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Mecanismos de revascularización retinal e indicadores clínicos de recaída de DMAE neovascular

4 de junio de 2024 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una enfermedad ocular crónica y progresiva y es una de las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo. AMD se conoce como el tipo seco o húmedo, donde el tipo húmedo (también llamado neovascular-AMD o nAMD) es una etapa posterior de la enfermedad con neovascularización y edema retiniano como atributos principales. Esto generalmente causará distorsión subaguda o pérdida de la visión central en los pacientes. Desde 2004, una alternativa de tratamiento exitosa para la nAMD ha sido las inyecciones oculares con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular), lo que hace que la neovascularización y el edema retrocedan y que la visión mejore. Sin embargo, las inyecciones deben repetirse, lo que generalmente requiere 8 inyecciones o más durante el primer año de tratamiento. Esto puede causar tanto un riesgo de efectos adversos graves como una pérdida financiera significativa de los recursos de atención de la salud.

Los pacientes que se someten a tratamiento tienen riesgo de recurrencia del edema retiniano. El intervalo de tiempo tolerado entre inyecciones es individual, y la estrategia de tratamiento aceptada en la actualidad es aumentar gradualmente, de manera escalonada, el intervalo entre inyecciones. Para algunos pacientes, esta extensión es bien tolerada, pero para muchos pacientes reaparecerán las proliferaciones y el edema retiniano. Con tecnología de punta OCT-A (tomografía de coherencia óptica-angiografía) en combinación con el método de examen clínicamente bien establecido de OCT (tomografía de coherencia óptica), el grupo del proyecto estudiará los cambios fenotípicos de vasos y tejidos que ocurren entre inyecciones. Además, los investigadores medirán las citoquinas, las quimioquinas y los factores de crecimiento en las muestras de sangre y la película lagrimal durante las diferentes etapas del tratamiento para ver si algún factor individual es pronóstico de una peor respuesta al tratamiento o una recaída.

En el corto plazo, el grupo del proyecto espera que el conocimiento obtenido de este proyecto pueda conducir a una mejor comprensión de los mecanismos detrás de la recaída neovascular de nAMD y aplicar esto a la detección de rutina en las clínicas. A más largo plazo, el grupo del proyecto espera que dilucidar los mecanismos físicos y los cambios moleculares podría permitir el desarrollo de nuevas terapias dirigidas.

Objetivo 1: Caracterizar el fenotipo de los vasos en pacientes con nAMD recidivantes y compararlos con aquellos sin recaída utilizando imágenes OCT-A Objetivo 2: Investigar el edema retiniano y el grosor coroideo en correlación con los cambios neovasculares de nAMD recidivantes Objetivo 3: Medir citocinas y quimiocinas y factores de crecimiento en la película lagrimal antes y durante el tratamiento con anti-VEGF para nAMD

Siendo nuestra hipótesis principal: La recaída de nAMD en pacientes ocurre principalmente a través de la reconfiguración y la vasodilatación de vasos persistentes sin regresión después del tratamiento anti-VEGF, mientras que los vasos con regresión completa permanecen inactivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Agder
      • Arendal, Agder, Noruega, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de pacientes con nAMD en la clínica en Eye dep. Sorlandet Hospital Arendal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • nAMD recién diagnosticada (grupo 1) o tratamiento con nAMD durante al menos 1 año (grupo 2), ambos con hallazgos neovasculares típicos en OCT-A
  • Pacientes con distancia de viaje aceptable al hospital
  • Pacientes que aceptan ser parte del estudio

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos maculares no AMD
  • Un equivalente esférico de -6 dioptrías o menos
  • Opacidades del eje visual; Cambios en la córnea, la cámara anterior, el cristalino o la cavidad vítrea que causan artefactos en la adquisición de imágenes
  • Pacientes que no pueden acudir a controles extra por edad, enfermedad u otros factores
  • Contraindicaciones de la terapia de inyección intraocular; Infección ocular o periocular activa, inflamación intraocular activa y grave, hipersensibilidad al fármaco o ictus/ataque cardíaco reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento previo
15 pacientes que no recibieron previamente tratamiento anti-VEGF para nAMD.
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que si no formaran parte del proyecto
Otros nombres:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab
En tratamiento
15 pacientes ya en tratamiento con anti-VEGF para nAMD.
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que si no formaran parte del proyecto
Otros nombres:
  • Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios neovasculares durante la recaída de nAMD evaluados mediante el uso de angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
Se recopilarán imágenes recopiladas de imágenes OCTA y se comparará el fenotipo de los vasos entre las diferentes etapas de tratamiento para identificar cómo se desarrollan los vasos con el tiempo. Los atributos que se medirán son el grosor de los vasos de alimentación y para evaluar si se desarrollan nuevos vasos "de novo" o utilizando rutas de barcos antiguos. Los investigadores tienen la intención de describir estos hallazgos y no hay medidas métricas planificadas. Este resultado se considera un resultado cualitativo descriptivo.
12 meses después de la inclusión de los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grosor coroideo en pacientes con nAMD en tratamiento con anti-VEGF se medirá mediante el uso de una herramienta de calibre (escala métrica) en el software de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
El grosor coroideo se medirá mediante el uso de una herramienta de calibre en el software OCTA y el grosor medido se comparará entre diferentes etapas de tratamiento de nAMD.
12 meses después de la inclusión de los pacientes
Película lagrimal de pacientes con nAMD en diferentes etapas de tratamiento que se recolectará mediante la prueba de Schirmers y se analizará bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
Se compararán los niveles de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento entre las diferentes etapas de tratamiento de nAMD. Esto también se comparará con los diferentes niveles detectados en muestras de sangre realizadas en los mismos momentos. Solo para el grupo sin tratamiento previo.
12 meses después de la inclusión de los pacientes
Las muestras de sangre de pacientes con nAMD en diferentes etapas de tratamiento se recolectarán en microtubos y se analizarán bioquímicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
Se compararán los niveles de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento entre las diferentes etapas de tratamiento de nAMD. Esto también se comparará con los diferentes niveles detectados en muestras de lágrimas realizadas en los mismos puntos de tiempo. Solo para el grupo sin tratamiento previo.
12 meses después de la inclusión de los pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe un plan para compartir datos individuales fuera del grupo del proyecto debido a la confidencialidad. Si los investigadores quisieran hacer esto más tarde, se necesitan nuevas aplicaciones a las juntas correctas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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