Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for retinal revaskularisering og kliniske indikatorer for neovaskulær AMD-tilbagefald

18. april 2024 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en kronisk og progressiv øjensygdom og er en af ​​de førende årsager til synsnedsættelse globalt. AMD omtales som enten den tørre eller den våde type, hvor den våde type (også kaldet neovaskulær-AMD eller nAMD) er et senere stadium af sygdommen med neovaskularisering og retinal ødem som hovedegenskaberne. Dette vil normalt forårsage subakut forvrængning eller tab af centralt syn hos patienter. Siden 2004 har et vellykket behandlingsalternativ for nAMD været okulære injektioner med anti-VEGF (anti-vaskular endothelial vækstfaktor), hvilket får neovaskulariseringen og ødemet til at gå tilbage og synet forbedres. Indsprøjtninger skal dog gentages, hvilket normalt kræver 8 eller flere injektioner i løbet af det første behandlingsår. Dette kan forårsage både en risiko for alvorlige negative virkninger og er et betydeligt økonomisk træk på sundhedsvæsenets ressourcer.

Patienter, der er i behandling, er i risiko for at få retinalt ødem tilbage. Det tolererede tidsinterval mellem injektionerne er individuelt, og den accepterede behandlingsstrategi i dag er gradvist, på en trinvis måde, at øge intervallet mellem injektionerne. For nogle patienter tolereres denne forlængelse godt, men for mange patienter vil tilbagefald af proliferationer og retinal ødem komme igen. Med state-of-the-art teknologi OCT-A (optisk kohærens tomografi-angiografi) i kombination med den klinisk veletablerede undersøgelsesmetode OCT (optisk kohærens tomografi), vil projektgruppen undersøge de fænotypiske kar- og vævsændringer, der opstår mellem injektionerne. Endvidere vil efterforskerne måle cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer i blodprøver og tårefilmen under forskellige behandlingsstadier for at se, om en enkelt faktor er prognostisk for dårligere respons på behandling eller tilbagefald.

På kort sigt håber projektgruppen, at den viden, der opnås fra dette projekt, kan føre til en bedre forståelse af mekanismerne bag nAMD neovaskulært tilbagefald og anvende dette til rutinemæssig screening i klinikkerne. På længere sigt håber projektgruppen, at belysning af de fysiske mekanismer og molekylære forandringer kan gøre det muligt at udvikle nye målrettede terapier.

Formål 1: At karakterisere fænotypen af ​​kar hos recidiverende nAMD-patienter og sammenligne med dem uden recidiv ved hjælp af OCT-A-billeddannelse. Mål 2: At undersøge retinal ødem og koroidal tykkelse i sammenhæng med neovaskulære ændringer af recidiverende nAMD. Mål 3: At måle cytokiner, chemokiner og vækstfaktorer i tårefilmen før og under behandling med anti-VEGF for nAMD

Med vores hovedhypotese: Tilbagefald af nAMD hos patienter sker hovedsageligt gennem rekonfiguration og vasodilatation af vedvarende ikke-regresserede kar efter anti-VEGF-behandling, mens fuldt regressionerede kar forbliver i dvale

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Agder
      • Arendal, Agder, Norge, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra nAMD-patienter i klinikken på Eye dep. Sørlandet Sygehus Arendal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret nAMD (gruppe 1) eller nAMD-behandling i mindst 1 år (gruppe 2), begge med typiske neovaskulære fund på OCT-A
  • Patienter med acceptabel rejseafstand til hospitalet
  • Patienter, der accepterer at være en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ikke-AMD makulære lidelser
  • En sfærisk ækvivalent på -6 dioptrier eller mindre
  • Opaciteter af den visuelle akse; Ændringer i hornhinden, forkammeret, linsen eller glaslegemet, der forårsager billedoptagelsesartefakter
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i ekstra kontrol på grund af alder, sygdom eller andre faktorer
  • Kontraindikationer for intraokulær injektionsbehandling; Aktiv okulær eller periokulær infektion, aktiv og alvorlig intraokulær betændelse, overfølsomhed over for lægemidlet eller nyligt slagtilfælde/hjerteanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsnaiv
15 patienter, der ikke tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling for nAMD.
Patienterne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke var en del af projektet
Andre navne:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab
Under behandling
15 patienter, der allerede er i behandling med anti-VEGF for nAMD.
Patienterne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke var en del af projektet
Andre navne:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neovaskulære ændringer under nAMD-tilbagefald vurderet ved brug af Optical Coherence Tomography Angiografi
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
Billeder indsamlet fra OCTA-billeddannelse vil blive indsamlet, og karfænotype vil blive sammenlignet mellem forskellige behandlingsstadier for at identificere, hvordan kar udvikler sig over tid. De egenskaber, der vil blive målt, er feeder-kartykkelse og for at vurdere, om nye fartøjer udvikler sig "de novo" eller ved at bruge gamle fartøjsbaner. Efterforskerne har til hensigt at beskrive disse resultater, og der er ingen planlagte metriske målinger. Dette resultat betragtes som et beskrivende, kvalitativt resultat.
12 måneder efter inklusion af patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Choroidal tykkelse hos nAMD-patienter, der gennemgår behandling med anti-VEGF, vil blive målt ved brug af et skydelæreværktøj (metrisk skala) i Optical Coherence Tomography-softwaren
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
Choroidal tykkelse vil blive målt ved brug af et skydelæreværktøj i OCTA-softwaren, og den målte tykkelse vil blive sammenlignet mellem forskellige behandlingsstadier af nAMD.
12 måneder efter inklusion af patienter
Tårefilm af nAMD-patienter på forskellige behandlingsstadier, der skal opsamles ved Schirmers test og yderligere biokemisk analyseret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
Niveauer af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsstadier af nAMD. Dette vil også blive sammenlignet med de forskellige niveauer påvist i blodprøver udført på samme tidspunkter. Kun for den behandlingsnaive gruppe.
12 måneder efter inklusion af patienter
Blodprøver fra nAMD-patienter på forskellige behandlingsstadier vil blive indsamlet i mikrorør og yderligere biokemisk analyseret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
Niveauer af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsstadier af nAMD. Dette vil også blive sammenlignet med de forskellige niveauer detekteret i riveprøver udført på samme tidspunkter. Kun for den behandlingsnaive gruppe.
12 måneder efter inklusion af patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ikke en plan om at dele individuelle data uden for projektgruppen på grund af fortrolighed. Hvis efterforskerne senere ønsker at gøre dette, er der behov for nye ansøgninger til de rigtige bestyrelser.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Oftalmiske lægemidler

3
Abonner