網膜血行再建術のメカニズムと血管新生型 AMD 再発の臨床指標
加齢黄斑変性症 (AMD) は、慢性かつ進行性の眼疾患であり、世界的に視力障害の主要な原因の 1 つです。 AMD はドライ型またはウェット型と呼ばれ、ウェット型 (血管新生 AMD または nAMD とも呼ばれます) は疾患の後期段階であり、血管新生と網膜浮腫が主な属性です。 これは通常、患者の亜急性の歪みまたは中心視力の喪失を引き起こします。 2004 年以来、nAMD の代替治療として成功したのは、抗 VEGF (抗血管内皮増殖因子) を眼に注射することであり、血管新生と浮腫を退行させ、視力を改善させています。 ただし、注射は繰り返す必要があり、通常、治療の最初の 1 年間で 8 回以上の注射が必要です。 これは、深刻な悪影響のリスクを引き起こす可能性があり、医療資源の重大な財政的浪費となる可能性があります。
治療を受けている患者は、網膜浮腫の再発のリスクがあります。 注射の間隔は個人差があり、現在受け入れられている治療戦略は、段階的に徐々に注射の間隔を延ばすことです。 一部の患者では、この延長は十分に許容されますが、多くの患者では、増殖の再発と網膜浮腫が再発します。 最先端の技術 OCT-A (光コヒーレンストモグラフィ-血管造影) と、臨床的に十分に確立された OCT (光コヒーレンストモグラフィ) の検査方法を組み合わせて、プロジェクト グループは発生する表現型の血管と組織の変化を研究します。注射の合間に。 さらに、研究者は血液サンプル中のサイトカイン、ケモカイン、および成長因子を測定し、さまざまな治療段階で涙液層を測定して、単一の要因が治療に対する反応の低下または再発の予後を示すかどうかを確認します.
短期的には、プロジェクト グループは、このプロジェクトから得られた知識が nAMD 血管新生再発の背後にあるメカニズムのより良い理解につながり、これを診療所での定期的なスクリーニングに適用できることを望んでいます。 長期的には、このプロジェクト グループは、物理的メカニズムと分子変化を解明することで、新しい標的療法の開発が可能になることを期待しています。
目的 1: 再発 nAMD 患者の血管の表現型を特徴付け、OCT-A イメージングを使用して再発のない患者と比較する 目的 2: 再発 nAMD の血管新生変化と相関する網膜浮腫および脈絡膜の厚さを調査する 目的 3: サイトカイン、ケモカインを測定するnAMDの抗VEGFによる治療前および治療中の涙液膜の成長因子
私たちの主な仮説は次のとおりです。患者のnAMDの再発は、主に抗VEGF治療後の持続的な非退行血管の再構成と血管拡張によって起こりますが、完全に退行した血管は休眠したままです
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erlend Hoven
- 電話番号:+47 37014905
- メール:erlend.hoven@sshf.no
研究場所
-
-
Agder
-
Arendal、Agder、ノルウェー、4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -新たに診断されたnAMD(グループ1)または少なくとも1年間のnAMD治療(グループ2)、どちらもOCT-Aで典型的な血管新生所見を伴う
- 病院までの移動距離が許容できる患者
- -研究への参加を受け入れる患者
除外基準:
- その他の非 AMD 黄斑障害
- -6ディオプター以下の球面相当
- 視軸の不透明度;画像取得アーチファクトを引き起こす角膜、前房、レンズまたは硝子体腔の変化
- 年齢、病気、またはその他の要因により、追加のコントロールに参加できない患者
- -眼内注射療法の禁忌; -アクティブな眼または眼周囲の感染症、アクティブで深刻な眼内炎症、薬物に対する過敏症または最近の脳卒中/心臓発作
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
未治療
以前にnAMDの抗VEGF治療を受けていない15人の患者。
|
患者は、プロジェクトに参加していない場合と同じ治療を受けます
他の名前:
|
治療中
NAMDの抗VEGFによる治療をすでに受けている15人の患者。
|
患者は、プロジェクトに参加していない場合と同じ治療を受けます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
光コヒーレンストモグラフィ血管造影法を使用して評価された nAMD 再発中の血管新生の変化
時間枠:患者を含めてから12か月
|
OCTAイメージングから収集された画像が収集され、血管の表現型が異なる治療段階間で比較され、血管が経時的にどのように発達するかが特定されます。
測定される属性は、フィーダー血管の厚さであり、新しい血管が「de novo」または古い血管経路を使用して発達するかどうかを評価します。
調査員はこれらの調査結果を説明するつもりであり、計画されたメトリック測定はありません。
この結果は、記述的で質的な結果と見なされます。
|
患者を含めてから12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗VEGFによる治療を受けているnAMD患者の脈絡膜の厚さは、Optical Coherence Tomographyソフトウェアのキャリパーツール(メトリックスケール)を使用して測定されます
時間枠:患者を含めてから12か月
|
脈絡膜の厚さは、OCTA ソフトウェアのキャリパー ツールを使用して測定され、測定された厚さは nAMD の異なる治療段階間で比較されます。
|
患者を含めてから12か月
|
シルマーステストによって収集され、さらに生化学的に分析される、さまざまな治療段階のnAMD患者の涙液膜
時間枠:患者を含めてから12か月
|
サイトカイン、ケモカイン、成長因子のレベルは、nAMD の異なる治療段階間で比較されます。
これは、同じ時点で行われた血液サンプルで検出されたさまざまなレベルとも比較されます。
未治療群のみ。
|
患者を含めてから12か月
|
さまざまな治療段階のnAMD患者の血液サンプルがマイクロチューブに収集され、さらに生化学的に分析されます
時間枠:患者を含めてから12か月
|
サイトカイン、ケモカイン、成長因子のレベルは、nAMD の異なる治療段階間で比較されます。
これは、同じ時点で行われた引き裂きサンプルで検出されたさまざまなレベルとも比較されます。
未治療群のみ。
|
患者を含めてから12か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Neil Lagali、Sorlandet Hospital HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-06505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼科薬の臨床試験
-
University of Zurichわからない