Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon revaskularisaatiomekanismit ja neovaskulaarisen AMD:n uusiutumisen kliiniset indikaattorit

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on krooninen ja etenevä silmäsairaus, ja se on yksi johtavista näön heikkenemisen syistä maailmanlaajuisesti. AMD:tä kutsutaan joko kuivaksi tai märäksi tyypiksi, jossa märkä tyyppi (kutsutaan myös neovaskulaariseksi-AMD:ksi tai nAMD:ksi) on taudin myöhempi vaihe, jossa neovaskularisaatio ja verkkokalvon turvotus ovat tärkeimpiä ominaisuuksia. Tämä aiheuttaa yleensä potilailla subakuuttia vääristymistä tai keskusnäön menetystä. Vuodesta 2004 lähtien menestyksekäs hoitovaihtoehto nAMD:lle on ollut silmäinjektio anti-VEGF:llä (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), mikä saa uudissuonittumisen ja turvotuksen taantumaan ja näön paranemaan. Injektiot on kuitenkin toistettava, ja ne vaativat yleensä 8 injektiota tai enemmän ensimmäisen hoitovuoden aikana. Tämä voi aiheuttaa sekä vakavien haitallisten vaikutusten riskin että merkittävän terveydenhuollon resurssien taloudellisen kulutuksen.

Hoitoon saavilla potilailla on verkkokalvon turvotuksen uusiutumisen riski. Injektioiden välinen siedettävä aikaväli on yksilöllinen, ja nykyään hyväksytty hoitostrategia on asteittain, asteittain pidentää injektioiden väliä. Joillekin potilaille tämä laajennus on hyvin siedetty, mutta monilla potilailla proliferaatioiden uusiutuminen ja verkkokalvon turvotus uusiutuvat. Uusimman tekniikan OCT-A (optinen koherenttitomografia-angiografia) ja kliinisesti vakiintuneen OCT-tutkimusmenetelmän (optinen koherenssitomografia) avulla projektiryhmä tutkii esiintyviä fenotyyppisiä suonten ja kudosten muutoksia. injektioiden välillä. Lisäksi tutkijat mittaavat sytokiinejä, kemokiineja ja kasvutekijöitä verinäytteistä ja kyynelkalvosta eri hoitovaiheiden aikana nähdäkseen, onko jokin yksittäinen tekijä ennuste huonompi hoitovaste tai uusiutuminen.

Lyhyellä aikavälillä projektiryhmä toivoo, että tästä projektista saadut tiedot voisivat johtaa parempaan ymmärrykseen nAMD:n neovaskulaarisen uusiutumisen taustalla olevista mekanismeista ja soveltaa tätä rutiiniseulonnassa klinikoilla. Pidemmällä aikavälillä projektiryhmä toivoo, että fysikaalisten mekanismien ja molekyylimuutosten selvittäminen voisi mahdollistaa uusien kohdennettujen hoitojen kehittämisen.

Tavoite 1: Luonnehtia uusiutuvien nAMD-potilaiden verisuonten fenotyyppiä ja verrata verisuoniin, joilla ei ole uusiutumista OCT-A-kuvauksen avulla. Tavoite 2: Tutkia verkkokalvon turvotusta ja suonikalvon paksuutta korrelaatiossa uusiutuvan nAMD:n uudissuonimuutoksien kanssa Tavoite 3: Mitata sytokiinit, kemokiinit ja kasvutekijät kyynelkalvossa ennen nAMD:n anti-VEGF-hoitoa ja sen aikana

Päähypoteesimme on: nAMD:n uusiutuminen potilailla tapahtuu pääasiassa pysyvien ei-regressiivisten verisuonten uudelleenkonfiguraation ja verisuonten laajentumisen seurauksena anti-VEGF-hoidon jälkeen, kun taas täysin taantuneet verisuonet pysyvät lepotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Agder
      • Arendal, Agder, Norja, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan nAMD-potilaista Eye dep. Sorlandetin sairaala Arendalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Äskettäin diagnosoitu nAMD (ryhmä 1) tai nAMD-hoito vähintään 1 vuoden (ryhmä 2), molemmilla tyypillisiä neovaskulaarisia löydöksiä OCT-A:sta
  • Potilaat, joilla on hyväksyttävä matkaetäisyys sairaalaan
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut ei-AMD-sairaudet
  • Pallomainen ekvivalentti -6 dioptria tai vähemmän
  • Visuaalisen akselin opasiteetti; Muutokset sarveiskalvossa, etukammiossa, linssissä tai lasiaisen ontelossa aiheuttavat kuvanottovirheitä
  • Potilaat eivät iän, sairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi voi osallistua lisätarkastuksiin
  • Silmänsisäisen injektiohoidon vasta-aiheet; Aktiivinen silmä- tai silmänympärysinfektio, aktiivinen ja vakava silmänsisäinen tulehdus, yliherkkyys lääkkeelle tai äskettäinen aivohalvaus/sydänkohtaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitamaton
15 potilasta, jotka eivät aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa nAMD:n vuoksi.
Potilaat saavat saman hoidon kuin jos eivät olisi osa hanketta
Muut nimet:
  • Aflibersept, bevasitsumabi, ranibizumabi
Hoidossa
15 potilasta, jotka jo saavat nAMD:n anti-VEGF-hoitoa.
Potilaat saavat saman hoidon kuin jos eivät olisi osa hanketta
Muut nimet:
  • Aflibersept, bevasitsumabi, ranibizumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neovaskulaariset muutokset nAMD:n uusiutumisen aikana arvioituna optisella koherenssitomografia-angiografialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
OCTA-kuvauksesta kerätyt kuvat kerätään ja verisuonten fenotyyppiä verrataan eri hoitovaiheiden välillä verisuonten kehittymisen ajan myötä. Mitattavat attribuutit ovat syöttösuonen paksuus ja sen arvioiminen, kehittyvätkö uudet suonet "de novo" vai käyttämällä vanhoja suonireittejä. Tutkijat aikovat kuvata nämä löydökset, eikä suunniteltuja metrimittauksia ole. Tätä tulosta pidetään kuvaavana, laadullisena tuloksena.
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon paksuus nAMD-potilailla, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa, mitataan optisen koherenssin tomografiaohjelmiston paksuustyökalulla (metrinen asteikko)
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
Suonikalvon paksuus mitataan OCTA-ohjelmistossa olevalla paksuustyökalulla ja mitattua paksuutta verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä.
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
Eri hoitovaiheissa olevien nAMD-potilaiden kyynelkalvo kerätään Schirmers-testillä ja analysoidaan edelleen biokemiallisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
Sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tasoja verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä. Tätä verrataan myös samaan aikaan otetuissa verinäytteissä havaittuihin eri tasoihin. Vain aiemmin hoitoa saamattomalle ryhmälle.
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
Verinäytteet nAMD-potilaista eri hoitovaiheissa kerätään mikroputkiin ja analysoidaan edelleen biokemiallisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta
Sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden tasoja verrataan nAMD:n eri hoitovaiheiden välillä. Tätä verrataan myös samaan aikaan otettuihin eri tasoihin. Vain aiemmin hoitoa saamattomalle ryhmälle.
12 kuukautta potilaiden mukaan ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisiä tietoja projektiryhmän ulkopuolelle luottamuksellisuuden vuoksi. Jos tutkijat haluavat myöhemmin tehdä tämän, tarvitaan uusia hakemuksia oikeisiin lautakuntiin.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Märkä silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Oftalmiset lääkkeet

Tilaa