- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05211804
Meccanismi di rivascolarizzazione retinica e indicatori clinici di recidiva di AMD neovascolare
La degenerazione maculare senile (AMD) è una malattia oculare cronica e progressiva ed è una delle principali cause di compromissione della vista a livello globale. L'AMD è indicata come tipo secco o umido, dove il tipo umido (chiamato anche neovascolare-AMD o nAMD) è uno stadio successivo della malattia con neovascolarizzazione ed edema retinico come attributi principali. Questo di solito causa distorsione subacuta o perdita della visione centrale nei pazienti. Dal 2004, un'alternativa terapeutica di successo per nAMD sono state le iniezioni oculari con anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale anti-Vascular), che causano la regressione della neovascolarizzazione e dell'edema e il miglioramento della vista. Tuttavia, le iniezioni devono essere ripetute, di solito richiedendo 8 iniezioni o più durante il primo anno di trattamento. Ciò può causare sia un rischio di gravi effetti avversi sia un notevole drenaggio finanziario delle risorse sanitarie.
I pazienti sottoposti a trattamento sono a rischio di recidiva dell'edema retinico. L'intervallo di tempo tollerato tra le iniezioni è individuale e la strategia terapeutica oggi accettata è quella di aumentare gradualmente, in modo graduale, l'intervallo tra le iniezioni. Per alcuni pazienti questa estensione è ben tollerata, ma per molti pazienti recidiveranno le proliferazioni e l'edema retinico. Con la tecnologia all'avanguardia OCT-A (tomografia a coerenza ottica-angiografia) in combinazione con il metodo di esame clinicamente consolidato OCT (tomografia a coerenza ottica), il gruppo di progetto studierà i cambiamenti fenotipici dei vasi e dei tessuti che si verificano tra le iniezioni. Inoltre, gli investigatori misureranno citochine, chemochine e fattori di crescita nei campioni di sangue e nel film lacrimale durante le diverse fasi del trattamento per vedere se un singolo fattore è prognostico per una risposta più scarsa al trattamento o alla ricaduta.
A breve termine, il gruppo del progetto spera che le conoscenze acquisite da questo progetto possano portare a una migliore comprensione dei meccanismi alla base delle recidive neovascolari nAMD e ad applicarle allo screening di routine nelle cliniche. A lungo termine, il gruppo del progetto spera che il chiarimento dei meccanismi fisici e dei cambiamenti molecolari possa consentire lo sviluppo di nuove terapie mirate.
Obiettivo 1: caratterizzare il fenotipo dei vasi nei pazienti con nAMD recidivante e confrontarlo con quelli senza recidiva utilizzando l'imaging OCT-A Obiettivo 2: indagare l'edema retinico e lo spessore coroidale in correlazione con i cambiamenti neovascolari della nAMD recidivante e fattori di crescita nel film lacrimale prima e durante il trattamento con anti-VEGF per nAMD
Con la nostra ipotesi principale che è: la recidiva di nAMD nei pazienti si verifica principalmente attraverso la riconfigurazione e la vasodilatazione dei vasi persistenti non regrediti dopo il trattamento anti-VEGF, mentre i vasi completamente regrediti rimangono dormienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Norvegia, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni
- NAMD di nuova diagnosi (gruppo 1) o trattamento per nAMD da almeno 1 anno (gruppo 2), entrambi con reperti neovascolari tipici all'OCT-A
- Pazienti con una distanza di viaggio accettabile per l'ospedale
- Pazienti che accettano di far parte dello studio
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi maculari non AMD
- Un equivalente sferico di -6 diottrie o meno
- Opacità dell'asse visivo; Alterazioni della cornea, della camera anteriore, del cristallino o della cavità vitrea che causano artefatti nell'acquisizione delle immagini
- Pazienti impossibilitati a partecipare a controlli straordinari per età, malattie o altri fattori
- Controindicazioni della terapia iniettiva intraoculare; Infezione oculare o perioculare attiva, infiammazione intraoculare attiva e grave, ipersensibilità al farmaco o recente ictus/infarto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Naïve al trattamento
15 pazienti che non avevano precedentemente ricevuto un trattamento anti-VEGF per nAMD.
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I pazienti riceveranno lo stesso trattamento come se non facessero parte del progetto
Altri nomi:
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In trattamento
15 pazienti già in trattamento con anti-VEGF per nAMD.
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I pazienti riceveranno lo stesso trattamento come se non facessero parte del progetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti neovascolari durante la recidiva di nAMD valutati mediante l'uso dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Verranno raccolte le immagini raccolte dall'imaging OCTA e il fenotipo del vaso verrà confrontato tra le diverse fasi di trattamento per identificare come i vasi si sviluppano nel tempo.
Gli attributi che verranno misurati sono lo spessore del vaso di alimentazione e per valutare se i nuovi vasi si sviluppano "de novo" o utilizzando i vecchi percorsi dei vasi.
Gli investigatori intendono descrivere questi risultati e non ci sono misurazioni metriche pianificate.
Questo risultato è considerato un risultato descrittivo e qualitativo.
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12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spessore coroideale nei pazienti con nAMD sottoposti a trattamento con anti-VEGF sarà misurato mediante l'uso di uno strumento calibro (scala metrica) nel software di tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Lo spessore coroidale sarà misurato mediante l'uso di uno strumento calibro nel software OCTA e lo spessore misurato sarà confrontato tra le diverse fasi di trattamento di nAMD.
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12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Film lacrimale di pazienti con nAMD in diverse fasi di trattamento da raccogliere mediante test di Schirmers e ulteriormente analizzato biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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I livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita saranno confrontati tra i diversi stadi di trattamento della nAMD.
Questo verrà anche confrontato con i diversi livelli rilevati nei campioni di sangue eseguiti negli stessi punti temporali.
Solo per il gruppo naïve al trattamento.
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12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Campioni di sangue di pazienti con nAMD in diversi stadi di trattamento saranno raccolti in microtubi e ulteriormente analizzati biochimicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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I livelli di citochine, chemochine e fattori di crescita saranno confrontati tra i diversi stadi di trattamento della nAMD.
Questo verrà anche confrontato con i diversi livelli rilevati nei campioni lacrimali eseguiti negli stessi punti temporali.
Solo per il gruppo naïve al trattamento.
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12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tomografia a coerenza ottica
- degenerazione maculare neovascolare senile
- degenerazione maculare legata all'età
- degenerazione maculare legata all'età
- Angiografia con tomografia a coerenza ottica
- degenerazione maculare neovascolare legata all'età
- degenerazione maculare legata all'età umida
- degenerazione maculare senile umida
- anti fattore di crescita endoteliale vascolare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-06505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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