中国新生儿败血症的微生物学、耐药性和结局
2023年8月29日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国新生儿重症监护病房新生儿败血症的微生物学、耐药性和结局
新生儿败血症仍然是中国死亡率和发病率最重要的原因之一。
本研究将在参与中国新生儿网络 (CHNN) 的中国新生儿重症监护病房中建立一个前瞻性登记队列，纳入所有经培养证实的新生儿败血症婴儿。
将详细描述该队列的微生物学、抗菌素耐药模式和新生儿结局。
研究概览
详细说明
CHNN 新生儿重症监护病房中所有经培养证实患有败血症的婴儿都将参加该研究。
将收集和描述有关微生物学、耐药模式、新生儿死亡率和发病率的详细数据。
将确定多重耐药细菌感染和败血症相关死亡率的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Cao, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+8602164931160
- 邮箱：yuncao@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
- 电话号码：+8602164931160
- 邮箱：jane1350@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2022 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间被诊断为培养证实败血症并入住 CHNN NICU 的所有新生儿
描述
纳入标准：
- 从 2022.1.1 到 2023.12.31 入住 CHNN NICU
- 诊断为培养证实的败血症
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有细菌性败血症的婴儿
诊断为培养证实败血症的婴儿
|
这是一项前瞻性观察性队列研究。
该研究的目的是比较多重耐药菌败血症婴儿和非多重耐药菌败血症婴儿的死亡率、并发症和其他结局的发生率，并比较婴儿之间并发症和其他结局的发生率与败血症相关的死亡和存活的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总死亡率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
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研究期间的死亡发生率
|
从入院到出院或死亡约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症相关死亡率（脓毒症发生后 7 天内）
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
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脓毒症后 7 天内死亡的发生率
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从入院到出院或死亡约3个月
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多器官功能障碍的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
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婴幼儿多脏器功能障碍的发生率
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从入院到出院或死亡约3个月
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感染性休克的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
婴儿发生感染性休克的比例
|
从入院到出院或死亡约3个月
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呼吸衰竭的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
婴幼儿发生呼吸衰竭的比例
|
从入院到出院或死亡约3个月
|
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弥散性血管内凝血 (DIC) 的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
婴儿发生DIC的比例
|
从入院到出院或死亡约3个月
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肾功能衰竭的发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
患肾功能衰竭婴儿的比例
|
从入院到出院或死亡约3个月
|
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脑膜炎的发病率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
婴儿患脑膜炎的比例
|
从入院到出院或死亡约3个月
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坏死性小肠结肠炎的发病率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
新生儿坏死性小肠结肠炎的发生率
|
从入院到出院或死亡约3个月
|
|
脑损伤发生率
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
婴儿脑损伤的发生率
|
从入院到出院或死亡约3个月
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住院时间
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
住院天数
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从入院到出院或死亡约3个月
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抗生素治疗时间
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
抗生素治疗天数
|
从入院到出院或死亡约3个月
|
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输血类型和数量
大体时间：从入院到出院或死亡约3个月
|
研究期间使用了哪种血液制品和多少 (ml)
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从入院到出院或死亡约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun Cao, Ph.D, M.D.、Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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