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ESTRATEGIAS para mejorar la memoria en la enfermedad de Alzheimer

28 de octubre de 2022 actualizado por: Boston University

Mejora de la memoria en la vida diaria de los pacientes con enfermedad de Alzheimer

Los errores de memoria son uno de los síntomas más perjudiciales de la enfermedad de Alzheimer (EA). En este estudio, los investigadores medirán la eficacia a largo plazo de las estrategias de memoria en pacientes con EA. En primer lugar, se evaluará la eficacia de las estrategias en el laboratorio analizando la respuesta conductual y la actividad cerebral de los pacientes. Durante la primera visita, a los pacientes se les enseñarán las estrategias de memoria y se les pedirá que las repitan en casa durante 4 semanas. Durante este período de tiempo, los pacientes realizarán varias tareas de memoria mientras se mide su rendimiento y actividad cerebral mediante dispositivos portátiles. El seguimiento de la actividad cerebral y las respuestas conductuales a las tareas de memoria proporcionará información valiosa sobre la eficacia de las estrategias y permitirá la investigación de cómo los pacientes pueden mantener las estrategias a lo largo del tiempo. La investigación examinará si mejorar la memoria mediante el uso de estrategias cognitivas puede afectar positivamente otros dominios de la vida diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se implementará un diseño cruzado con dos grupos para probar los siguientes objetivos:

Objetivo principal: determinar la eficacia a largo plazo de las estrategias de memoria en pacientes con EA utilizando paradigmas de memoria experimental y pruebas neuropsicológicas estándar. En el transcurso de 4 semanas, el desempeño en tareas de memoria novedosas y pruebas neuropsicológicas estándar evaluarán la eficacia de las estrategias longitudinalmente.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar el mecanismo neuronal de las estrategias de memoria en pacientes con EA mediante electroencefalograma portátil/electrofisiología de potencial relacionado con eventos (EEG/ERP). El EEG portátil nos permitirá medir los cambios electrofisiológicos asociados al uso de estrategias de memoria a lo largo del tiempo durante la vida diaria de los pacientes con EA.
  2. Determinar cómo las estrategias de memoria influyen en la vida diaria y el funcionamiento de los pacientes con EA. Se administrarán cuestionarios sobre las actividades de la vida diaria en diferentes momentos para determinar si los pacientes pueden generalizar las estrategias a las tareas de su vida diaria.

Este estudio de investigación investigará si el uso de estrategias de memoria combinadas (codificación conservadora y profunda/específica de elementos) puede ayudar a mejorar el rendimiento en las tareas de memoria, puede mantenerse a lo largo del tiempo y puede generalizarse a otras tareas de la vida diaria. Dependiendo del grupo de estudio, ya sea en la visita de la semana 0 o en la visita de la semana 2, los participantes serán capacitados en las dos estrategias. Se utilizará una presentación de power point para mostrar un ejemplo de cada una de las estrategias y cómo implementarlas durante las tareas de tableta/ipad. En este momento, los investigadores responderán cualquier otra pregunta específica que pueda surgir sobre las estrategias. Antes de comenzar las tareas cognitivas en casa en la aplicación, la tableta les recordará a los participantes el uso de las estrategias, y esto también incluirá un ejemplo de cómo se deben implementar las estrategias.

Las dos estrategias de memoria se implementarán en los pasos descritos a continuación:

Mientras se les presenta una lista de elementos (palabras u objetos), se les pedirá a los participantes que se concentren en una característica única de los elementos (estrategia de codificación específica del elemento). Posteriormente, se presentará otra lista de elementos, que contiene elementos previamente estudiados (antiguos) y no estudiados (nuevos). Se pedirá a los participantes que reconozcan si el ítem fue presentado en la lista anterior y respondan "sí" sólo si están absolutamente seguros de su respuesta (estrategia conservadora). Luego, los participantes recibirán una serie de ejemplos del mundo real para practicar la generalización de lo que han aprendido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la demencia leve de la enfermedad de Alzheimer (EA)

  • cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA, por sus siglas en inglés) de probable demencia por EA
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) 20-27
  • Desempeño en recuerdo diferido y memoria de reconocimiento peor que 1,5 desviación estándar (DE) para la edad y la educación
  • rendimiento en recuerdo diferido y memoria de reconocimiento inferior a 1,5 DE para edad y educación en al menos otro dominio cognitivo (p. ej., lenguaje, funcionamiento ejecutivo) según otras pruebas de nuestra batería de pruebas neuropsicológicas.
  • El Dr. Turk y el Dr. Budson confirmarán todos los diagnósticos leves de demencia por EA

Para deterioro cognitivo leve (DCL)

  • cumple MCI debido a los criterios AD NIA-AA
  • MMSE > 23
  • Desempeño en recuerdo retrasado y memoria de reconocimiento peor que 1.0 SD para normas ajustadas por edad y educación
  • El Dr. Turk y el Dr. Budson confirmarán todos los DCL debidos a diagnósticos de EA

Criterio de exclusión:

Un problema clínicamente significativo de cualquiera de las siguientes condiciones:

  • depresión
  • consumo excesivo de alcohol o drogas
  • enfermedad cerebrovascular
  • daño cerebral traumático
  • una enfermedad degenerativa diferente (p. ej., demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson)
  • cualquier condición médica cuya gravedad podría afectar significativamente la cognición (por ejemplo, insuficiencia orgánica)
  • No se puede entender el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- 15 EA leve y 15 DCL por EA
En el Grupo 1, durante las primeras 2 semanas, a los participantes se les enseñarán estrategias de memoria y se les recordará que las usen todos los días desde la semana 0 hasta la semana 2. En las semanas 3 y 4, se recomendará a los participantes que sigan usando las estrategias tanto en la tableta como en su vida diaria a pesar de que no se les recordará cada vez que comiencen la tarea.
Conductual: Estrategias de memoria en el Brazo 1
Las estrategias de memoria consistirán en ejercicios diarios en casa con una duración de entre 20 minutos y 1 hora, según las tareas de memoria asignadas a cada participante. Al comienzo de la semana 1, a los participantes se les enseñarán las estrategias de memoria para usar mientras completan las tareas de memoria diarias. En la semana 1 y 2, se les recordará diariamente a los sujetos que usen las estrategias de memoria. Al comienzo de la semana 3, se recomendará a los sujetos que utilicen las estrategias de memoria, sin embargo, no se les darán recordatorios diarios.
Dispositivo: Auricular de electroencefalograma (EEG) en el brazo 1
Un gorro que mide la actividad cerebral mediante un dispositivo de EEG seco inalámbrico (sin aplicación de gel) de 16 sensores diseñado por BrainWaveBank Ltd., que utiliza tecnología Bluetooth para transmitir de forma segura señales de EEG a una tableta Android. El gorro se utilizará durante la semana 1,2,3 y 4.
Otro: Tableta en brazo 1
Se proporcionará una tableta de computadora a cada participante que tendrá recordatorios diarios sobre las estrategias de memoria durante las semanas 1 y 2, mientras que no habrá recordatorios en las semanas 3 y 4. El software de la tableta incluye una interfaz fácil de usar que brinda comentarios e instrucciones. que ayudan al participante a usar correctamente los auriculares EEG. Al final de cada sesión, la tableta almacena datos de EEG y de comportamiento en un servidor seguro al que puede acceder el personal de investigación.
Comparador activo: Grupo 2- 15 AD Leve y 15 DCL por AD
En el Grupo 2, durante las primeras 2 semanas se les recordará a los participantes que "se esfuercen" para recordar los elementos, aunque no se les dará ninguna estrategia específica. En la semana 2, a los sujetos se les enseñarán estrategias de memoria y se les recordará que las usen todos los días desde la semana 2 hasta la semana 4.
Conductual: Estrategias de memoria en el Brazo 2
Las estrategias de memoria consistirán en ejercicios diarios en casa con una duración de entre 20 minutos y 1 hora, dependiendo de las tareas de memoria asignadas a cada participante. Durante las semanas 1 y 2, los participantes completarán las tareas de memoria sin que se les indique que utilicen ninguna estrategia específica. Al final de la semana 2, a los sujetos se les enseñarán las estrategias de memoria y durante las semanas 3 y 4, se les recordará diariamente que usen las estrategias de memoria mientras completan las tareas de memoria.
Dispositivo: Auricular de electroencefalograma (EEG) en el brazo 2
Un gorro que mide la actividad cerebral mediante un dispositivo de EEG seco inalámbrico (sin aplicación de gel) de 16 sensores diseñado por BrainWaveBank Ltd., que utiliza tecnología Bluetooth para transmitir de forma segura señales de EEG a una tableta Android. El gorro se utilizará durante la semana 1,2,3 y 4.
Otro: Tableta en brazo 2
Se entregará una tableta a cada participante. Durante la semana 3 y 4, la tableta presentará recordatorios diarios para usar estrategias de memoria mientras completa las tareas de memoria. El software de la tableta incluye una interfaz fácil de usar que brinda comentarios e instrucciones que ayudan al participante a usar correctamente los auriculares EEG. Al final de cada sesión, la tableta almacena datos de EEG y de comportamiento en un servidor seguro al que puede acceder el personal de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de las tareas de memoria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
El cambio en el rendimiento de las tareas de memoria se medirá a través de ejercicios de memoria diarios en el hogar que durarán de 20 minutos a 1 hora. Las puntuaciones más altas en el ejercicio representan un mejor rendimiento de la memoria.
línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el componente frontal negativo temprano del electroencefalograma (EEG) (N400)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cambio en el componente frontal negativo inicial del EEG (N400) se evaluará midiendo las características de amplitud y latencia de este componente del EEG. Una amplitud más alta y una latencia más corta mostrarán una mejora en el rendimiento de la memoria.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en el componente parietal positivo tardío (LPC) del EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cambio en el componente parietal positivo tardío (LPC) del EEG se evaluará midiendo las características de amplitud y latencia de este componente del EEG. Una amplitud más alta y una latencia más corta mostrarán una mejora en el rendimiento de la memoria.
Línea de base, 4 semanas
Cambio en EEG Efecto Frontal Positivo Tardío (LFE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cambio en el efecto frontal positivo tardío (LFE) del EEG se evaluará midiendo las características de amplitud y latencia de este componente del EEG. Una amplitud más alta y una latencia más corta mostrarán una mejora en el rendimiento de la memoria.
Línea de base, 4 semanas
Evaluación neuropsicológica utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas

La evaluación neuropsicológica se completará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).

El MoCA tiene una puntuación total de 30, y una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo.
línea de base, 4 semanas
Evaluación neuropsicológica mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La evaluación neuropsicológica se completará utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). El RBANS tiene una puntuación de índice total de 160 y mide el rendimiento en los siguientes dominios: memoria inmediata, visuoespacial, lenguaje, atención y memoria tardía. Una puntuación más alta en el RBANS significa un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, 4 semanas
Generalización de estrategias al funcionamiento de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La generalización de las estrategias se evaluará a través de la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), que es un cuestionario de 31 elementos que evalúa la capacidad para completar las actividades de la vida diaria. La puntuación mínima es 0 mientras que la puntuación máxima es 279. Una puntuación más baja en la escala de Actividades de la vida diaria significa un mayor nivel de independencia para completar las actividades de la vida diaria.
Línea de base, 4 semanas
Calidad de vida con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La calidad de vida se evaluará con Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoLAD), que es un cuestionario de 13 ítems que evalúa diferentes aspectos de la calidad de vida. La puntuación mínima es 13 y la máxima 52. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base, 4 semanas
Percepción subjetiva del rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La percepción subjetiva del rendimiento de la memoria se evaluará mediante el Cuestionario de metamemoria multifactorial (MMQ), que es un cuestionario de 61 ítems dividido en tres subcategorías (Satisfacción, Habilidad y Estrategia). La puntuación mínima es 0 y la máxima 244. Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento de la memoria subjetiva.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Turk, MD, BU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-40597
  • P30AG013846 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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