Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRATEGIEËN om het geheugen bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston University

Verbetering van het geheugen in het dagelijks leven van patiënten met de ziekte van Alzheimer

Geheugenfouten zijn een van de meest schadelijke symptomen bij de ziekte van Alzheimer (AD). In deze studie zullen de onderzoekers de langetermijneffectiviteit van geheugenstrategieën bij patiënten met de ziekte van Alzheimer meten. Eerst zal de doeltreffendheid van de strategieën in het laboratorium worden geëvalueerd door de gedragsrespons en de hersenactiviteit van de patiënten te analyseren. Tijdens het eerste bezoek worden de patiënten de geheugenstrategieën aangeleerd en gevraagd om deze thuis gedurende 4 weken te herhalen. Gedurende deze periode voeren patiënten verschillende geheugentaken uit, terwijl hun prestaties en hersenactiviteit worden gemeten met behulp van draagbare apparaten. Het monitoren van hersenactiviteit en gedragsreacties op geheugentaken zal inzichtelijke informatie opleveren over de effectiviteit van de strategieën en het mogelijk maken om te onderzoeken hoe patiënten de strategieën in de loop van de tijd kunnen volhouden. Het onderzoek zal onderzoeken of het verbeteren van het geheugen door het gebruik van cognitieve strategieën een positieve invloed kan hebben op andere domeinen van het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een crossover-ontwerp met twee groepen geïmplementeerd om de volgende doelstellingen te testen:

Primair doel: het bepalen van de langetermijneffectiviteit van geheugenstrategieën bij AD-patiënten met behulp van experimentele geheugenparadigma's en standaard neuropsychologische tests. In de loop van 4 weken zullen de prestaties op nieuwe geheugentaken en standaard neuropsychologische tests de effectiviteit van de strategieën longitudinaal evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het neurale mechanisme van geheugenstrategieën bij AD-patiënten bepalen door middel van draagbare elektro-encefalogram/event-gerelateerd potentieel (EEG/ERP) elektrofysiologie. Draagbare EEG zal ons in staat stellen om de elektrofysiologische veranderingen te meten die gepaard gaan met het gebruik van geheugenstrategieën in de loop van de tijd tijdens het dagelijks leven van patiënten met de ziekte van Alzheimer.
  2. Vaststellen hoe geheugenstrategieën het dagelijks leven en functioneren van AD-patiënten beïnvloeden. Vragenlijsten over activiteiten in het dagelijks leven zullen op verschillende tijdstippen worden afgenomen om te bepalen of patiënten in staat zijn de strategieën te generaliseren naar taken in hun dagelijks leven.

Deze onderzoeksstudie zal onderzoeken of het gebruik van gecombineerde geheugenstrategieën (conservatieve en diepe/itemspecifieke codering) kan helpen bij het verbeteren van de prestaties bij geheugentaken, kan worden gehandhaafd in de tijd en kan worden gegeneraliseerd naar andere taken in het dagelijks leven. Afhankelijk van de studiegroep zullen de deelnemers tijdens het bezoek in week 0 of in week 2 getraind worden in de twee strategieën. Er zal een powerpointpresentatie worden gebruikt om een ​​voorbeeld van elk van de strategieën weer te geven en hoe deze te implementeren tijdens de tablet-/ipad-taken. Op dit moment zullen de onderzoekers eventuele andere specifieke vragen over de strategieën beantwoorden. Voordat de cognitieve taken thuis op de app worden gestart, herinnert de tablet de deelnemers aan het gebruik van de strategieën, en dit bevat ook een voorbeeld van hoe de strategieën moeten worden geïmplementeerd.

De twee geheugenstrategieën worden geïmplementeerd in de beschreven stappen hieronder:

Terwijl ze een lijst met items (woorden of objecten) te zien krijgen, wordt de deelnemers gevraagd zich te concentreren op één uniek kenmerk van de items (itemspecifieke coderingsstrategie). Daarna wordt een andere lijst met items gepresenteerd, met eerder bestudeerde (oude) en niet-bestudeerde (nieuwe) items. Deelnemers wordt gevraagd te herkennen of het item in de vorige lijst is gepresenteerd en alleen "ja" te antwoorden als ze absoluut zeker zijn van hun antwoord (conservatieve strategie). Deelnemers krijgen vervolgens een aantal praktijkvoorbeelden om te oefenen met het generaliseren van wat ze hebben geleerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor milde dementie bij de ziekte van Alzheimer (AD).

  • voldoet aan waarschijnlijke AD-dementie criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20-27
  • prestatie op uitgestelde herinnering en herkenning geheugen slechter dan 1,5 standaarddeviatie (SD) voor leeftijd en opleiding
  • prestatie op vertraagde herinnering en herkenning geheugen slechter dan 1,5 SD voor leeftijd en opleiding in ten minste één ander cognitief domein (bijv. taal, executief functioneren) op basis van andere tests in onze neuropsychologische testbatterij.
  • Dr. Turk en Dr. Budson zullen alle diagnoses van milde AD-dementie bevestigen

Voor milde cognitieve stoornissen (MCI)

  • voldoet aan MCI vanwege AD NIA-AA-criteria
  • MMSE > 23
  • prestatie op vertraagde herinnering en herkenning geheugen slechter dan 1,0 SD voor leeftijd & opleiding aangepaste normen
  • Dr. Turk en Dr. Budson zullen alle MCI bevestigen vanwege AD-diagnoses

Uitsluitingscriteria:

Een klinisch significant probleem van een van de volgende aandoeningen:

  • depressie
  • zwaar alcohol- of drugsgebruik
  • cerebrovasculaire aandoening
  • traumatische hersenbeschadiging
  • een andere degeneratieve ziekte (bijv. frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson)
  • elke medische aandoening waarvan de ernst de cognitie aanzienlijk kan aantasten (bijv. orgaanfalen)
  • Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1- 15 Milde AD en 15 MCI als gevolg van AD
In Groep 1 leren de deelnemers gedurende de eerste 2 weken geheugenstrategieën en worden ze eraan herinnerd deze elke dag te gebruiken van week 0 tot week 2. Weken 3-4 krijgen deelnemers het advies om de strategieën zowel op de tablet als in hun geheugen te blijven gebruiken. dagelijkse leven, ook al worden ze er niet elke keer aan herinnerd als ze aan de taak beginnen.
Gedragsmatig: Geheugenstrategieën in Arm 1
Geheugenstrategieën zullen bestaan ​​uit dagelijkse thuisoefeningen van 20 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de geheugentaken die aan elke deelnemer zijn toegewezen. Aan het begin van week 1 leren de deelnemers de geheugenstrategieën die ze kunnen gebruiken bij het uitvoeren van de dagelijkse geheugentaken. In week 1 en 2 worden proefpersonen er dagelijks aan herinnerd om de geheugenstrategieën te gebruiken. Aan het begin van week 3 krijgen proefpersonen het advies om de geheugenstrategieën te gebruiken, maar ze krijgen geen dagelijkse herinneringen.
Apparaat: Elektro-encefalogram (EEG)-headset in arm 1
Een dop die de hersenactiviteit meet met behulp van een 16-sensor draadloos droog (geen gel aangebracht) EEG-apparaat ontworpen door BrainWaveBank Ltd., dat Bluetooth-technologie gebruikt om EEG-signalen veilig naar een Android-tablet te verzenden. De dop wordt gebruikt in week 1,2,3 en 4.
Ander: Tablet in arm 1
Elke deelnemer krijgt een computertablet met dagelijkse herinneringen over de geheugenstrategieën in week 1 en 2, terwijl er geen herinneringen aanwezig zijn in week 3 en 4. De tabletsoftware bevat een gebruiksvriendelijke interface die feedback en instructies geeft die de deelnemer helpen de EEG-headset correct te dragen. Aan het einde van elke sessie slaat de tablet gedrags- en EEG-gegevens op een beveiligde server op die toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel.
Actieve vergelijker: Groep 2- 15 Milde AD en 15 MCI als gevolg van AD
In Groep 2 zullen de deelnemers er de eerste 2 weken aan worden herinnerd "hun best te doen" om de items te onthouden, hoewel ze geen specifieke strategieën zullen krijgen. In week 2 krijgen de proefpersonen geheugenstrategieën aangeleerd en worden ze eraan herinnerd om ze van week 2 tot week 4 elke dag te gebruiken.
Gedragsmatig: Geheugenstrategieën in Arm 2
Geheugenstrategieën zullen bestaan ​​uit dagelijkse thuisoefeningen van 20 minuten tot 1 uur, afhankelijk van de geheugentaken die aan elke deelnemer zijn toegewezen. Gedurende week 1 en 2 zullen de deelnemers de geheugentaken uitvoeren zonder instructies om een ​​specifieke strategie te gebruiken. Aan het einde van week 2 leren de proefpersonen de geheugenstrategieën en gedurende week 3 en 4 worden ze er dagelijks aan herinnerd om de geheugenstrategieën te gebruiken tijdens het uitvoeren van de geheugentaken.
Apparaat: Elektro-encefalogram (EEG) headset in arm 2
Een dop die de hersenactiviteit meet met behulp van een 16-sensor draadloos droog (geen gel aangebracht) EEG-apparaat ontworpen door BrainWaveBank Ltd., dat Bluetooth-technologie gebruikt om EEG-signalen veilig naar een Android-tablet te verzenden. De dop wordt gebruikt in week 1,2,3 en 4.
Ander: Tablet in arm 2
Elke deelnemer krijgt een computertablet. Tijdens week 3 en 4 geeft de tablet dagelijkse herinneringen om geheugenstrategieën te gebruiken tijdens het voltooien van de geheugentaken. De tabletsoftware bevat een gebruiksvriendelijke interface die feedback en instructies geeft die de deelnemer helpen de EEG-headset correct te dragen. Aan het einde van elke sessie slaat de tablet gedrags- en EEG-gegevens op een beveiligde server op die toegankelijk is voor het onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van geheugentaken in de loop van de tijd
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Veranderingen in de prestaties van geheugentaken worden gemeten door middel van dagelijkse geheugenoefeningen thuis die 20 minuten tot 1 uur duren. Hogere scores op de oefening vertegenwoordigen betere geheugenprestaties.
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektro-encefalogram (EEG) vroege negatieve frontale component (N400)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in EEG vroege negatieve frontale component (N400) zal worden beoordeeld door de amplitude- en latentiekarakteristieken van deze EEG-component te meten. Een hogere amplitude en kortere latentie zullen een verbetering van de geheugenprestaties laten zien.
Basislijn, 4 weken
Verandering in EEG Laat-positieve pariëtale component (LPC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in EEG Laat-positieve pariëtale component (LPC) zal worden beoordeeld door de amplitude- en latentiekarakteristieken van deze EEG-component te meten. Een hogere amplitude en kortere latentie zullen een verbetering van de geheugenprestaties laten zien.
Basislijn, 4 weken
Verandering in EEG Laat-positief frontaal effect (LFE)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in EEG Het late positieve frontale effect (LFE) zal worden beoordeeld door de amplitude- en latentiekarakteristieken van deze EEG-component te meten. Een hogere amplitude en kortere latentie zullen een verbetering van de geheugenprestaties laten zien.
Basislijn, 4 weken
Neuropsychologische beoordeling met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken

Neuropsychologische beoordeling zal worden voltooid met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

De MoCA heeft een totaalscore van 30 en een hogere score betekent verbeterde cognitieve prestaties.
basislijn, 4 weken
Neuropsychologische beoordeling met behulp van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Neuropsychologische beoordeling zal worden voltooid met behulp van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS). De RBANS heeft een totale indexscore van 160 en meet prestaties in de volgende domeinen: direct geheugen, visueel-ruimtelijk, taal, aandacht en vertraagd geheugen. Een hogere score op de RBANS betekent verbeterde cognitieve prestaties.
Basislijn, 4 weken
Generalisatie van strategieën naar het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Generalisatie van strategieën zal worden beoordeeld aan de hand van de Activiteiten van het Dagelijks Leven Schaal (ADL), een vragenlijst met 31 items die het vermogen beoordeelt om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien. De minimale score is 0 terwijl de maximale score 279 is. Een lagere score op de schaal Activiteiten van het dagelijks leven betekent een grotere mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.
Basislijn, 4 weken
Kwaliteit van leven met de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoLAD), een vragenlijst met 13 items die verschillende aspecten van kwaliteit van leven beoordeelt. De minimale score is 13 en de maximale score is 52. Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 4 weken
Subjectieve perceptie van geheugenprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Subjectieve perceptie van geheugenprestaties zal worden beoordeeld met behulp van de Multifactorial Metamemory Questionnaire (MMQ), een vragenlijst met 61 items die is onderverdeeld in drie subcategorieën (Contentment, Ability en Strategy). De minimale score is 0 en de maximale score is 244. Een hogere score betekent een betere subjectieve geheugenprestatie.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Turk, MD, BU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40597
  • P30AG013846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Geheugenstrategieën in Arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren