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STRATEGIEN zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Alzheimer

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston University

Verbesserung des Gedächtnisses im täglichen Leben von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Gedächtnisfehler sind eines der schädlichsten Symptome bei der Alzheimer-Krankheit (AD). In dieser Studie werden die Forscher die langfristige Wirksamkeit von Gedächtnisstrategien bei Patienten mit AD messen. Zunächst wird die Wirksamkeit der Strategien im Labor evaluiert, indem die Verhaltensreaktion und die Gehirnaktivität der Patienten analysiert werden. Während des ersten Besuchs werden den Patienten die Gedächtnisstrategien beigebracht und gebeten, sie zu Hause 4 Wochen lang zu wiederholen. Während dieser Zeit führen die Patienten verschiedene Gedächtnisaufgaben durch, während ihre Leistung und Gehirnaktivität mit tragbaren Geräten gemessen wird. Die Überwachung der Gehirnaktivität und Verhaltensreaktionen auf Gedächtnisaufgaben wird aufschlussreiche Informationen über die Wirksamkeit der Strategien liefern und die Untersuchung ermöglichen, wie Patienten die Strategien im Laufe der Zeit aufrechterhalten können. Die Forschung wird untersuchen, ob die Verbesserung des Gedächtnisses durch den Einsatz kognitiver Strategien andere Bereiche des täglichen Lebens positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Crossover-Design mit zwei Gruppen wird implementiert, um die folgenden Ziele zu testen:

Primäres Ziel: Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit von Gedächtnisstrategien bei AD-Patienten unter Verwendung experimenteller Gedächtnisparadigmen und neuropsychologischer Standardtests. Im Laufe von 4 Wochen wird die Leistung bei neuartigen Gedächtnisaufgaben und neuropsychologischen Standardtests die Wirksamkeit der Strategien im Längsschnitt bewerten.

Sekundäre Ziele:

  1. Bestimmung des neuronalen Mechanismus von Gedächtnisstrategien bei AD-Patienten durch tragbare Elektroenzephalogramm-/ereignisbezogene Potenzial (EEG/ERP)-Elektrophysiologie. Das tragbare EEG wird es uns ermöglichen, die elektrophysiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Gedächtnisstrategien im Laufe der Zeit während des täglichen Lebens von Patienten mit AD zu messen.
  2. Um festzustellen, wie Gedächtnisstrategien das tägliche Leben und Funktionieren der AD-Patienten beeinflussen. Fragebögen zu Aktivitäten des täglichen Lebens werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten in der Lage sind, die Strategien auf Aufgaben in ihrem täglichen Leben zu verallgemeinern.

Diese Forschungsstudie wird untersuchen, ob die Verwendung kombinierter Gedächtnisstrategien (konservative und tiefe/itemspezifische Codierung) dazu beitragen kann, die Leistung bei Gedächtnisaufgaben zu verbessern, über die Zeit aufrechterhalten und auf andere Aufgaben im täglichen Leben verallgemeinert werden kann. Abhängig von der Studiengruppe werden die Teilnehmer entweder beim Besuch in Woche 0 oder in Woche 2 in den beiden Strategien geschult. Eine PowerPoint-Präsentation wird verwendet, um ein Beispiel für jede der Strategien zu zeigen und wie man sie während der Tablet/Ipad-Aufgaben umsetzt. Zu diesem Zeitpunkt werden die Ermittler alle anderen spezifischen Fragen beantworten, die zu den Strategien aufkommen könnten. Bevor die kognitiven Aufgaben zu Hause in der App gestartet werden, erinnert das Tablet die Teilnehmer an die Anwendung der Strategien, einschließlich eines Beispiels, wie die Strategien umgesetzt werden sollten.

Die beiden Speicherstrategien werden in den unten beschriebenen Schritten implementiert:

Während ihnen eine Liste von Items (Wörter oder Objekte) präsentiert wird, werden die Teilnehmer gebeten, sich auf ein einzigartiges Merkmal der Items zu konzentrieren (itemspezifische Kodierungsstrategie). Danach wird eine weitere Itemliste präsentiert, die bereits untersuchte (alte) und nicht untersuchte (neue) Items enthält. Die Teilnehmer werden gebeten, zu erkennen, ob das Item in der vorherigen Liste aufgeführt wurde, und nur dann mit „Ja“ zu antworten, wenn sie sich ihrer Antwort absolut sicher sind (konservative Strategie). Die Teilnehmer erhalten dann eine Reihe von Beispielen aus der Praxis, um zu üben, das Gelernte zu verallgemeinern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für leichte Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD).

  • erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) für wahrscheinliche AD-Demenz
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) 20-27
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,5 Standardabweichung (SD) für Alter und Bildung
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,5 SD für Alter und Bildung in mindestens einem anderen kognitiven Bereich (z. B. Sprache, exekutive Funktionen) basierend auf anderen Tests in unserer neuropsychologischen Testbatterie.
  • Dr. Turk und Dr. Budson werden alle leichten Alzheimer-Diagnosen bestätigen

Für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)

  • erfüllt MCI aufgrund der AD NIA-AA-Kriterien
  • MMSE > 23
  • Leistung bei verzögertem Abruf und Wiedererkennungsgedächtnis schlechter als 1,0 SD für alters- und bildungsbereinigte Normen
  • Dr. Turk und Dr. Budson werden alle MCI aufgrund von AD-Diagnosen bestätigen

Ausschlusskriterien:

Ein klinisch signifikantes Problem einer der folgenden Erkrankungen:

  • Depression
  • starker Alkohol- oder Drogenkonsum
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • traumatische Hirnschädigung
  • eine andere degenerative Erkrankung (z. B. frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
  • jeder medizinische Zustand, dessen Schweregrad die Kognition erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Organversagen)
  • Ich kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1-15 Leichte AD und 15 MCI aufgrund von AD
In Gruppe 1 werden den Teilnehmern in den ersten 2 Wochen Gedächtnisstrategien beigebracht und daran erinnert, sie von Woche 0 bis Woche 2 jeden Tag anzuwenden. In den Wochen 3-4 wird den Teilnehmern geraten, die Strategien sowohl auf dem Tablet als auch in ihrem eigenen zu verwenden täglichen Lebens, obwohl sie nicht jedes Mal erinnert werden, wenn sie die Aufgabe beginnen.
Verhalten: Gedächtnisstrategien in Arm 1
Die Gedächtnisstrategien bestehen aus täglichen Übungen zu Hause, die je nach den jedem Teilnehmer zugewiesenen Gedächtnisaufgaben zwischen 20 Minuten und 1 Stunde dauern. Zu Beginn der ersten Woche werden den Teilnehmern die Gedächtnisstrategien beigebracht, die sie anwenden müssen, während sie die täglichen Gedächtnisaufgaben erledigen. In Woche 1 und 2 werden die Probanden täglich daran erinnert, die Gedächtnisstrategien anzuwenden. Zu Beginn der 3. Woche wird den Probanden empfohlen, die Gedächtnisstrategien anzuwenden, sie erhalten jedoch keine täglichen Erinnerungen.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-Kopfhörer in Arm 1
Eine Kappe, die die Gehirnaktivität mit einem drahtlosen 16-Sensor-Trocken-EEG-Gerät (kein Gelauftrag) misst, das von BrainWaveBank Ltd. entwickelt wurde und Bluetooth-Technologie verwendet, um EEG-Signale sicher an ein Android-Tablet zu übertragen. Die Obergrenze wird in den Wochen 1, 2, 3 und 4 verwendet.
Sonstiges: Tablet in Arm 1
Jedem Teilnehmer wird ein Computer-Tablet zur Verfügung gestellt, das tägliche Erinnerungen an die Gedächtnisstrategien in Woche 1 und 2 enthält, während in Woche 3 und 4 keine Erinnerungen vorhanden sind. Die Tablet-Software enthält eine benutzerfreundliche Oberfläche, die Feedback und Anweisungen bietet die dem Teilnehmer helfen, das EEG-Headset richtig zu tragen. Am Ende jeder Sitzung speichert das Tablet Verhaltens- und EEG-Daten auf einem gesicherten Server, auf den das Forschungspersonal zugreifen kann.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – 15 leichte AD und 15 MCI aufgrund von AD
In Gruppe 2 werden die Teilnehmer in den ersten 2 Wochen daran erinnert, sich „anstrengen“ zu müssen, sich an die Items zu erinnern, obwohl ihnen keine spezifischen Strategien gegeben werden. In Woche 2 werden den Probanden Gedächtnisstrategien beigebracht und daran erinnert, sie von Woche 2 bis Woche 4 jeden Tag anzuwenden.
Verhalten: Gedächtnisstrategien in Arm 2
Die Gedächtnisstrategien bestehen aus täglichen Übungen zu Hause, die je nach den jedem Teilnehmer zugewiesenen Gedächtnisaufgaben zwischen 20 Minuten und 1 Stunde dauern. In den Wochen 1 und 2 werden die Teilnehmer die Gedächtnisaufgaben absolvieren, ohne angewiesen zu werden, eine bestimmte Strategie anzuwenden. Am Ende von Woche 2 werden den Probanden die Gedächtnisstrategien beigebracht und während der Wochen 3 und 4 werden sie täglich daran erinnert, die Gedächtnisstrategien anzuwenden, während sie die Gedächtnisaufgaben erledigen.
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)-Kopfhörer in Arm 2
Eine Kappe, die die Gehirnaktivität mit einem drahtlosen 16-Sensor-Trocken-EEG-Gerät (kein Gelauftrag) misst, das von BrainWaveBank Ltd. entwickelt wurde und Bluetooth-Technologie verwendet, um EEG-Signale sicher an ein Android-Tablet zu übertragen. Die Obergrenze wird in den Wochen 1, 2, 3 und 4 verwendet.
Sonstiges: Tablet in Arm 2
Jedem Teilnehmer wird ein Computer-Tablet zur Verfügung gestellt. Während der 3. und 4. Woche zeigt das Tablet tägliche Erinnerungen an die Verwendung von Gedächtnisstrategien, während die Gedächtnisaufgaben erledigt werden. Die Tablet-Software umfasst eine benutzerfreundliche Oberfläche, die Feedback und Anweisungen bereitstellt, die dem Teilnehmer helfen, das EEG-Headset richtig zu tragen. Am Ende jeder Sitzung speichert das Tablet Verhaltens- und EEG-Daten auf einem gesicherten Server, auf den das Forschungspersonal zugreifen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistung bei Gedächtnisaufgaben im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die Leistungsänderung bei Gedächtnisaufgaben wird durch tägliche Gedächtnisübungen zu Hause gemessen, die 20 Minuten bis 1 Stunde dauern. Höhere Punktzahlen bei der Übung bedeuten eine bessere Gedächtnisleistung.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elektroenzephalogramm (EEG) frühe negative frontale Komponente (N400)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Änderung der frühen negativen EEG-Frontalkomponente (N400) wird durch Messen der Amplituden- und Latenzeigenschaften dieser EEG-Komponente bewertet. Eine höhere Amplitude und kürzere Latenz zeigen eine Verbesserung der Gedächtnisleistung.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung der späten positiven parietalen Komponente (LPC) im EEG
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Veränderung der spätpositiven parietalen Komponente (LPC) im EEG wird durch Messen der Amplituden- und Latenzeigenschaften dieser EEG-Komponente bewertet. Eine höhere Amplitude und kürzere Latenz zeigen eine Verbesserung der Gedächtnisleistung.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung des späten positiven Frontaleffekts (LFE) im EEG
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Änderung des späten positiven Frontaleffekts (LFE) im EEG wird durch Messen der Amplituden- und Latenzeigenschaften dieser EEG-Komponente bewertet. Eine höhere Amplitude und kürzere Latenz zeigen eine Verbesserung der Gedächtnisleistung.
Grundlinie, 4 Wochen
Neuropsychologisches Assessment mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen

Die neuropsychologische Bewertung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durchgeführt.

Das MoCA hat eine Gesamtpunktzahl von 30, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine verbesserte kognitive Leistung.
Basis, 4 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung mit der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die neuropsychologische Bewertung wird mit der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) durchgeführt. Der RBANS hat einen Gesamtindexwert von 160 und misst die Leistung in den folgenden Bereichen: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliches Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis. Eine höhere Punktzahl auf dem RBANS bedeutet eine verbesserte kognitive Leistung.
Grundlinie, 4 Wochen
Verallgemeinerung von Strategien auf das Funktionieren des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Verallgemeinerung von Strategien wird anhand der Activitys of Daily Living Scale (ADL) bewertet, einem 31-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens zu vervollständigen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, während die Höchstpunktzahl 279 beträgt. Eine niedrigere Punktzahl auf der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ bedeutet ein höheres Maß an Unabhängigkeit bei der Erledigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Grundlinie, 4 Wochen
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoLAD) bewertet, einem 13-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 13 und die Höchstpunktzahl 52. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, 4 Wochen
Subjektive Wahrnehmung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die subjektive Wahrnehmung der Gedächtnisleistung wird mit dem Multifactorial Metamemory Questionnaire (MMQ) bewertet, einem Fragebogen mit 61 Punkten, der in drei Unterkategorien (Zufriedenheit, Fähigkeit und Strategie) unterteilt ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 244. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere subjektive Gedächtnisleistung.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Turk, MD, BU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40597
  • P30AG013846 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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