Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch TAP-blok voor sleeve-gastrectomie: doet timing er toe

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Sarah Diaz
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een vroeg intraoperatief transversaal abdominisvlakblok (TAP-blok) betere analgesie zal bieden dan een laat intraoperatief TAP-blok. Er wordt een vaste hoeveelheid bupivacaïne gebruikt voor het TAP-blok en de primaire uitkomsten worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsscores voor pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerd, prospectief onderzoek dat is opgezet om de optimale timing van transversaal abdominisvlakblok (TAP-blok) bij laparoscopische gastric sleeve-patiënten te bepalen. Onderzoek heeft aangetoond dat toediening van TAP-blok tijdens deze gevallen een verbeterde postoperatieve pijnbestrijding laat zien. Er zijn geen onderzoeken die specifiek de timing van toediening evalueren met betrekking tot de superioriteit van pijnbestrijding. Voor zover de onderzoekers weten, is er nooit een prospectieve studie uitgevoerd waarin werd onderzocht of een TAP-blok aan het begin van de casus of aan het einde van de casus een verschil maakt in de mate van verlichting die de patiënt ervaart. de onderzoekers veronderstellen dat een vroege intra-operatieve blokkade superieur zal zijn aan een late intra-operatieve blokkade wat betreft zowel postoperatieve pijn als een kortere opnameduur in het ziekenhuis secundair aan vermindering van de hyperexcitabiliteit van het perifere en centrale zenuwstelsel. Voordat het onderzoek begint, zullen er ongeveer 200 gewone enveloppen worden gemaakt, elk met een op papier geschreven optie die een vroege intra-operatieve of late intra-operatieve TAP-blokkade aangeeft. Er zullen evenveel van beide opties zijn. Het is de verantwoordelijkheid van de PI of subonderzoekers om een ​​willekeurige envelop te selecteren en deze naar de operatiekamer te brengen op het moment van de operatie. Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming hebben gegeven in het kantoor. Op de dag van de operatie nadat de patiënt is geïnduceerd en geïntubeerd, zal de PI of subonderzoeker de envelop openen en de timing van het TAP-blok onthullen. Afhankelijk van wat uit de envelop wordt onthuld, krijgt de patiënt het vroege intra-operatieve TAP-blok of het late intra-operatieve TAP-blok. Het TAP-blok wordt uitgevoerd met 60 ml voor het rechtszijdige TAP-blok (zijde van monsterextractie) en 30 ml voor linkszijdige TAP-blok (niet-extractiezijde). 30 ml bupivicaine-oplossing zal ook worden gebruikt voor intraperitoneale irrigatie, zoals in deze gevallen al routinematig wordt gedaan door de hoofdchirurg voor extra analgesie. Dit wordt uitgevoerd aan het einde van alle gevallen, ongeacht in welke arm de patiënt zich bevindt. Voor het vroege intra-operatieve TAP-blok zal de Optiview-trocartingang worden uitgevoerd in de bovenbuik, gevolgd door CO2-insufflatie. Na het inbrengen van de camera in deze trocar wordt de rechter laterale buikwand gevisualiseerd met de laparoscoop. Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie. Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne. De late postoperatieve blokkade wordt op dezelfde manier uitgevoerd, maar na voltooiing van de operatie net voor het verwijderen van de trocars en desufflatie. De intraperitoneale irrigatie met 0,25% bupivicaïne-oplossing zal worden uitgevoerd aan het einde van de casus waarbij in totaal 30 ml wordt gesproeid boven de maag, onder het middenrif en over het bed van de milt. Alle andere intra- en postoperatieve medicatie, inclusief anesthesie, blijft gestandaardiseerd volgens de huidige HF Macomb-protocollen voor bariatrie. De gegevensverzameling vindt plaats onmiddellijk na de operatie, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie met behulp van de numerieke beoordelingsscore (NAS) voor pijn die wordt uitgevoerd op het moment dat de vitale functies worden afgenomen door de verpleegkundige AIDS. De onderzoekers analyseren ook het postoperatieve braken en de opnameduur in uren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Omzetting naar openbare procedure
  • Voorgeschiedenis van verdovende middelen (gedefinieerd als alle verdovende middelen die op recreatieve basis worden gebruikt of alle verdovende middelen die worden gebruikt voor pijnverlichting zonder een recente operatie of letsel te hebben ondergaan)
  • Huidig ​​gebruik van verdovende middelen op het moment van de operatie
  • Langdurige casustijd gedefinieerd als >1 standaarddeviatie over de gemiddelde tijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegoperatief TAP-blok
Na plaatsing van de camerapoort wordt het TAP-blok toegediend.
Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie. Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne.
Experimenteel: Laat-operatief TAP-blok
Het TAP-blok wordt toegediend aan het einde van de zaak net voordat de camerapoort wordt verwijderd.
Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie. Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (bij aankomst in PACU). Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
Onmiddellijk postoperatief (bij aankomst in PACU). Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
4 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
8 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
12 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
16 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
20 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen. Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst). De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
24 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag van operatie tot dag van ontslag tot 30 dagen
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis inclusief de dag van de operatie
Dag van operatie tot dag van ontslag tot 30 dagen
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Beginnend met toediening van opioïde medicatie in PACU tot het moment van ontslag tot 30 dagen
We meten de hoeveelheid opioïde medicatie die aan de patiënten wordt gegeven.
Beginnend met toediening van opioïde medicatie in PACU tot het moment van ontslag tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAP-blok

Abonneren