- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04787367
Laparoskopowy blok TAP do rękawowej resekcji żołądka: czy czas ma znaczenie
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sarah Diaz
Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna śródoperacyjna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) zapewni lepszą analgezję niż późna śródoperacyjna blokada TAP.
Do blokady TAP zostanie użyta ustalona ilość bupiwakainy, a główne wyniki zostaną zmierzone na podstawie liczbowych ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie optymalnego czasu wykonania blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (blokada TAP) u pacjentów z laparoskopowym rękawowym założeniem żołądka.
Badania wykazały, że zastosowanie bloku TAP w tych przypadkach rzeczywiście poprawia kontrolę bólu pooperacyjnego.
Nie ma badań specyficznie oceniających czas podania w odniesieniu do wyższości kontroli bólu.
Zgodnie z wiedzą badaczy, nigdy nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających, czy blokada TAP wykonana na początku przypadku i na jego końcu ma wpływ na stopień ulgi odczuwanej przez pacjenta.
badacze stawiają hipotezę, że wczesna blokada śródoperacyjna będzie lepsza niż późna blokada śródoperacyjna zarówno pod względem bólu pooperacyjnego, jak i skrócenia czasu pobytu w szpitalu w wyniku zmniejszenia nadpobudliwości obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przed rozpoczęciem badania zostanie sporządzonych ~200 zwykłych kopert, z których każda będzie zawierała jedną opcję zapisaną na papierze wskazującą na wczesny śródoperacyjny lub późny śródoperacyjny blok TAP.
Będzie taka sama liczba obu opcji.
Odpowiedzialność za wybranie losowej koperty i dostarczenie jej na salę operacyjną w czasie operacji będzie należeć do odpowiedzialności PI lub badaczy pomocniczych.
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu wyrażą świadomą zgodę w gabinecie przed operacją.
W dniu operacji po indukcji i intubacji pacjenta, PI lub badacz podrzędny otworzy kopertę, ujawniając czas bloku TAP.
W zależności od tego, co zostanie ujawnione w kopercie, pacjent otrzyma wczesną śródoperacyjną blokadę TAP lub późną śródoperacyjną blokadę TAP.
Blok TAP zostanie wykonany przy użyciu 60 ml dla prawego bloczka TAP (strona pobierania próbki) i 30 ml dla lewego bloczka TAP (strona bez ekstrakcji).
30 ml roztworu bupiwakainy zostanie również użyte do irygacji dootrzewnowej, co jest już rutynowo wykonywane w takich przypadkach przez głównego chirurga w celu dodatkowego znieczulenia.
Zostanie to wykonane na zakończenie wszystkich przypadków, niezależnie od tego, w którym ramieniu znajduje się pacjent.
W przypadku wczesnej śródoperacyjnej blokady TAP wejście trokara Optiview zostanie wykonane w nadbrzuszu, po czym zostanie wprowadzona insuflacja CO2.
Po wprowadzeniu kamery do tego trokara za pomocą laparoskopu uwidoczniona zostanie prawa boczna ściana jamy brzusznej.
Igła 18 G zostanie wprowadzona zewnętrznie w środek środkowej linii pachowej między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, aż chirurg poczuje „trzask”, po czym chirurg wstrzyknie pierwsze 2 ml 0,25% bupiwakainy do zweryfikować poprawną pozycję.
Uwidoczniony zostanie objaw wewnętrznego wybrzuszenia Doyle'a (wybrzuszenie widoczne, gdy mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna zostaną wepchnięte do wewnątrz) i wstrzyknięta zostanie pozostała część 60 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada kontralateralna zostanie przeprowadzona tą samą techniką, ale tylko z 30 ml bupiwakainy.
Późna blokada pooperacyjna zostanie przeprowadzona w ten sam sposób, ale po zakończeniu operacji, tuż przed usunięciem trokarów i odpowietrzeniem.
Irygacja dootrzewnowa 0,25% roztworem bupiwakainy zostanie przeprowadzona na końcu przypadku z użyciem łącznie 30 ml rozpylonych nad żołądkiem, pod przeponą i nad łożyskiem śledziony.
Wszystkie inne leki stosowane w trakcie i po operacji, w tym znieczulenie, pozostaną ustandaryzowane zgodnie z aktualnymi protokołami bariatrycznymi HF Macomb.
Zbieranie danych będzie miało miejsce natychmiast po operacji, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji przy użyciu liczbowej oceny bólu (NAS) dla bólu, która zostanie przeprowadzona w czasie pobierania parametrów życiowych przez pielęgniarkę AIDS.
Śledczy przeanalizują również wymioty pooperacyjne i długość pobytu w godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do procedury otwartej
- Wcześniejsza historia zażywania narkotyków (która zostanie zdefiniowana jako wszelkie narkotyki używane w celach rekreacyjnych lub wszelkie narkotyki stosowane w celu złagodzenia bólu bez niedawnej operacji lub urazu)
- Bieżące zażywanie narkotyków w czasie operacji
- Wydłużony czas trwania sprawy zdefiniowany jako >1 odchylenie standardowe w stosunku do średniego czasu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesnooperacyjny blok TAP
Blok TAP zostanie podany po umieszczeniu portu kamery.
|
Igła 18 G zostanie wprowadzona zewnętrznie w środek środkowej linii pachowej między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, aż chirurg poczuje „trzask”, po czym chirurg wstrzyknie pierwsze 2 ml 0,25% bupiwakainy do zweryfikować poprawną pozycję.
Uwidoczniony zostanie objaw wewnętrznego wybrzuszenia Doyle'a (wybrzuszenie widoczne, gdy mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna zostaną wepchnięte do wewnątrz) i wstrzyknięta zostanie pozostała część 60 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada kontralateralna zostanie przeprowadzona tą samą techniką, ale tylko z 30 ml bupiwakainy.
|
Eksperymentalny: Późnooperacyjny blok TAP
Blokada TAP zostanie podana po zakończeniu sprawy tuż przed usunięciem portu kamery.
|
Igła 18 G zostanie wprowadzona zewnętrznie w środek środkowej linii pachowej między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym, aż chirurg poczuje „trzask”, po czym chirurg wstrzyknie pierwsze 2 ml 0,25% bupiwakainy do zweryfikować poprawną pozycję.
Uwidoczniony zostanie objaw wewnętrznego wybrzuszenia Doyle'a (wybrzuszenie widoczne, gdy mięsień poprzeczny brzucha i otrzewna zostaną wepchnięte do wewnątrz) i wstrzyknięta zostanie pozostała część 60 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokada kontralateralna zostanie przeprowadzona tą samą techniką, ale tylko z 30 ml bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU). Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
Bezpośrednio po operacji (po przybyciu do PACU). Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
4 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
8 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
12 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
16 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
20 godzin po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Korzystając z numerycznego systemu oceny, pacjent będzie zgłaszał swój ból, wybierając cyfrę 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10.
Na skali 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Pacjenci identyfikują, gdzie w spektrum znajduje się ich ból przed otrzymaniem jakiegokolwiek możliwego leku przeciwbólowego. Oceny bólu zostaną uśrednione w dwóch grupach w każdym zebranym przedziale czasowym.
|
24 godziny po zabiegu. Te skale bólu zostaną wykonane przez pielęgniarki/pomoce pielęgniarskie pobierające parametry życiowe.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do dnia wypisu do 30 dni
|
Dni spędzone w szpitalu, w tym dzień operacji
|
Od dnia zabiegu do dnia wypisu do 30 dni
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Począwszy od podawania leków opioidowych w OAKU do czasu wypisu do 30 dni
|
Zmierzymy ilość leków opioidowych podawanych pacjentom.
|
Począwszy od podawania leków opioidowych w OAKU do czasu wypisu do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 643256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok TAP
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna
-
University Health Network, TorontoZakończonyOtyłość | Konsumpcja opioidów | Operacja pomostowania żołądkaKanada
-
Royal College of Surgeons, IrelandJeszcze nie rekrutacjaBól | Znieczulenie | Chirurgia | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Laparoskopowe | Bupiwakaina
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Indiana UniversityHalyard HealthZakończony
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk