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健康婴儿对婴儿配方奶粉的耐受性

2016年1月11日 更新者：Abbott Nutrition
本研究的主要目的是评估正常足月婴儿对两种实验性配方奶粉与标准配方奶粉相比的胃肠道耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Memorial Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 足月分娩的单胎，胎龄为 37-42 周。
  • 出生体重 > 2490 克（约 5 磅 8 盎司）。
  • 入学时年龄在 0 到 30 天之间。
  • 同意在研究期间停止使用可能影响 GI 耐受性的药物（包括非处方药 [OTC]，例如用于气体的 Mylicon®）、家庭疗法、草药制剂或补液。
  • 打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养婴儿。
  • 从入组到研究期间，不打算给婴儿服用维生素（维生素 D 除外）或矿物质补充剂、固体食物或果汁。
  • 自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 由独立伦理委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准，并在参与之前提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规）授权研究。

排除标准：

  • 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或婴儿病史。
  • 接受抗生素治疗的婴儿。
  • 参与另一项尚未被 AN 批准为伴随研究的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段 1-Arm 1 婴儿配方奶粉
通过替代方法制造的以牛奶为基础的婴儿配方奶粉。 非市售配方。 随意喂食。
其他：阶段 1-第 1 组婴儿配方奶粉
粉状婴儿配方奶粉
有源比较器：阶段 2-第 2 组婴儿配方奶粉
使用当前制造和成分的牛奶婴儿配方奶粉。 非市售配方。 随意喂食。
其他：阶段 2-第 2 组婴儿配方奶粉
粉状婴儿配方奶粉
实验性的：阶段 2- Arm 3 婴儿配方奶粉
使用新蛋白质的牛奶婴儿配方奶粉。 非市售配方。 随意喂食。
其他：阶段 2- Arm 3 婴儿配方奶粉
粉状婴儿配方奶粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用家长报告的日记通过平均等级粪便稠度 (MRSC) 测量粪便稠度
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
MRSC 将根据研究期间每日粪便记录中记录的数据进行计算。 粪便稠度将分配如下：1=水样，2=松散/糊状，3=软，4=成型，5=硬。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用家长报告的日记代表每种粪便稠度和颜色的粪便平均百分比
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
将为每个婴儿计算每个记录的粪便稠度（水样、松散/糊状、软、成形、硬）和粪便颜色（黄色、棕色、绿色、黑色）的平均百分比，然后用于根据记录的每日数据计算每组在研究期间的每日粪便记录中。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习
使用家长报告的日记测量的平均主要粪便稠度和颜色
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
根据研究期间每日粪便记录中记录的数据计算的每个婴儿的平均主要粪便稠度和颜色将用于计算每组的平均主要粪便稠度和颜色。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习
使用家长报告的日记测量每天的平均大便次数
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
将根据研究期间每日大便记录中记录的数据计算每组的平均大便次数/天。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习
使用家长报告的日记测量与吐奶和/或呕吐相关的平均喂养百分比。
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
将根据研究期间每日配方摄入记录中记录的数据计算每组与吐奶和/或呕吐相关的进食的平均百分比。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习
父母对配方奶满意度和婴儿喂养和大便模式问卷的回应
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
家长对公式满意度问卷中个别问题的回答将根据第 15 天学习问卷中记录的数据计算得出
从第 1 天学习更改为第 15 天学习
通过婴儿喂养和大便模式问卷测量的父母对婴儿喂养和大便模式的评估。
大体时间：从第 1 天学习更改为第 15 天学习
家长对喂养和大便模式问卷中个别问题的回答将根据研究第 15 天问卷上记录的数据计算得出。
从第 1 天学习更改为第 15 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AL12

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阶段 1-第 1 组婴儿配方奶粉的临床试验

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