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Microbiología, resistencia antimicrobiana y resultados de la sepsis neonatal en China

29 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Microbiología, resistencia a los antimicrobianos y resultados de la sepsis neonatal en las unidades de cuidados intensivos neonatales de China

La sepsis neonatal sigue siendo una de las causas más importantes de mortalidad y morbilidad en China. Este estudio establecerá una cohorte prospectiva de registro de todos los bebés con sepsis neonatal comprobada por cultivo en las UCIN chinas que participan en la Red Neonatal China (CHNN). La microbiología, los patrones de resistencia a los antimicrobianos y los resultados neonatales se describirán en detalle para esta cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los bebés con sepsis comprobada por cultivo en las UCIN de CHNN se inscribirán en el estudio. Se recopilarán y describirán datos detallados sobre microbiología, patrón de resistencia, mortalidad neonatal y morbilidad. Se identificarán los factores de riesgo de infecciones por bacterias multirresistentes y de mortalidad relacionada con sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Cao, Ph.D. M.D.
  • Número de teléfono: +8602164931160
  • Correo electrónico: yuncao@fudan.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Siyuan Jiang, Ph.D. M.D.
  • Número de teléfono: +8602164931160
  • Correo electrónico: jane1350@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos diagnosticados con sepsis comprobada por cultivo e ingresados ​​en las UCIN de CHNN desde el 1.1.2022 hasta el 31.12.2023

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en las UCIN de CHNN desde el 1.1.2022 hasta el 31.12.2023
  • Diagnosticado con sepsis comprobada por cultivo

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con sepsis bacteriana
Lactantes diagnosticados con sepsis comprobada por cultivo
Otro: Sin intervención
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes. El objetivo del estudio fue comparar la incidencia de mortalidad, complicaciones y otros resultados entre lactantes con sepsis por bacterias multirresistentes y lactantes con sepsis causada por bacterias no multirresistentes, y comparar la incidencia de complicaciones y otros resultados entre lactantes con muerte relacionada con sepsis y bebés que sobreviven.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad global
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de muerte durante el período de estudio
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con la sepsis (dentro de los 7 días posteriores a la sepsis)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de muerte dentro de los 7 días posteriores a la sepsis
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de lactantes que presentan disfunción multiorgánica
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de shock séptico
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de los lactantes que presentan shock séptico
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de los lactantes que presentan insuficiencia respiratoria
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de coagulación intravascular diseminada (CID)
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Proporción de lactantes que presentan CID
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de lactantes que cursan insuficiencia renal
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de meningitis
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de los lactantes que cursan meningitis
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Propriedad de los lactantes que cursan enterocolitis necrosante
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Incidencia de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
La propiedad de los bebés que accur lesión cerebral
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Días de hospitalización
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Días de tratamiento antibiótico
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Tipo y cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte
Qué tipo y cuánto (ml) de hemoderivado se usó durante el estudio
Alrededor de 3 meses desde la admisión hasta el alta o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Chinese Neonatal Network

Investigadores

  • Investigador principal: Yun Cao, Ph.D, M.D., Children's Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAROC-ChiNICU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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