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ESTRATÉGIAS para melhorar a memória na doença de Alzheimer

28 de outubro de 2022 atualizado por: Boston University

Melhorando a memória na vida diária de pacientes com doença de Alzheimer

Erros de memória são um dos sintomas mais prejudiciais na doença de Alzheimer (DA). Neste estudo, os investigadores medirão a eficácia a longo prazo das estratégias de memória em pacientes com DA. Primeiro, a eficácia das estratégias será avaliada em laboratório, analisando a resposta comportamental e a atividade cerebral dos pacientes. Durante a primeira visita, os pacientes aprenderão as estratégias de memória e serão solicitados a repeti-las em casa por 4 semanas. Durante esse período, os pacientes realizarão várias tarefas de memória enquanto seu desempenho e atividade cerebral serão medidos por meio de dispositivos portáteis. O monitoramento da atividade cerebral e das respostas comportamentais às tarefas de memória fornecerá informações perspicazes sobre a eficácia das estratégias e permitirá a investigação de como os pacientes podem manter as estratégias ao longo do tempo. A pesquisa examinará se melhorar a memória por meio do uso de estratégias cognitivas pode afetar positivamente outros domínios da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um design cruzado com dois grupos será implementado para testar os seguintes objetivos:

Objetivo Primário: Determinar a eficácia a longo prazo das estratégias de memória em pacientes com DA usando paradigmas experimentais de memória e testes neuropsicológicos padrão. Ao longo de 4 semanas, o desempenho em novas tarefas de memória e testes neuropsicológicos padrão avaliarão a eficácia das estratégias longitudinalmente.

Objetivos Secundários:

  1. Determinar o mecanismo neural das estratégias de memória em pacientes com DA por meio de eletroencefalograma portátil/eletrofisiologia de potencial relacionado a eventos (EEG/ERP). O EEG portátil nos permitirá medir as mudanças eletrofisiológicas associadas ao uso de estratégias de memória ao longo do tempo durante a vida diária de pacientes com DA.
  2. Determinar como as estratégias de memória influenciam a vida diária e o funcionamento dos pacientes com DA. Questionários sobre atividades da vida diária serão administrados em diferentes momentos para determinar se os pacientes são capazes de generalizar as estratégias para tarefas em sua vida diária.

Este estudo de pesquisa investigará se o uso de estratégias de memória combinadas (codificação conservadora e profunda/específica do item) pode ajudar a melhorar o desempenho em tarefas de memória, pode ser mantido ao longo do tempo e pode ser generalizado para outras tarefas da vida diária. Dependendo do grupo de estudo, na visita da semana 0 ou na visita da semana 2, os participantes serão treinados nas duas estratégias. Uma apresentação em power point será usada para mostrar um exemplo de cada uma das estratégias e como implementá-las durante as tarefas do tablet/ipad. Nesse momento, os investigadores responderão a quaisquer outras perguntas específicas que possam surgir sobre as estratégias. Antes de iniciar as tarefas cognitivas em casa no aplicativo, o tablet lembrará os participantes sobre o uso das estratégias, incluindo também um exemplo de como as estratégias devem ser implementadas.

As duas estratégias de memória serão implementadas nas etapas descritas abaixo:

Ao receber uma lista de itens (palavras ou objetos), os participantes serão solicitados a se concentrar em uma característica única dos itens (estratégia de codificação específica do item). Em seguida, será apresentada outra lista de itens, contendo itens já estudados (antigos) e não estudados (novos). Será solicitado ao participante que reconheça se o item foi apresentado na lista anterior e responda "sim" somente se tiver absoluta certeza de sua resposta (estratégia conservadora). Os participantes receberão uma série de exemplos do mundo real para praticar a generalização do que aprenderam.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para demência leve da Doença de Alzheimer (DA)

  • atende aos critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) para provável demência da DA
  • Mini-exame do estado mental (MMSE) 20-27
  • desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior que 1,5 desvio padrão (DP) para idade e escolaridade
  • desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior do que 1,5 DP para idade e educação em pelo menos um outro domínio cognitivo (por exemplo, linguagem, funcionamento executivo) com base em outros testes em nossa bateria de testes neuropsicológicos.
  • O Dr. Turk e o Dr. Budson confirmarão todos os diagnósticos leves de demência da DA

Para comprometimento cognitivo leve (MCI)

  • atende MCI devido aos critérios AD NIA-AA
  • MEEM > 23
  • desempenho na recordação atrasada e memória de reconhecimento pior que 1,0 DP para as normas ajustadas por idade e educação
  • Dr. Turk e Dr. Budson confirmarão todos os MCI devido a diagnósticos de DA

Critério de exclusão:

Um problema clinicamente significativo de qualquer uma das seguintes condições:

  • depressão
  • uso pesado de álcool ou drogas
  • Doença cerebrovascular
  • dano cerebral traumático
  • uma doença degenerativa diferente (por exemplo, demência fronto-temporal, doença de Parkinson)
  • qualquer condição médica cuja gravidade possa prejudicar significativamente a cognição (por exemplo, falência de órgãos)
  • Não foi possível entender o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- 15 DA Leve e 15 MCI por DA
No Grupo 1, durante as primeiras 2 semanas, os participantes aprenderão estratégias de memória e serão lembrados de usá-las todos os dias da semana 0 à semana 2. Nas semanas 3-4, os participantes serão aconselhados a continuar usando as estratégias no tablet e em seus vida diária, mesmo que não sejam lembrados cada vez que iniciam a tarefa.
Comportamental: Estratégias de memória no braço 1
As estratégias de memória consistirão em exercícios diários em casa com duração entre 20 minutos a 1 hora, dependendo das tarefas de memória atribuídas a cada participante. No início da semana 1, os participantes aprenderão as estratégias de memória a serem usadas ao concluir as tarefas diárias de memória. Nas semanas 1 e 2, os sujeitos serão lembrados diariamente para usar as estratégias de memória. No início da semana 3, os participantes serão aconselhados a usar as estratégias de memória, mas não receberão lembretes diários.
Dispositivo: Fone de ouvido de eletroencefalograma (EEG) no braço 1
Um boné que mede a atividade cerebral usando um dispositivo de EEG seco sem fio de 16 sensores (sem aplicação de gel) projetado por BrainWaveBank Ltd., que usa a tecnologia Bluetooth para transmitir com segurança sinais de EEG para um tablet Android. A tampa será usada durante a semana 1,2,3 e 4.
Outro: Comprimido no Braço 1
Um tablet de computador será fornecido a cada participante que terá lembretes diários sobre as estratégias de memória durante as semanas 1 e 2, enquanto nenhum lembrete estará presente nas semanas 3 e 4. O software do tablet inclui uma interface amigável que fornece feedback e instruções que ajudam o participante a usar corretamente o fone de ouvido EEG. No final de cada sessão, o tablet armazena dados comportamentais e de EEG em um servidor seguro acessível pela equipe de pesquisa.
Comparador Ativo: Grupo 2- 15 DA Leve e 15 MCI por DA
No Grupo 2, nas primeiras 2 semanas, os participantes serão lembrados de "se esforçarem" para lembrar os itens, embora não recebam nenhuma estratégia específica. Na semana 2, os participantes aprenderão estratégias de memória e serão lembrados de usá-las todos os dias da semana 2 à semana 4.
Comportamental: Estratégias de memória no braço 2
As estratégias de memória consistirão em exercícios diários em casa com duração entre 20 minutos a 1 hora, dependendo das tarefas de memória atribuídas a cada participante. Durante as semanas 1 e 2, os participantes completarão as tarefas de memória sem serem instruídos a usar nenhuma estratégia específica. No final da semana 2, os sujeitos aprenderão as estratégias de memória e durante as semanas 3 e 4, eles serão lembrados diariamente de usar as estratégias de memória enquanto completam as tarefas de memória.
Dispositivo: Fone de ouvido de eletroencefalograma (EEG) no braço 2
Um boné que mede a atividade cerebral usando um dispositivo de EEG seco sem fio de 16 sensores (sem aplicação de gel) projetado por BrainWaveBank Ltd., que usa a tecnologia Bluetooth para transmitir com segurança sinais de EEG para um tablet Android. A tampa será usada durante a semana 1,2,3 e 4.
Outro: Comprimido no Braço 2
Será fornecido um tablet para cada participante. Durante a semana 3 e 4, o tablet apresentará lembretes diários para usar estratégias de memória ao concluir as tarefas de memória. O software do tablet inclui uma interface amigável que fornece feedback e instruções que ajudam o participante a usar corretamente o fone de ouvido EEG. No final de cada sessão, o tablet armazena dados comportamentais e de EEG em um servidor seguro acessível pela equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho em tarefas de memória ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 4 semanas
A mudança no desempenho nas tarefas de memória será medida por meio de exercícios de memória diários em casa que durarão de 20 minutos a 1 hora. Maiores as pontuações no exercício representam melhor desempenho da memória.
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no componente frontal negativo inicial do eletroencefalograma (EEG) (N400)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A mudança no componente frontal negativo precoce do EEG (N400) será avaliada medindo as características de amplitude e latência desse componente do EEG. Uma amplitude mais alta e uma latência mais curta mostrarão uma melhoria no desempenho da memória.
Linha de base, 4 semanas
Alteração no componente parietal positivo tardio (LPC) do EEG
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A alteração no componente parietal positivo tardio (LPC) do EEG será avaliada medindo as características de amplitude e latência deste componente do EEG. Uma amplitude mais alta e uma latência mais curta mostrarão uma melhoria no desempenho da memória.
Linha de base, 4 semanas
Alteração no efeito frontal positivo tardio (LFE) do EEG
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A alteração no Efeito Frontal Positivo Tardio (LFE) do EEG será avaliada medindo as características de amplitude e latência deste componente do EEG. Uma amplitude mais alta e uma latência mais curta mostrarão uma melhoria no desempenho da memória.
Linha de base, 4 semanas
Avaliação neuropsicológica usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: linha de base, 4 semanas

A avaliação neuropsicológica será concluída usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

O MoCA tem uma pontuação total de 30, e uma pontuação mais alta significa melhor desempenho cognitivo.
linha de base, 4 semanas
Avaliação neuropsicológica por meio da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A avaliação neuropsicológica será concluída usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). O RBANS tem uma pontuação total de índice de 160 e mede o desempenho nos seguintes domínios: memória imediata, visuoespacial, linguagem, atenção e memória atrasada. Uma pontuação mais alta no RBANS significa melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, 4 semanas
Generalização de estratégias para o funcionamento da vida diária
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A generalização das estratégias será avaliada por meio da Escala de Atividades da Vida Diária (ADL), que é um questionário de 31 itens que avalia a capacidade de concluir as atividades da vida diária. A pontuação mínima é 0 enquanto a pontuação máxima é 279. Uma pontuação mais baixa na escala de Atividades da Vida Diária significa um maior nível de independência na realização das atividades da vida diária.
Linha de base, 4 semanas
Qualidade de vida na doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A qualidade de vida será avaliada com o Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoLAD), que é um questionário de 13 itens que avalia diferentes aspectos da qualidade de vida. A pontuação mínima é 13 e a máxima é 52. Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas
Percepção subjetiva do desempenho da memória
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A percepção subjetiva do desempenho da memória será avaliada por meio do Multifactorial Metamemory Questionnaire (MMQ), que é um questionário de 61 itens divididos em três subcategorias (Conteúdo, Habilidade e Estratégia). A pontuação mínima é 0 e a máxima é 244. Uma pontuação mais alta significa um melhor desempenho de memória subjetiva.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, BU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-40597
  • P30AG013846 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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