- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04787367
Лапароскопическая TAP-блокада для рукавной резекции желудка: имеет ли значение время
1 августа 2022 г. обновлено: Sarah Diaz
Целью данного исследования является изучение того, обеспечивает ли ранняя интраоперационная блокада поперечной плоскости живота (ТАР-блокада) лучшую анальгезию по сравнению с поздней интраоперационной ТАР-блокадой.
Фиксированное количество бупивакаина будет использоваться для блока TAP, а первичные результаты будут измеряться числовыми баллами оценки боли, сообщаемыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное слепое проспективное исследование, предназначенное для определения оптимального времени блокады поперечной плоскости живота (блок TAP) у пациентов с лапароскопической рукавной резекцией желудка.
Исследования показали, что применение TAP-блокады в этих случаях действительно показывает улучшение послеоперационного контроля боли.
Нет исследований, специально оценивающих время введения в отношении превосходства в контроле боли.
Насколько известно исследователям, не проводилось ни одного проспективного исследования, изучающего, влияет ли ТАР-блокада, выполненная в начале или в конце случая, на величину облегчения, испытываемого пациентом.
исследователи предполагают, что ранняя интраоперационная блокада будет лучше поздней интраоперационной блокады как в отношении послеоперационной боли, так и в отношении уменьшения продолжительности пребывания в больнице вследствие снижения гипервозбудимости периферической и центральной нервной системы.
Перед началом исследования будет изготовлено около 200 простых конвертов, каждый из которых будет содержать один вариант, написанный на бумаге, указывающий на раннюю интраоперационную или позднюю интраоперационную ТАР-блокаду.
Будет равное количество обоих вариантов.
Ответственность за выбор случайного конверта и доставку его в операционную во время операции возлагается либо на PI, либо на вспомогательных исследователей.
Все пациенты, участвующие в исследовании, дадут информированное согласие в кабинете до операции.
В день операции после индукции и интубации пациента ИП или вспомогательный исследователь вскроют конверт, в котором будет указано время ТАР-блокады.
В зависимости от того, что обнаружено в оболочке, пациент получит либо раннюю интраоперационную ТАР-блокаду, либо позднюю интраоперационную ТАР-блокаду.
TAP-блок будет выполняться с использованием 60 мл для правостороннего TAP-блока (сторона извлечения образца) и 30 мл для левостороннего TAP-блока (сторона без извлечения).
30 мл раствора бупивакаина также будут использоваться для внутрибрюшинного орошения, как это уже обычно делается в этих случаях главным хирургом для дополнительной анальгезии.
Это будет выполнено по завершении всех случаев, независимо от того, в какой руке находится пациент.
Для ранней интраоперационной блокады TAP ввод троакара Optiview будет выполняться в верхней части живота с последующей инсуффляцией CO2.
После введения камеры в этот троакар правая боковая брюшная стенка визуализируется с помощью лапароскопа.
Иглу 18G вводят снаружи в центр средней подмышечной линии между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости до тех пор, пока хирург не почувствует «хлопок», после чего хирург вводит первые 2 мл 0,25% бупивикаина для проверить правильность положения.
Будет визуализирован симптом внутреннего вздутия Дойла (выпячивание, наблюдаемое, когда поперечная мышца живота и брюшина выталкиваются внутрь) и будет введен остаток 60 мл 0,25% бупивакаина.
Противоположная блокада выполняется по той же методике, но только с использованием 30 мл бупивакаина.
Поздняя послеоперационная блокада выполняется таким же образом, но после завершения операции, непосредственно перед удалением троакаров и десуффляцией.
Внутрибрюшинное орошение 0,25% раствором бупивикаина будет выполнено в конце случая, используя всего 30 мл, распыленных над желудком, под диафрагмой и над ложем селезенки.
Все остальные лекарственные препараты во время и после операции, включая анестезию, останутся стандартизированными в соответствии с текущими бариатрическими протоколами HF Macomb.
Сбор данных будет происходить сразу после операции, через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции с использованием числовой оценки боли (NAS), которая будет проводиться во время взятия жизненно важных органов медсестрой. СПИД.
Исследователи также будут анализировать послеоперационную рвоту и продолжительность пребывания в больнице в часах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение лапароскопической рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
- Преобразование в открытую процедуру
- Предыдущая история употребления наркотиков (которая будет определяться как любые наркотики, используемые в рекреационных целях, или любые наркотики, используемые для облегчения боли, без недавней операции или травмы)
- Текущее употребление наркотиков во время операции
- Длительное время наблюдения определяется как >1 стандартное отклонение по сравнению со средним временем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя операционная ТАР-блокада
Блок TAP будет администрироваться после размещения порта камеры.
|
Иглу 18G вводят снаружи в центр средней подмышечной линии между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости до тех пор, пока хирург не почувствует «хлопок», после чего хирург вводит первые 2 мл 0,25% бупивикаина для проверить правильность положения.
Будет визуализирован симптом внутреннего вздутия Дойла (выпячивание, наблюдаемое, когда поперечная мышца живота и брюшина выталкиваются внутрь) и будет введен остаток 60 мл 0,25% бупивакаина.
Противоположная блокада выполняется по той же методике, но только с использованием 30 мл бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Поздняя операционная ТАР-блокада
Блокировка TAP будет осуществляться по завершении дела непосредственно перед удалением порта камеры.
|
Иглу 18G вводят снаружи в центр средней подмышечной линии между нижним краем ребер и гребнем подвздошной кости до тех пор, пока хирург не почувствует «хлопок», после чего хирург вводит первые 2 мл 0,25% бупивикаина для проверить правильность положения.
Будет визуализирован симптом внутреннего вздутия Дойла (выпячивание, наблюдаемое, когда поперечная мышца живота и брюшина выталкиваются внутрь) и будет введен остаток 60 мл 0,25% бупивакаина.
Противоположная блокада выполняется по той же методике, но только с использованием 30 мл бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: Сразу после операции (по прибытии в PACU). Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
Сразу после операции (по прибытии в PACU). Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 4 часа после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
4 часа после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 8 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
8 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 12 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
12 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 16 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
16 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 20 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
20 часов после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
|
Пациент сообщил о боли
Временное ограничение: 24 часа после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Используя систему числовой оценки, пациент сообщает о своей боли, выбирая число 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10.
По шкале 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 означает наибольшую боль (наихудший результат).
Пациенты определят, где в спектре лежит их боль, прежде чем получить любое возможное обезболивающее. Баллы боли будут усредняться в двух группах для каждого собранного временного интервала.
|
24 часа после операции. Эти шкалы боли будут составляться медсестрами/помощниками по уходу за больными, берущими жизненно важные органы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки до 30 дней
|
Количество дней, проведенных в больнице, включая день операции
|
Со дня операции до дня выписки до 30 дней
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Начиная с приема опиоидных препаратов в палате интенсивной терапии до момента выписки до 30 дней
|
Мы будем измерять количество опиоидных препаратов, выдаваемых пациентам.
|
Начиная с приема опиоидных препаратов в палате интенсивной терапии до момента выписки до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 643256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TAP-блок
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный
-
Haseki Training and Research HospitalЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическая | Блокада периферического нерва | Боль после операцииТурция
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalРекрутингБлокада звездчатого ганглия | Желудочковая аритмия | Электрический штормБразилия
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaРекрутингХирургия бедра | Эндопротезирование тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава, всего | Боль в бедре | Послеоперационная замена тазобедренного сустава | Замена тазобедренного сустава | Мобильность и независимость | Боль,ПослеоперационнаяИталия
-
Sahiwal medical college sahiwalЗавершенныйБрадикардия | Послеоперационная анальгезия | Опиоидная щадящая анестезия | Гипотензия, контролируемая | Процедура реверсирования стомыПакистан