[18F]VM4-037 的非侵入性成像 ([18F]VM4-037)
2013年1月24日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
使用正电子发射断层扫描 (PET) 的 [18F]VM4-037 非侵入性成像：I 期试验
本研究的目的是通过两个剂量步骤确定癌症患者缺氧 PET 示踪剂 [18F]-VM4-037 的毒性：
- 第 1 步（3-6 名患者）：通过静脉推注单剂量最大 8 mCi (296 MBq) 剂量的 [18F]VM4-037。
- 第 2 步（3-6 名患者）：通过静脉推注单剂量最大 12 mCi (444 MBq) 剂量的 [18F]VM4-037
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的实体瘤、原发性或继发性 IV 期和/或无根治性治疗方案的肿瘤
- 世卫组织绩效状况 0 至 1
- 正常白细胞计数和公式
- 血小板计数正常
- 无需要输血或促红细胞生成素的贫血
- 足够的肝功能：总胆红素≤ 1.5 x 该机构的正常上限 (ULN)； ALT、AST 和碱性磷酸酶 ≤ 机构的 2.5 x ULN）
- 计算出的肌酸酐清除率至少为 60 毫升/分钟
- 过去 24 小时内未使用 Fluor-18
- 患者能够遵守研究程序
- 18岁或以上
排除标准：
- 仅上腹部可见肿瘤部位（因为VM4-037在肝脏、胃和肾脏中的摄取会干扰肿瘤的图像质量）
- 已知对磺胺类药物过敏
- 近期（< 3 个月）心肌梗塞
- 不受控制的传染病
- 未满 18 岁
- 怀孕
- 不允许同时使用抗癌药物或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
毒性 (CTCAE 3.0)
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
画面质量
大体时间：1周
|
1周
|
|
与缺氧循环生物标志物的相关性
大体时间：1周
|
1周
|
|
PET 扫描中与 [18F]-FDG 的相关性
大体时间：1周
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Lambin, MD. PhD.、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- [18F]VM4-037
- CaIX
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