视网膜血管重建的机制和新生血管性 AMD 复发的临床指标
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种慢性进行性眼病，是全球视力受损的主要原因之一。 AMD 被称为干型或湿型，其中湿型（也称为新生血管 AMD 或 nAMD）是疾病的后期阶段，新生血管形成和视网膜水肿是主要特征。 这通常会导致患者出现亚急性畸变或中心视力丧失。 自 2004 年以来，一种成功的 nAMD 治疗替代方法是眼部注射抗 VEGF（抗血管内皮生长因子），导致新生血管形成和水肿消退，视力改善。 然而，必须重复注射，通常在治疗的第一年需要注射 8 次或更多次。 这既可能导致严重不良反应的风险，又会严重消耗医疗保健资源。
接受治疗的患者有视网膜水肿复发的风险。 注射之间的耐受时间间隔因人而异，当今公认的治疗策略是逐渐、逐步地增加注射之间的间隔。 对于一些患者来说，这种延长可以很好地耐受，但对于许多患者来说，增殖和视网膜水肿的复发会再次发生。 凭借最先进的技术OCT-A（光学相干断层扫描-血管造影）结合临床上成熟的OCT（光学相干断层扫描）检查方法，项目组将研究发生的表型血管和组织变化在注射之间。 此外，研究人员将在不同治疗阶段测量血液样本和泪膜中的细胞因子、趋化因子和生长因子，以查看是否有任何单一因素预示着治疗反应较差或复发。
在短期内，项目组希望从该项目中获得的知识可以帮助人们更好地了解 nAMD 新生血管复发背后的机制，并将其应用于临床的常规筛查。 从长远来看，项目组希望阐明物理机制和分子变化可以开发新的靶向疗法。
目标 1：表征复发性 nAMD 患者的血管表型，并使用 OCT-A 成像与未复发患者进行比较 目标 2：研究视网膜水肿和脉络膜厚度与复发性 nAMD 新生血管变化的相关性 目标 3：测量细胞因子、趋化因子和抗 VEGF 治疗 nAMD 之前和期间泪膜中的生长因子
我们的主要假设是：患者的 nAMD 复发主要是通过抗 VEGF 治疗后持续性未退化血管的重构和血管扩张而发生的，而完全退化的血管仍处于休眠状态
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Agder
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Arendal、Agder、挪威、4838
- Sorlandet Hospital HF
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 新诊断的 nAMD（第 1 组）或 nAMD 治疗至少 1 年（第 2 组），两者在 OCT-A 上均具有典型的新生血管发现
- 距离医院可接受的旅行距离的患者
- 接受参与研究的患者
排除标准：
- 其他非 AMD 黄斑部疾病
- -6 屈光度或更小的等效球镜
- 视轴的不透明度；角膜、前房、晶状体或玻璃体腔的变化导致图像采集伪影
- 由于年龄、疾病或其他因素而无法参加额外检查的患者
- 眼内注射治疗的禁忌症;活动性眼部或眼周感染、活动性和严重的眼内炎症、对药物过敏或近期中风/心脏病发作
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未接受过治疗
15 名先前未接受抗 VEGF 治疗的 nAMD 患者。
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患者将接受相同的治疗，就好像不是项目的一部分
其他名称：
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正在接受治疗
15 名患者已经接受抗 VEGF 治疗以治疗 nAMD。
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患者将接受相同的治疗，就好像不是项目的一部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用光学相干断层扫描血管造影评估 nAMD 复发期间的新生血管变化
大体时间：纳入患者后 12 个月
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将收集从 OCTA 成像收集的图像，并比较不同治疗阶段之间的血管表型，以确定血管如何随时间发展。
将测量的属性是支线血管厚度，并评估新血管是“从头”发展还是通过使用旧血管通路。
调查人员打算描述这些发现，并且没有计划的度量标准测量。
该结果被认为是描述性的定性结果。
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纳入患者后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在接受抗 VEGF 治疗的 nAMD 患者的脉络膜厚度将通过使用光学相干断层扫描软件中的卡尺工具（公制刻度）来测量
大体时间：纳入患者后 12 个月
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将使用 OCTA 软件中的卡尺工具测量脉络膜厚度，并将测量的厚度在 nAMD 的不同治疗阶段之间进行比较。
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纳入患者后 12 个月
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不同治疗阶段的nAMD患者泪膜通过Schirmers试验收集并进一步生化分析
大体时间：纳入患者后 12 个月
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将在 nAMD 的不同治疗阶段之间比较细胞因子、趋化因子和生长因子的水平。
这也将与在同一时间点完成的血液样本中检测到的不同水平进行比较。
仅适用于初治组。
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纳入患者后 12 个月
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不同治疗阶段的 nAMD 患者的血液样本将被收集在微管中并进一步进行生化分析
大体时间：纳入患者后 12 个月
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将在 nAMD 的不同治疗阶段之间比较细胞因子、趋化因子和生长因子的水平。
这也将与在同一时间点完成的撕裂样本中检测到的不同水平进行比较。
仅适用于初治组。
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纳入患者后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Neil Lagali、Sorlandet Hospital HF
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 21-06505
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