- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787367
Laparoskopisk TAP-blok til ærmegatrektomi: Betyder timing noget
1. august 2022 opdateret af: Sarah Diaz
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en tidlig intraoperativ transversal abdominis plan blok (TAP blok) vil give overlegen analgesi i forhold til en sen intraoperativ TAP blok.
En fast mængde bupivacain vil blive brugt til TAP-blokken, og de primære resultater vil blive målt af patientrapporterede numeriske vurderingsscore for smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt blindet, prospektiv undersøgelse designet til at bestemme optimal timing af transversal abdominis plane blok (TAP-blok) hos laparoskopiske gastriske sleeve-patienter.
Forskning har vist, at administration af TAP-blok i disse tilfælde viser forbedret postoperativ smertekontrol.
Der er ingen forsøg, der specifikt evaluerer tidspunktet for administration med hensyn til overlegenhed af smertekontrol.
Så vidt efterforskerne ved, er der aldrig lavet nogen prospektiv undersøgelse, der undersøger, om TAP-blokering udført i begyndelsen af sagen versus i slutningen af sagen gør en forskel i mængden af lindring, som patienten oplever.
efterforskerne antager, at tidlig intraoperativ blokering vil være overlegen i forhold til sen intraoperativ blokering i både postoperative smerter såvel som nedsat længde af hospitalsophold sekundært til reduktion i perifer og centralnervesystemets hyperexcitabilitet.
Inden forskningsstudiet påbegyndes, vil der blive lavet ~200 almindelige kuverter, som hver indeholder en mulighed skrevet på papir, der indikerer tidlig intraoperativ eller sen intraoperativ TAP-blok.
Der vil være lige mange af begge muligheder.
Det vil være enten PI'en eller underforskernes ansvar at vælge en tilfældig kuvert og bringe den til operationsstuen på operationstidspunktet.
Alle patienter involveret i undersøgelsen vil have givet informeret samtykke på kontoret før operationen.
På operationsdagen, efter at patienten er induceret og intuberet, vil PI eller sub-investigator åbne kuverten og afsløre timingen af TAP-blokken.
Afhængigt af, hvad der afsløres fra kuverten, vil patienten enten modtage den tidlige intraoperative TAP-blok eller den sene intraoperative TAP-blok.
TAP-blokken udføres med 60 ml til højresidet TAP-blok (siden af prøveekstraktion) og 30 ml til venstresidet TAP-blok (ikke-ekstraktionsside).
30 ml bupivicainopløsning vil også blive brugt til intraperitoneal skylning, som det allerede rutinemæssigt gøres i disse tilfælde af den primære kirurg til yderligere analgesi.
Dette vil blive udført ved afslutningen af alle sager, uanset hvilken arm patienten er i.
For den tidlige intraoperative TAP-blok vil optiview trokarindgang blive udført i den øvre del af maven efterfulgt af CO2-insufflation.
Efter introduktion af kameraet i denne trokar vil den højre laterale abdominalvæg blive visualiseret med laparoskopet.
En 18-gauge nål vil blive indført eksternt i midten af den midterste aksillære linje mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, indtil kirurgen mærker et "pop", hvorefter kirurgen vil injicere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verificere den korrekte position.
Doyles indre bule-tegn (den bule, der ses, når transversus abdominis-muskel og peritoneum skubbes internt) vil blive visualiseret, og resten af de 60 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Den kontralaterale blokering vil blive udført efter samme teknik, men med kun 30 ml bupivicain.
Den sene postoperative blokering vil blive udført på samme måde, men efter afslutning af operationen lige før fjernelse af trokarerne og desufflation.
Den intraperitoneale skylning med 0,25 % bupivicain-opløsning udføres i slutningen af sagen med 30 ml totalt sprøjtet over maven, under mellemgulvet og over miltens leje.
Alle andre lægemidler intra-op og post-op inklusive anæstesi vil forblive standardiseret i henhold til de nuværende HF Macomb bariatriske protokoller.
Dataindsamlingen vil finde sted umiddelbart efter operationen, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter operationen ved hjælp af den numeriske vurderingsscore (NAS) for smerte, som vil blive udført på det tidspunkt, hvor vitals tages af sygeplejersken hjælpemidler.
Efterforskerne vil også analysere postoperative opkastninger og liggetid i timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åben procedure
- Tidligere narkotiske midler (som vil blive defineret som alle narkotiske stoffer brugt på rekreativ basis eller alle narkotiske stoffer brugt til smertelindring uden at være blevet opereret eller skadet for nylig)
- Aktuel brug af narkotika på tidspunktet for operationen
- Forlænget sagstid defineret som >1 standardafvigelse over gennemsnitlig tid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig operativ TAP-blok
TAP-blokken vil blive administreret efter placeringen af kameraporten.
|
En 18-gauge nål vil blive indført eksternt i midten af den midterste aksillære linje mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, indtil kirurgen mærker et "pop", hvorefter kirurgen vil injicere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verificere den korrekte position.
Doyles indre bule-tegn (den bule, der ses, når transversus abdominis-muskel og peritoneum skubbes internt) vil blive visualiseret, og resten af de 60 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Den kontralaterale blokering vil blive udført efter samme teknik, men med kun 30 ml bupivicain.
|
|
Eksperimentel: Sen-operativ TAP-blok
TAP-blokken vil blive administreret ved færdiggørelsen af sagen, lige før kameraporten fjernes.
|
En 18-gauge nål vil blive indført eksternt i midten af den midterste aksillære linje mellem den nedre kystmargin og hoftekammen, indtil kirurgen mærker et "pop", hvorefter kirurgen vil injicere de første 2 ml 0,25 % bupivicain til verificere den korrekte position.
Doyles indre bule-tegn (den bule, der ses, når transversus abdominis-muskel og peritoneum skubbes internt) vil blive visualiseret, og resten af de 60 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Den kontralaterale blokering vil blive udført efter samme teknik, men med kun 30 ml bupivicain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
Umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU). Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 4 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
4 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 8 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
8 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 12 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
12 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 16 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
16 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 20 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
20 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
|
Patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Ved hjælp af det numeriske vurderingssystem vil patienten rapportere sin smerte ved at vælge et tal 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 eller 10.
På skalaen betyder 0 ingen smerte (bedste resultat) og 10 betyder mest smerte (værst resultat).
Patienterne vil identificere, hvor på spektret deres smerte ligger, før de modtager eventuel smertestillende medicin. Smertescorerne vil blive beregnet som gennemsnit inden for de to grupper ved hvert indsamlet tidsinterval.
|
24 timer efter operationen. Disse smerteskalaer vil blive udført ved at sygeplejersker/hjælpemidler tager vitale.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Operationsdag til udskrivningsdag op til 30 dage
|
Dage tilbragt på hospitalet inklusive operationsdag
|
Operationsdag til udskrivningsdag op til 30 dage
|
|
Narkotikabrug
Tidsramme: Starter med administration af opioidmedicin i PACU indtil udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Vi vil måle mængden af opioidmedicin givet til patienterne.
|
Starter med administration af opioidmedicin i PACU indtil udskrivelsestidspunktet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 643256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)