- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05211804
Mecanismos de revascularización retinal e indicadores clínicos de recaída de DMAE neovascular
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es una enfermedad ocular crónica y progresiva y es una de las principales causas de discapacidad visual en todo el mundo. AMD se conoce como el tipo seco o húmedo, donde el tipo húmedo (también llamado neovascular-AMD o nAMD) es una etapa posterior de la enfermedad con neovascularización y edema retiniano como atributos principales. Esto generalmente causará distorsión subaguda o pérdida de la visión central en los pacientes. Desde 2004, una alternativa de tratamiento exitosa para la nAMD ha sido las inyecciones oculares con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial antivascular), lo que hace que la neovascularización y el edema retrocedan y que la visión mejore. Sin embargo, las inyecciones deben repetirse, lo que generalmente requiere 8 inyecciones o más durante el primer año de tratamiento. Esto puede causar tanto un riesgo de efectos adversos graves como una pérdida financiera significativa de los recursos de atención de la salud.
Los pacientes que se someten a tratamiento tienen riesgo de recurrencia del edema retiniano. El intervalo de tiempo tolerado entre inyecciones es individual, y la estrategia de tratamiento aceptada en la actualidad es aumentar gradualmente, de manera escalonada, el intervalo entre inyecciones. Para algunos pacientes, esta extensión es bien tolerada, pero para muchos pacientes reaparecerán las proliferaciones y el edema retiniano. Con tecnología de punta OCT-A (tomografía de coherencia óptica-angiografía) en combinación con el método de examen clínicamente bien establecido de OCT (tomografía de coherencia óptica), el grupo del proyecto estudiará los cambios fenotípicos de vasos y tejidos que ocurren entre inyecciones. Además, los investigadores medirán las citoquinas, las quimioquinas y los factores de crecimiento en las muestras de sangre y la película lagrimal durante las diferentes etapas del tratamiento para ver si algún factor individual es pronóstico de una peor respuesta al tratamiento o una recaída.
En el corto plazo, el grupo del proyecto espera que el conocimiento obtenido de este proyecto pueda conducir a una mejor comprensión de los mecanismos detrás de la recaída neovascular de nAMD y aplicar esto a la detección de rutina en las clínicas. A más largo plazo, el grupo del proyecto espera que dilucidar los mecanismos físicos y los cambios moleculares podría permitir el desarrollo de nuevas terapias dirigidas.
Objetivo 1: Caracterizar el fenotipo de los vasos en pacientes con nAMD recidivantes y compararlos con aquellos sin recaída utilizando imágenes OCT-A Objetivo 2: Investigar el edema retiniano y el grosor coroideo en correlación con los cambios neovasculares de nAMD recidivantes Objetivo 3: Medir citocinas y quimiocinas y factores de crecimiento en la película lagrimal antes y durante el tratamiento con anti-VEGF para nAMD
Siendo nuestra hipótesis principal: La recaída de nAMD en pacientes ocurre principalmente a través de la reconfiguración y la vasodilatación de vasos persistentes sin regresión después del tratamiento anti-VEGF, mientras que los vasos con regresión completa permanecen inactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Noruega, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- nAMD recién diagnosticada (grupo 1) o tratamiento con nAMD durante al menos 1 año (grupo 2), ambos con hallazgos neovasculares típicos en OCT-A
- Pacientes con distancia de viaje aceptable al hospital
- Pacientes que aceptan ser parte del estudio
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos maculares no AMD
- Un equivalente esférico de -6 dioptrías o menos
- Opacidades del eje visual; Cambios en la córnea, la cámara anterior, el cristalino o la cavidad vítrea que causan artefactos en la adquisición de imágenes
- Pacientes que no pueden acudir a controles extra por edad, enfermedad u otros factores
- Contraindicaciones de la terapia de inyección intraocular; Infección ocular o periocular activa, inflamación intraocular activa y grave, hipersensibilidad al fármaco o ictus/ataque cardíaco reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento previo
15 pacientes que no recibieron previamente tratamiento anti-VEGF para nAMD.
|
Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que si no formaran parte del proyecto
Otros nombres:
|
|
En tratamiento
15 pacientes ya en tratamiento con anti-VEGF para nAMD.
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Los pacientes recibirán el mismo tratamiento que si no formaran parte del proyecto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios neovasculares durante la recaída de nAMD evaluados mediante el uso de angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
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Se recopilarán imágenes recopiladas de imágenes OCTA y se comparará el fenotipo de los vasos entre las diferentes etapas de tratamiento para identificar cómo se desarrollan los vasos con el tiempo.
Los atributos que se medirán son el grosor de los vasos de alimentación y para evaluar si se desarrollan nuevos vasos "de novo" o utilizando rutas de barcos antiguos.
Los investigadores tienen la intención de describir estos hallazgos y no hay medidas métricas planificadas.
Este resultado se considera un resultado cualitativo descriptivo.
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12 meses después de la inclusión de los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El grosor coroideo en pacientes con nAMD en tratamiento con anti-VEGF se medirá mediante el uso de una herramienta de calibre (escala métrica) en el software de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
|
El grosor coroideo se medirá mediante el uso de una herramienta de calibre en el software OCTA y el grosor medido se comparará entre diferentes etapas de tratamiento de nAMD.
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12 meses después de la inclusión de los pacientes
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Película lagrimal de pacientes con nAMD en diferentes etapas de tratamiento que se recolectará mediante la prueba de Schirmers y se analizará bioquímicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
|
Se compararán los niveles de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento entre las diferentes etapas de tratamiento de nAMD.
Esto también se comparará con los diferentes niveles detectados en muestras de sangre realizadas en los mismos momentos.
Solo para el grupo sin tratamiento previo.
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12 meses después de la inclusión de los pacientes
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Las muestras de sangre de pacientes con nAMD en diferentes etapas de tratamiento se recolectarán en microtubos y se analizarán bioquímicamente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
|
Se compararán los niveles de citoquinas, quimioquinas y factores de crecimiento entre las diferentes etapas de tratamiento de nAMD.
Esto también se comparará con los diferentes niveles detectados en muestras de lágrimas realizadas en los mismos puntos de tiempo.
Solo para el grupo sin tratamiento previo.
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12 meses después de la inclusión de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- La tomografía de coherencia óptica
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- la degeneración macular relacionada con la edad
- la degeneración macular relacionada con la edad
- Angiografía por tomografía de coherencia óptica
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular
- degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- factor de crecimiento endotelial antivascular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 21-06505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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