- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05211804
Mekanismer for retinal revaskularisering og kliniske indikatorer for neovaskulær AMD-tilbagefald
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en kronisk og progressiv øjensygdom og er en af de førende årsager til synsnedsættelse globalt. AMD omtales som enten den tørre eller den våde type, hvor den våde type (også kaldet neovaskulær-AMD eller nAMD) er et senere stadium af sygdommen med neovaskularisering og retinal ødem som hovedegenskaberne. Dette vil normalt forårsage subakut forvrængning eller tab af centralt syn hos patienter. Siden 2004 har et vellykket behandlingsalternativ for nAMD været okulære injektioner med anti-VEGF (anti-vaskular endothelial vækstfaktor), hvilket får neovaskulariseringen og ødemet til at gå tilbage og synet forbedres. Indsprøjtninger skal dog gentages, hvilket normalt kræver 8 eller flere injektioner i løbet af det første behandlingsår. Dette kan forårsage både en risiko for alvorlige negative virkninger og er et betydeligt økonomisk træk på sundhedsvæsenets ressourcer.
Patienter, der er i behandling, er i risiko for at få retinalt ødem tilbage. Det tolererede tidsinterval mellem injektionerne er individuelt, og den accepterede behandlingsstrategi i dag er gradvist, på en trinvis måde, at øge intervallet mellem injektionerne. For nogle patienter tolereres denne forlængelse godt, men for mange patienter vil tilbagefald af proliferationer og retinal ødem komme igen. Med state-of-the-art teknologi OCT-A (optisk kohærens tomografi-angiografi) i kombination med den klinisk veletablerede undersøgelsesmetode OCT (optisk kohærens tomografi), vil projektgruppen undersøge de fænotypiske kar- og vævsændringer, der opstår mellem injektionerne. Endvidere vil efterforskerne måle cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer i blodprøver og tårefilmen under forskellige behandlingsstadier for at se, om en enkelt faktor er prognostisk for dårligere respons på behandling eller tilbagefald.
På kort sigt håber projektgruppen, at den viden, der opnås fra dette projekt, kan føre til en bedre forståelse af mekanismerne bag nAMD neovaskulært tilbagefald og anvende dette til rutinemæssig screening i klinikkerne. På længere sigt håber projektgruppen, at belysning af de fysiske mekanismer og molekylære forandringer kan gøre det muligt at udvikle nye målrettede terapier.
Formål 1: At karakterisere fænotypen af kar hos recidiverende nAMD-patienter og sammenligne med dem uden recidiv ved hjælp af OCT-A-billeddannelse. Mål 2: At undersøge retinal ødem og koroidal tykkelse i sammenhæng med neovaskulære ændringer af recidiverende nAMD. Mål 3: At måle cytokiner, chemokiner og vækstfaktorer i tårefilmen før og under behandling med anti-VEGF for nAMD
Med vores hovedhypotese: Tilbagefald af nAMD hos patienter sker hovedsageligt gennem rekonfiguration og vasodilatation af vedvarende ikke-regresserede kar efter anti-VEGF-behandling, mens fuldt regressionerede kar forbliver i dvale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norge, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Nydiagnosticeret nAMD (gruppe 1) eller nAMD-behandling i mindst 1 år (gruppe 2), begge med typiske neovaskulære fund på OCT-A
- Patienter med acceptabel rejseafstand til hospitalet
- Patienter, der accepterer at være en del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Andre ikke-AMD makulære lidelser
- En sfærisk ækvivalent på -6 dioptrier eller mindre
- Opaciteter af den visuelle akse; Ændringer i hornhinden, forkammeret, linsen eller glaslegemet, der forårsager billedoptagelsesartefakter
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i ekstra kontrol på grund af alder, sygdom eller andre faktorer
- Kontraindikationer for intraokulær injektionsbehandling; Aktiv okulær eller periokulær infektion, aktiv og alvorlig intraokulær betændelse, overfølsomhed over for lægemidlet eller nyligt slagtilfælde/hjerteanfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandlingsnaiv
15 patienter, der ikke tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling for nAMD.
|
Patienterne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke var en del af projektet
Andre navne:
|
Under behandling
15 patienter, der allerede er i behandling med anti-VEGF for nAMD.
|
Patienterne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke var en del af projektet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neovaskulære ændringer under nAMD-tilbagefald vurderet ved brug af Optical Coherence Tomography Angiografi
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
|
Billeder indsamlet fra OCTA-billeddannelse vil blive indsamlet, og karfænotype vil blive sammenlignet mellem forskellige behandlingsstadier for at identificere, hvordan kar udvikler sig over tid.
De egenskaber, der vil blive målt, er feeder-kartykkelse og for at vurdere, om nye fartøjer udvikler sig "de novo" eller ved at bruge gamle fartøjsbaner.
Efterforskerne har til hensigt at beskrive disse resultater, og der er ingen planlagte metriske målinger.
Dette resultat betragtes som et beskrivende, kvalitativt resultat.
|
12 måneder efter inklusion af patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Choroidal tykkelse hos nAMD-patienter, der gennemgår behandling med anti-VEGF, vil blive målt ved brug af et skydelæreværktøj (metrisk skala) i Optical Coherence Tomography-softwaren
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
|
Choroidal tykkelse vil blive målt ved brug af et skydelæreværktøj i OCTA-softwaren, og den målte tykkelse vil blive sammenlignet mellem forskellige behandlingsstadier af nAMD.
|
12 måneder efter inklusion af patienter
|
Tårefilm af nAMD-patienter på forskellige behandlingsstadier, der skal opsamles ved Schirmers test og yderligere biokemisk analyseret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
|
Niveauer af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsstadier af nAMD.
Dette vil også blive sammenlignet med de forskellige niveauer påvist i blodprøver udført på samme tidspunkter.
Kun for den behandlingsnaive gruppe.
|
12 måneder efter inklusion af patienter
|
Blodprøver fra nAMD-patienter på forskellige behandlingsstadier vil blive indsamlet i mikrorør og yderligere biokemisk analyseret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
|
Niveauer af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsstadier af nAMD.
Dette vil også blive sammenlignet med de forskellige niveauer detekteret i riveprøver udført på samme tidspunkter.
Kun for den behandlingsnaive gruppe.
|
12 måneder efter inklusion af patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Optisk kohærenstomografi
- neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- aldersrelateret makuladegeneration
- aldersrelateret makuladegeneration
- Optisk kohærenstomografi angiografi
- neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- våd aldersrelateret makuladegeneration
- våd aldersrelateret makuladegeneration
- anti vaskulær endotelvækstfaktor
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-06505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageVåd aldersrelateret makuladegeneration (Wet AMD)
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
Kliniske forsøg med Oftalmiske lægemidler
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina
-
GIE MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBiliær sygdom | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Biliær anastomotisk stenoseParaguay
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekruttering