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Meccanismi di rivascolarizzazione retinica e indicatori clinici di recidiva di AMD neovascolare

4 giugno 2024 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia oculare cronica e progressiva ed è una delle principali cause di compromissione della vista a livello globale. L'AMD è indicata come tipo secco o umido, dove il tipo umido (chiamato anche neovascolare-AMD o nAMD) è uno stadio successivo della malattia con neovascolarizzazione ed edema retinico come attributi principali. Questo di solito causa distorsione subacuta o perdita della visione centrale nei pazienti. Dal 2004, un'alternativa terapeutica di successo per nAMD sono state le iniezioni oculari con anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti-Vascular), che causano la regressione della neovascolarizzazione e dell'edema e il miglioramento della vista. Tuttavia, le iniezioni devono essere ripetute, di solito richiedendo 8 iniezioni o più durante il primo anno di trattamento. Ciò può causare sia un rischio di gravi effetti avversi sia un notevole drenaggio finanziario delle risorse sanitarie.

I pazienti sottoposti a trattamento sono a rischio di recidiva dell'edema retinico. L'intervallo di tempo tollerato tra le iniezioni è individuale e la strategia terapeutica oggi accettata è quella di aumentare gradualmente, in modo graduale, l'intervallo tra le iniezioni. Per alcuni pazienti questa estensione è ben tollerata, ma per molti pazienti recidiveranno le proliferazioni e l'edema retinico. Con la tecnologia all'avanguardia OCT-A (tomografia a coerenza ottica-angiografia) in combinazione con il metodo di esame clinicamente consolidato OCT (tomografia a coerenza ottica), il gruppo di progetto studierà i cambiamenti fenotipici dei vasi e dei tessuti che si verificano tra le iniezioni. Inoltre, gli investigatori misureranno citochine, chemochine e fattori di crescita nei campioni di sangue e nel film lacrimale durante le diverse fasi del trattamento per vedere se un singolo fattore è prognostico per una risposta più scarsa al trattamento o alla ricaduta.

A breve termine, il gruppo del progetto spera che le conoscenze acquisite da questo progetto possano portare a una migliore comprensione dei meccanismi alla base delle recidive neovascolari nAMD e ad applicarle allo screening di routine nelle cliniche. A lungo termine, il gruppo del progetto spera che il chiarimento dei meccanismi fisici e dei cambiamenti molecolari possa consentire lo sviluppo di nuove terapie mirate.

Obiettivo 1: caratterizzare il fenotipo dei vasi nei pazienti con nAMD recidivante e confrontarlo con quelli senza recidiva utilizzando l'imaging OCT-A Obiettivo 2: indagare l'edema retinico e lo spessore coroidale in correlazione con i cambiamenti neovascolari della nAMD recidivante e fattori di crescita nel film lacrimale prima e durante il trattamento con anti-VEGF per nAMD

Con la nostra ipotesi principale che è: la recidiva di nAMD nei pazienti si verifica principalmente attraverso la riconfigurazione e la vasodilatazione dei vasi persistenti non regrediti dopo il trattamento anti-VEGF, mentre i vasi completamente regrediti rimangono dormienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Agder
      • Arendal, Agder, Norvegia, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da pazienti nAMD nella clinica di Eye dep. Ospedale Sorlandet Arendal.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • NAMD di nuova diagnosi (gruppo 1) o trattamento per nAMD da almeno 1 anno (gruppo 2), entrambi con reperti neovascolari tipici all'OCT-A
  • Pazienti con una distanza di viaggio accettabile per l'ospedale
  • Pazienti che accettano di far parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi maculari non AMD
  • Un equivalente sferico di -6 diottrie o meno
  • Opacità dell'asse visivo; Alterazioni della cornea, della camera anteriore, del cristallino o della cavità vitrea che causano artefatti nell'acquisizione delle immagini
  • Pazienti impossibilitati a partecipare a controlli straordinari per età, malattie o altri fattori
  • Controindicazioni della terapia iniettiva intraoculare; Infezione oculare o perioculare attiva, infiammazione intraoculare attiva e grave, ipersensibilità al farmaco o recente ictus/infarto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Naïve al trattamento
15 pazienti che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento anti-VEGF per nAMD.
I pazienti riceveranno lo stesso trattamento come se non facessero parte del progetto
Altri nomi:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab
In trattamento
15 pazienti già in trattamento con anti-VEGF per nAMD.
I pazienti riceveranno lo stesso trattamento come se non facessero parte del progetto
Altri nomi:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neovascolari durante la recidiva di nAMD valutati mediante l'uso dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
Verranno raccolte le immagini raccolte dall'imaging OCTA e il fenotipo del vaso verrà confrontato tra le diverse fasi di trattamento per identificare come i vasi si sviluppano nel tempo. Gli attributi che verranno misurati sono lo spessore del vaso di alimentazione e per valutare se i nuovi vasi si sviluppano "de novo" o utilizzando i vecchi percorsi dei vasi. Gli investigatori intendono descrivere questi risultati e non ci sono misurazioni metriche pianificate. Questo risultato è considerato un risultato descrittivo e qualitativo.
12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore coroideale nei pazienti con nAMD sottoposti a trattamento con anti-VEGF sarà misurato mediante l'uso di uno strumento calibro (scala metrica) nel software di tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
Lo spessore coroidale sarà misurato mediante l'uso di uno strumento calibro nel software OCTA e lo spessore misurato sarà confrontato tra le diverse fasi di trattamento di nAMD.
12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
Film lacrimale di pazienti con nAMD in diverse fasi di trattamento da raccogliere mediante test di Schirmers e ulteriormente analizzato biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
I livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita saranno confrontati tra i diversi stadi di trattamento della nAMD. Questo verrà anche confrontato con i diversi livelli rilevati nei campioni di sangue eseguiti negli stessi punti temporali. Solo per il gruppo naïve al trattamento.
12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
Campioni di sangue di pazienti con nAMD in diversi stadi di trattamento saranno raccolti in microtubi e ulteriormente analizzati biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
I livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita saranno confrontati tra i diversi stadi di trattamento della nAMD. Questo verrà anche confrontato con i diversi livelli rilevati nei campioni lacrimali eseguiti negli stessi punti temporali. Solo per il gruppo naïve al trattamento.
12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano per condividere dati individuali al di fuori del gruppo di progetto a causa della riservatezza. Se gli investigatori in seguito volessero farlo, sono necessarie nuove applicazioni alle commissioni corrette.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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