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改善阿尔茨海默病记忆力的策略

2022年10月28日 更新者:Boston University

改善阿尔茨海默病患者日常生活中的记忆力

记忆错误是阿尔茨海默病 (AD) 中最有害的症状之一。 在这项研究中,研究人员将测量记忆策略对 AD 患者的长期疗效。 首先,将在实验室通过分析患者的行为反应和大脑活动来评估这些策略的有效性。 在第一次就诊期间,将向患者传授记忆策略,并要求患者在家中重复这些策略 4 周。 在此期间,患者将执行多项记忆任务,同时使用便携式设备测量他们的表现和大脑活动。 监测大脑活动和对记忆任务的行为反应将提供有关策略有效性的有见地的信息,并允许研究患者如何随着时间的推移维持这些策略。 该研究将检验通过使用认知策略改善记忆是否会对日常生活的其他领域产生积极影响。

研究概览

详细说明

将实施具有两组的交叉设计以测试以下目标:

主要目的:使用实验记忆范式和标准神经心理学测试来确定记忆策略对 AD 患者的长期疗效。 在 4 周的过程中,新记忆任务和标准神经心理学测试的表现将纵向评估策略的有效性。

次要目标:

  1. 通过便携式脑电图/事件相关电位 (EEG/ERP) 电生理学确定 AD 患者记忆策略的神经机制。 便携式脑电图将使我们能够测量 AD 患者日常生活中与使用记忆策略相关的电生理变化。
  2. 确定记忆策略如何影响 AD 患者的日常生活和功能。 将在不同的时间点对日常生活活动进行问卷调查,以确定患者是否能够将这些策略概括为日常生活中的任务。

本研究将调查使用组合记忆策略(保守和深度/特定项目编码)是否有助于提高记忆任务的性能,是否可以随着时间的推移保持不变,以及是否可以推广到日常生活中的其他任务。 根据研究组的不同,在第 0 周访问或第 2 周访问时,参与者将接受这两种策略的培训。 将使用 PowerPoint 演示文稿来展示每种策略的一个示例以及如何在平板电脑/Ipad 任务期间实施它们。 此时,调查人员将回答可能出现的有关策略的任何其他具体问题。 在家中通过应用程序开始认知任务之前,平板电脑会提醒参与者使用这些策略,这还将包括一个应该如何实施这些策略的示例。

这两种内存策略将在下面描述的步骤中实现:

在呈现项目列表(单词或对象)时,参与者将被要求专注于项目的一个独特特征(项目特定的编码策略)。 之后,将显示另一个项目列表,其中包含以前研究过的(旧的)和未研究过的(新的)项目。 参与者将被要求识别该项目是否出现在之前的列表中,并且仅当他们对自己的回答有绝对把握时才回答“是”(保守策略)。 然后将向参与者提供一些真实世界的例子,以练习概括他们所学的知识。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

用于轻度阿尔茨海默病 (AD) 痴呆

  • 符合可能的 AD 痴呆国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 20-27
  • 延迟回忆和识别记忆的表现比年龄和教育的标准偏差 (SD) 差 1.5
  • 根据我们的神经心理学测试组合中的其他测试,在至少一个其他认知领域(例如,语言、执行功能),延迟回忆和识别记忆的表现比年龄和教育差 1.5 标准差。
  • Turk 博士和 Budson 博士将确认所有轻度 AD 痴呆诊断

对于轻度认知障碍 (MCI)

  • 由于 AD NIA-AA 标准,符合 MCI
  • 均方误差 > 23
  • 延迟回忆和识别记忆的表现比年龄和教育调整后标准的 1.0 SD 差
  • Turk 博士和 Budson 博士将确认所有因 AD 诊断导致的 MCI

排除标准:

以下任何情况的临床显着问题:

  • 沮丧
  • 酗酒或吸毒
  • 脑血管疾病
  • 创伤性脑损伤
  • 另一种退行性疾病(例如,额颞叶痴呆、帕金森病)
  • 严重程度可能严重损害认知的任何医疗状况(例如,器官衰竭)
  • 无法理解同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 - 15 次轻度 AD 和 15 次 AD 引起的 MCI
在第 1 组中,参与者将在前 2 周学习记忆策略,并被提醒从第 0 周到第 2 周每天使用这些策略。第 3-4 周,参与者将被建议在平板电脑和他们的电脑上继续使用这些策略日常生活即使他们不会在每次开始任务时都被提醒。
记忆策略将包括每天持续 20 分钟到 1 小时的家庭练习,具体取决于分配给每个参与者的记忆任务。 在第 1 周开始时,参与者将学习在完成日常记忆任务时要使用的记忆策略。 在第 1 周和第 2 周,每天都会提醒受试者使用记忆策略。 在第 3 周开始时,将建议受试者使用记忆策略,但不会每天提醒他们。
使用由 BrainWaveBank Ltd. 设计的 16 传感器无线干式(未应用凝胶)EEG 设备测量大脑活动的帽子,该设备使用蓝牙技术将 EEG 信号安全地传输到 Android 平板电脑。 该上限将在第 1、2、3 和 4 周期间使用。
将向每位参与者提供一台平板电脑,在第 1 周和第 2 周期间每天都会提醒您记忆策略,而在第 3 周和第 4 周将不会有任何提醒。平板电脑软件包括一个提供反馈和说明的用户友好界面帮助参与者正确佩戴 EEG 耳机。 在每个会话结束时,平板电脑将行为和 EEG 数据存储在研究人员可以访问的安全服务器上。
有源比较器:第 2 组 - 15 次轻度 AD 和 15 次 AD 引起的 MCI
在第 2 组中,前 2 周参与者将被提醒“努力”记住这些项目,尽管他们不会获得任何特定策略。 在第 2 周,受试者将学习记忆策略,并被提醒从第 2 周到第 4 周每天使用它们。
记忆策略将包括每天持续 20 分钟到 1 小时的家庭练习,具体取决于分配给每个参与者的记忆任务。 在第 1 周和第 2 周期间,参与者将在没有被指示使用任何特定策略的情况下完成记忆任务。 在第 2 周结束时,受试者将学习记忆策略,在第 3 周和第 4 周,他们将每天被提醒在完成记忆任务时使用记忆策略。
使用由 BrainWaveBank Ltd. 设计的 16 传感器无线干式(未应用凝胶)EEG 设备测量大脑活动的帽子,该设备使用蓝牙技术将 EEG 信号安全地传输到 Android 平板电脑。 该上限将在第 1、2、3 和 4 周期间使用。
将为每位参与者提供一台平板电脑。 在第 3 周和第 4 周,平板电脑将每天提醒您在完成记忆任务时使用记忆策略。 平板电脑软件包括一个用户友好的界面,可提供反馈和说明,帮助参与者正确佩戴 EEG 耳机。 在每个会话结束时,平板电脑将行为和 EEG 数据存储在研究人员可以访问的安全服务器上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记忆任务的表现随时间的变化
大体时间:基线,4 周
记忆任务表现的变化将通过每天持续 20 分钟到 1 小时的家庭记忆练习来衡量。 练习得分越高代表记忆力越好。
基线,4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 早期负额叶分量 (N400) 的变化
大体时间:基线,4 周
EEG 早期负额叶成分 (N400) 的变化将通过测量该 EEG 成分的振幅和潜伏期特征来评估。 更高的振幅和更短的延迟将显示内存性能的提高。
基线,4 周
脑电图晚期正顶叶成分(LPC)的变化
大体时间:基线,4 周
EEG 晚期正顶叶成分 (LPC) 的变化将通过测量该 EEG 成分的振幅和潜伏期特征来评估。 更高的振幅和更短的延迟将显示内存性能的提高。
基线,4 周
脑电图晚期正面正面效应 (LFE) 的变化
大体时间:基线,4 周
脑电图晚期正面正面效应 (LFE) 的变化将通过测量该脑电图成分的振幅和潜伏期特征来评估。 更高的振幅和更短的延迟将显示内存性能的提高。
基线,4 周
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行神经心理学评估
大体时间:基线,4 周

神经心理学评估将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 完成。

MoCA 总分为 30 分,分数越高,认知能力越强。

基线,4 周
使用可重复电池评估神经心理状态 (RBANS) 进行神经心理评估。
大体时间:基线,4 周
神经心理学评估将使用可重复的神经心理学状态评估电池 (RBANS) 完成。 RBANS 的总指数得分为 160,它衡量以下领域的表现:即时记忆、视觉空间、语言、注意力和延迟记忆。 RBANS 得分越高意味着认知能力越强。
基线,4 周
将策略推广到日常生活功能
大体时间:基线,4 周
策略的概括将通过日常生活活动量表 (ADL) 进行评估,ADL 是一份评估完成日常生活活动能力的 31 项问卷。 最低分数为 0,最高分数为 279。 日常生活活动量表得分越低,意味着在完成日常生活活动方面的独立性越高。
基线,4 周
阿尔茨海默病患者的生活质量
大体时间:基线,4 周
生活质量将通过阿尔茨海默氏病生活质量 (QoLAD) 进行评估,这是一份评估生活质量不同方面的 13 项问卷。 最低分数为 13,最高分数为 52。 分数越高代表生活质量越好。
基线,4 周
记忆性能的主观感受
大体时间:基线,4 周
记忆表现的主观感知将使用多因素元记忆问卷 (MMQ) 进行评估,该问卷包含 61 个项目,分为三个子类别(内容、能力和策略)。 最低分数为 0,最高分数为 244。 得分越高意味着主观记忆表现越好。
基线,4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Turk, MD、BU School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月19日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Arm 1 中的记忆策略的临床试验

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