长期随访协议
2021年6月7日 更新者：Krystal Biotech, Inc.
一项前瞻性、观察性、长期随访 (LTFU) 研究，以评估使用 HSV-1 骨架的 Krystal Biotech, Inc. 基因治疗骨架产品的长期安全性
这项前瞻性、观察性、长期随访 (LTFU) 研究的主要目的是评估 Krystal Biotech, Inc. 评估的基因治疗产品的长期安全性概况，这些产品具有 HSV-1 的共同骨架，在接受至少一剂研究产品 (IP) 的参与者中。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
由于针对可能经历潜伏/重新激活的载体的基因治疗指南，Krystal Biotech, Inc. 制定了一项长期随访协议，该协议将识别和减轻接受基因治疗产品的参与者的长期风险，以及在最后一次研究访问后的 5 年内，每年捕获参与者的延迟不良事件。
此外，这将使赞助商能够进一步了解其母体治疗方案中使用的基因治疗产品的持久性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brittani Agostini
- 电话号码：4125865830
- 邮箱：bagostini@krystalbio.com
学习地点
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California
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Rancho Santa Margarita、California、美国、92688
- 招聘中
- Mission Dermatology Center
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接触：
- Guida Pinto
- 电话号码：108 949-858-3376
- 邮箱：gpinto.missionderm@gmail.com
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首席研究员：
- Shireen Guide, MD
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Sinem Bagci
- 电话号码：650-484-6878
- 邮箱：isbagci@stanford.edu
-
首席研究员：
- Peter Marinkovich, MD
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- Pediatric Skin Research
-
接触：
- Edilmary Urdaneta
-
首席研究员：
- Mercedes Gonzalez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 Krystal Biotech, Inc. 赞助的研究中接受过至少一次基因治疗的参与者，将被要求在过早停止或完成先前的父母治疗方案后转至此 LTFU 方案。
但是，如果参与者在 LTFU 阶段参加了不同的发起人基因治疗试验，则该参与者将从研究中退出。
描述
纳入标准：
- 所有成人和儿科参与者在之前的 Krystal Biotech, Inc. 赞助的研究中至少接受过一次基因治疗，并且已经停止或完成母体治疗方案（未将 LTFU 嵌入母体方案）（如适用）。
- 在收集任何与研究相关的数据之前，参与者（以及父母/法定代表，如果适用）必须征得同意/同意。
- 参与者愿意并能够遵守协议要求。
排除标准：
- 参加非 Krystal Biotech, Inc. 介入基因治疗临床试验的参与者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (AE)
大体时间：5年
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疑似与 Krystal Biotech HSV-1 载体骨干研究产品相关的延迟不良事件的发生率。 严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医学事件（无论是否被认为与基因治疗相关）：
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (预期的)
2028年5月25日
研究完成 (预期的)
2028年5月25日
研究注册日期
首次提交
2021年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.