
Le bloc post-opératoire tardif sera réalisé de la même manière mais après la fin de l'intervention juste avant le retrait des trocarts et la désufflation.
L'irrigation intrapéritonéale avec une solution de bupivicaïne à 0,25 % sera effectuée à la fin du cas en utilisant 30 ml au total pulvérisés au-dessus de l'estomac, sous le diaphragme et sur le lit de la rate.
Tous les autres médicaments peropératoires et postopératoires, y compris l'anesthésie, resteront normalisés selon les protocoles bariatriques actuels de HF Macomb.
La collecte de données aura lieu immédiatement après l'opération, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération en utilisant le score d'évaluation numérique (NAS) de la douleur qui sera effectué au moment où les signes vitaux sont pris par le personnel infirmier. sida.
Les enquêteurs analyseront également les vomissements postopératoires et la durée du séjour en heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Conversion en procédure ouverte
- Antécédents d'usage de stupéfiants (qui seront définis comme tout stupéfiant utilisé à des fins récréatives ou tout stupéfiant utilisé pour soulager la douleur sans avoir subi d'opération ou de blessure récente)
- Consommation actuelle de stupéfiants au moment de la chirurgie
- Temps de cas prolongé défini comme > 1 écart type sur le temps moyen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc TAP précoce
Le bloc TAP sera administré après le placement du port de la caméra.
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Une aiguille de calibre 18 sera introduite à l'extérieur au centre de la ligne axillaire médiane entre la marge costale inférieure et la crête iliaque jusqu'à ce que le chirurgien sente un « pop », après quoi le chirurgien injectera les 2 premiers ml de bupivicaïne à 0,25 % pour vérifier la bonne position.
Le signe de renflement interne de Doyle (le renflement observé lorsque le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine sont poussés vers l'intérieur) sera visualisé et le reste des 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté.
Le bloc controlatéral sera réalisé selon la même technique mais avec seulement 30 ml de bupivicaïne.
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Expérimental: Bloc TAP en fin d'intervention
Le bloc TAP sera administré à la fin du cas juste avant de retirer le port de la caméra.
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Une aiguille de calibre 18 sera introduite à l'extérieur au centre de la ligne axillaire médiane entre la marge costale inférieure et la crête iliaque jusqu'à ce que le chirurgien sente un « pop », après quoi le chirurgien injectera les 2 premiers ml de bupivicaïne à 0,25 % pour vérifier la bonne position.
Le signe de renflement interne de Doyle (le renflement observé lorsque le muscle transverse de l'abdomen et le péritoine sont poussés vers l'intérieur) sera visualisé et le reste des 60 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté.
Le bloc controlatéral sera réalisé selon la même technique mais avec seulement 30 ml de bupivicaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a signalé une douleur
Délai: Immédiatement après l'opération (à l'arrivée à la PACU). Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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Immédiatement après l'opération (à l'arrivée à la PACU). Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 4 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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4 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 8 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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8 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 12 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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12 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 16 heures post-opératoires. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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16 heures post-opératoires. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 20 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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20 heures après l'opération. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Le patient a signalé une douleur
Délai: 24 heures post-opératoires. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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À l'aide du système d'évaluation numérique, le patient rapportera sa douleur en choisissant un chiffre 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10.
Sur l'échelle, 0 signifie aucune douleur (meilleur résultat) et 10 signifie le plus de douleur (pire résultat).
Les patients identifieront où se situe leur douleur sur le spectre avant de recevoir un éventuel analgésique. Les scores de douleur seront moyennés dans les deux groupes à chaque intervalle de temps collecté.
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24 heures post-opératoires. Ces échelles de douleur seront faites par des infirmières/aides-soignantes prenant des signes vitaux.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie jusqu'à 30 jours
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Jours passés à l'hôpital, y compris le jour de la chirurgie
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Du jour de la chirurgie au jour de la sortie jusqu'à 30 jours
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Usage de stupéfiants
Délai: Commencer par l'administration de médicaments opioïdes en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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Nous mesurerons la quantité de médicaments opioïdes administrés aux patients.
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Commencer par l'administration de médicaments opioïdes en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2021
Première publication (Réel)
8 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 643256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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