- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04787367
Laparoscopisch TAP-blok voor sleeve-gastrectomie: doet timing er toe
1 augustus 2022 bijgewerkt door: Sarah Diaz
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een vroeg intraoperatief transversaal abdominisvlakblok (TAP-blok) betere analgesie zal bieden dan een laat intraoperatief TAP-blok.
Er wordt een vaste hoeveelheid bupivacaïne gebruikt voor het TAP-blok en de primaire uitkomsten worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsscores voor pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerd, prospectief onderzoek dat is opgezet om de optimale timing van transversaal abdominisvlakblok (TAP-blok) bij laparoscopische gastric sleeve-patiënten te bepalen.
Onderzoek heeft aangetoond dat toediening van TAP-blok tijdens deze gevallen een verbeterde postoperatieve pijnbestrijding laat zien.
Er zijn geen onderzoeken die specifiek de timing van toediening evalueren met betrekking tot de superioriteit van pijnbestrijding.
Voor zover de onderzoekers weten, is er nooit een prospectieve studie uitgevoerd waarin werd onderzocht of een TAP-blok aan het begin van de casus of aan het einde van de casus een verschil maakt in de mate van verlichting die de patiënt ervaart.
de onderzoekers veronderstellen dat een vroege intra-operatieve blokkade superieur zal zijn aan een late intra-operatieve blokkade wat betreft zowel postoperatieve pijn als een kortere opnameduur in het ziekenhuis secundair aan vermindering van de hyperexcitabiliteit van het perifere en centrale zenuwstelsel.
Voordat het onderzoek begint, zullen er ongeveer 200 gewone enveloppen worden gemaakt, elk met een op papier geschreven optie die een vroege intra-operatieve of late intra-operatieve TAP-blokkade aangeeft.
Er zullen evenveel van beide opties zijn.
Het is de verantwoordelijkheid van de PI of subonderzoekers om een willekeurige envelop te selecteren en deze naar de operatiekamer te brengen op het moment van de operatie.
Alle patiënten die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming hebben gegeven in het kantoor.
Op de dag van de operatie nadat de patiënt is geïnduceerd en geïntubeerd, zal de PI of subonderzoeker de envelop openen en de timing van het TAP-blok onthullen.
Afhankelijk van wat uit de envelop wordt onthuld, krijgt de patiënt het vroege intra-operatieve TAP-blok of het late intra-operatieve TAP-blok.
Het TAP-blok wordt uitgevoerd met 60 ml voor het rechtszijdige TAP-blok (zijde van monsterextractie) en 30 ml voor linkszijdige TAP-blok (niet-extractiezijde).
30 ml bupivicaine-oplossing zal ook worden gebruikt voor intraperitoneale irrigatie, zoals in deze gevallen al routinematig wordt gedaan door de hoofdchirurg voor extra analgesie.
Dit wordt uitgevoerd aan het einde van alle gevallen, ongeacht in welke arm de patiënt zich bevindt.
Voor het vroege intra-operatieve TAP-blok zal de Optiview-trocartingang worden uitgevoerd in de bovenbuik, gevolgd door CO2-insufflatie.
Na het inbrengen van de camera in deze trocar wordt de rechter laterale buikwand gevisualiseerd met de laparoscoop.
Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie.
Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne.
De late postoperatieve blokkade wordt op dezelfde manier uitgevoerd, maar na voltooiing van de operatie net voor het verwijderen van de trocars en desufflatie.
De intraperitoneale irrigatie met 0,25% bupivicaïne-oplossing zal worden uitgevoerd aan het einde van de casus waarbij in totaal 30 ml wordt gesproeid boven de maag, onder het middenrif en over het bed van de milt.
Alle andere intra- en postoperatieve medicatie, inclusief anesthesie, blijft gestandaardiseerd volgens de huidige HF Macomb-protocollen voor bariatrie.
De gegevensverzameling vindt plaats onmiddellijk na de operatie, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie met behulp van de numerieke beoordelingsscore (NAS) voor pijn die wordt uitgevoerd op het moment dat de vitale functies worden afgenomen door de verpleegkundige AIDS.
De onderzoekers analyseren ook het postoperatieve braken en de opnameduur in uren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Omzetting naar openbare procedure
- Voorgeschiedenis van verdovende middelen (gedefinieerd als alle verdovende middelen die op recreatieve basis worden gebruikt of alle verdovende middelen die worden gebruikt voor pijnverlichting zonder een recente operatie of letsel te hebben ondergaan)
- Huidig gebruik van verdovende middelen op het moment van de operatie
- Langdurige casustijd gedefinieerd als >1 standaarddeviatie over de gemiddelde tijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegoperatief TAP-blok
Na plaatsing van de camerapoort wordt het TAP-blok toegediend.
|
Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie.
Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne.
|
|
Experimenteel: Laat-operatief TAP-blok
Het TAP-blok wordt toegediend aan het einde van de zaak net voordat de camerapoort wordt verwijderd.
|
Een 18-gauge naald wordt uitwendig ingebracht in het midden van de middelste axillaire lijn tussen de onderste ribrand en de crista iliaca totdat de chirurg een "plop" voelt, waarna de chirurg de eerste 2 ml 0,25% bupivicaïne injecteert om verifieer de juiste positie.
Doyle's interne uitstulping (de uitstulping die wordt gezien wanneer de transversus abdominis-spier en het peritoneum intern worden geduwd) wordt gevisualiseerd en de rest van de 60 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Het contralaterale blok wordt volgens dezelfde techniek uitgevoerd, maar met slechts 30 ml bupivicaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (bij aankomst in PACU). Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
Onmiddellijk postoperatief (bij aankomst in PACU). Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
4 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
8 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
12 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
16 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
20 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
|
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Met behulp van het numerieke beoordelingssysteem rapporteert de patiënt zijn pijn door een nummer 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 of 10 te kiezen.
Op de schaal betekent 0 geen pijn (beste uitkomst) en 10 betekent de meeste pijn (slechtste uitkomst).
De patiënten zullen identificeren waar op het spectrum hun pijn ligt voordat ze eventuele pijnmedicatie krijgen. De pijnscores worden gemiddeld binnen de twee groepen op elk verzameld tijdsinterval.
|
24 uur postoperatief. Deze pijnschalen worden gedaan door verpleegkundigen / verpleeghulpen die vitale functies opnemen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag van operatie tot dag van ontslag tot 30 dagen
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis inclusief de dag van de operatie
|
Dag van operatie tot dag van ontslag tot 30 dagen
|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Beginnend met toediening van opioïde medicatie in PACU tot het moment van ontslag tot 30 dagen
|
We meten de hoeveelheid opioïde medicatie die aan de patiënten wordt gegeven.
|
Beginnend met toediening van opioïde medicatie in PACU tot het moment van ontslag tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Carlin, MD, Henry Ford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 643256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAP-blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaVoltooidPostoperatieve pijnItalië
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...WervingPostoperatieve pijn | Erector Spinae vliegtuigblok | Buikwandcorrectie | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokKalkoen
-
Khon Kaen UniversityWervingMorbide obesitas | Opioïde gebruik | Laparoscopische sleeve gastrectomie | Transversus Abdominis-vlakblok | Lokale wondinfiltratie | BupivacineThailand
-
TC Erciyes UniversityVoltooidVerloskundigeTurkije (Türkiye)
-
Hvidovre University HospitalVoltooidPostoperatieve pijn en postoperatieve morfineconsumptie na abdominale hysterectomieDenemarken
-
Yuzuncu Yil UniversityVoltooidVergelijking | EvaluatieTurkije (Türkiye)
-
Mansoura UniversityOnbekendCholecystitis; GalsteenEgypte
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte