- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05211804
Verkkokalvon revaskularisaatiomekanismit ja neovaskulaarisen AMD:n uusiutumisen kliiniset indikaattorit
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on krooninen ja etenevä silmäsairaus, ja se on yksi johtavista näön heikkenemisen syistä maailmanlaajuisesti. AMD:tä kutsutaan joko kuivaksi tai märäksi tyypiksi, jossa märkä tyyppi (kutsutaan myös neovaskulaariseksi-AMD:ksi tai nAMD:ksi) on taudin myöhempi vaihe, jossa neovaskularisaatio ja verkkokalvon turvotus ovat tärkeimpiä ominaisuuksia. Tämä aiheuttaa yleensä potilailla subakuuttia vääristymistä tai keskusnäön menetystä. Vuodesta 2004 lähtien menestyksekäs hoitovaihtoehto nAMD:lle on ollut silmäinjektio anti-VEGF:llä (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), mikä saa uudissuonittumisen ja turvotuksen taantumaan ja näön paranemaan. Injektiot on kuitenkin toistettava, ja ne vaativat yleensä 8 injektiota tai enemmän ensimmäisen hoitovuoden aikana. Tämä voi aiheuttaa sekä vakavien haitallisten vaikutusten riskin että merkittävän terveydenhuollon resurssien taloudellisen kulutuksen.
Hoitoon saavilla potilailla on verkkokalvon turvotuksen uusiutumisen riski. Injektioiden välinen siedettävä aikaväli on yksilöllinen, ja nykyään hyväksytty hoitostrategia on asteittain, asteittain pidentää injektioiden väliä. Joillekin potilaille tämä laajennus on hyvin siedetty, mutta monilla potilailla proliferaatioiden uusiutuminen ja verkkokalvon turvotus uusiutuvat. Uusimman tekniikan OCT-A (optinen koherenttitomografia-angiografia) ja kliinisesti vakiintuneen OCT-tutkimusmenetelmän (optinen koherenssitomografia) avulla projektiryhmä tutkii esiintyviä fenotyyppisiä suonten ja kudosten muutoksia. injektioiden välillä. Lisäksi tutkijat mittaavat sytokiinejä, kemokiineja ja kasvutekijöitä verinäytteistä ja kyynelkalvosta eri hoitovaiheiden aikana nähdäkseen, onko jokin yksittäinen tekijä ennuste huonompi hoitovaste tai uusiutuminen.
Lyhyellä aikavälillä projektiryhmä toivoo, että tästä projektista saadut tiedot voisivat johtaa parempaan ymmärrykseen nAMD:n neovaskulaarisen uusiutumisen taustalla olevista mekanismeista ja soveltaa tätä rutiiniseulonnassa klinikoilla. Pidemmällä aikavälillä projektiryhmä toivoo, että fysikaalisten mekanismien ja molekyylimuutosten selvittäminen voisi mahdollistaa uusien kohdennettujen hoitojen kehittämisen.
Tavoite 1: Luonnehtia uusiutuvien nAMD-potilaiden verisuonten fenotyyppiä ja verrata verisuoniin, joilla ei ole uusiutumista OCT-A-kuvauksen avulla. Tavoite 2: Tutkia verkkokalvon turvotusta ja suonikalvon paksuutta korrelaatiossa uusiutuvan nAMD:n uudissuonimuutoksien kanssa Tavoite 3: Mitata sytokiinit, kemokiinit ja kasvutekijät kyynelkalvossa ennen nAMD:n anti-VEGF-hoitoa ja sen aikana
Päähypoteesimme on: nAMD:n uusiutuminen potilailla tapahtuu pääasiassa pysyvien ei-regressiivisten verisuonten uudelleenkonfiguraation ja verisuonten laajentumisen seurauksena anti-VEGF-hoidon jälkeen, kun taas täysin taantuneet verisuonet pysyvät lepotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norja, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Äskettäin diagnosoitu nAMD (ryhmä 1) tai nAMD-hoito vähintään 1 vuoden (ryhmä 2), molemmilla tyypillisiä neovaskulaarisia löydöksiä OCT-A:sta
- Potilaat, joilla on hyväksyttävä matkaetäisyys sairaalaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ei-AMD-sairaudet
- Pallomainen ekvivalentti -6 dioptria tai vähemmän
- Visuaalisen akselin opasiteetti; Muutokset sarveiskalvossa, etukammiossa, linssissä tai lasiaisen ontelossa aiheuttavat kuvanottovirheitä
- Potilaat eivät iän, sairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi voi osallistua lisätarkastuksiin
- Silmänsisäisen injektiohoidon vasta-aiheet; Aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio, aktiivinen ja vakava silmänsisäinen tulehdus, yliherkkyys lääkkeelle tai äskettäinen aivohalvaus/sydänkohtaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitamaton
15 potilasta, jotka eivät aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa nAMD:n vuoksi.
|
Potilaat saavat saman hoidon kuin jos eivät olisi osa hanketta
Muut nimet:
|
|
Hoidossa
15 potilasta, jotka jo saavat nAMD:n anti-VEGF-hoitoa.
|
Potilaat saavat saman hoidon kuin jos eivät olisi osa hanketta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neovaskulaariset muutokset nAMD:n uusiutumisen aikana arvioituna optisella koherenssitomografia-angiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
OCTA-kuvauksesta kerätyt kuvat kerätään ja verisuonten fenotyyppiä verrataan eri hoitovaiheiden välillä verisuonten kehittymisen ajan myötä.
Mitattavat attribuutit ovat syöttösuonen paksuus ja sen arvioiminen, kehittyvätkö uudet suonet "de novo" vai käyttämällä vanhoja suonireittejä.
Tutkijat aikovat kuvata nämä löydökset, eikä suunniteltuja metrimittauksia ole.
Tätä tulosta pidetään kuvaavana, laadullisena tuloksena.
|
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuus nAMD-potilailla, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa, mitataan optisen koherenssin tomografiaohjelmiston paksuustyökalulla (metrinen asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
Suonikalvon paksuus mitataan OCTA-ohjelmistossa olevalla paksuustyökalulla ja mitattua paksuutta verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä.
|
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
|
Eri hoitovaiheissa olevien nAMD-potilaiden kyynelkalvo kerätään Schirmers-testillä ja analysoidaan edelleen biokemiallisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
Sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tasoja verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä.
Tätä verrataan myös samaan aikaan otetuissa verinäytteissä havaittuihin eri tasoihin.
Vain aiemmin hoitoa saamattomalle ryhmälle.
|
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
|
Verinäytteet nAMD-potilaista eri hoitovaiheissa kerätään mikroputkiin ja analysoidaan edelleen biokemiallisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
Sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tasoja verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä.
Tätä verrataan myös samaan aikaan otettuihin eri tasoihin.
Vain aiemmin hoitoa saamattomalle ryhmälle.
|
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Optinen koherenssitomografia
- neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Optinen koherenttitomografia-angiografia
- neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-06505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä
Kliiniset tutkimukset Oftalmiset lääkkeet
-
JemincareEi vielä rekrytointiaIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) | Diabeettinen makulaturvotus (DME)
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; TearSolutions, Inc.RekrytointiSarveiskalvon epiteelin haavan paraneminenYhdysvallat
-
University of CatanzaroValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaItalia
-
Aerie PharmaceuticalsValmis
-
Alcon ResearchLopetettuAdenovirus sidekalvotulehdus
-
University Hospital, LilleEuropean Commission; ApoPharmaValmisParkinsonin tautiAlankomaat, Espanja, Ranska, Portugali, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Tšekki, Saksa
-
Immedica Pharma ABEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, ToulouseValmisParkinsonin tautiRanska
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationValmisKuivasilmäsairausYhdysvallat
-
King's College Hospital NHS TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Moorfields Eye Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisVerkkokalvon irtauma katkeamallaYhdistynyt kuningaskunta