- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05211804
Механизмы реваскуляризации сетчатки и клинические признаки рецидива неоваскулярной ВМД
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — хроническое прогрессирующее заболевание глаз, являющееся одной из ведущих причин ухудшения зрения во всем мире. ВМД называют сухим или влажным типом, где влажный тип (также называемый неоваскулярной ВМД или нВМД) представляет собой более позднюю стадию заболевания с неоваскуляризацией и отеком сетчатки, являющимися основными признаками. Обычно это вызывает подострые искажения или потерю центрального зрения у пациентов. С 2004 года успешной альтернативой лечению нВМД являются глазные инъекции анти-VEGF (анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста), вызывающие регресс неоваскуляризации и отека и улучшение зрения. Однако инъекции необходимо повторять, обычно требуется 8 или более инъекций в течение первого года лечения. Это может вызвать как риск серьезных побочных эффектов, так и значительный финансовый расход ресурсов здравоохранения.
Пациенты, проходящие лечение, подвержены риску рецидива отека сетчатки. Переносимый временной интервал между инъекциями индивидуален, и принятой на сегодняшний день тактикой лечения является постепенное, ступенчатое увеличение интервала между инъекциями. Некоторые пациенты хорошо переносят такое удлинение, но у многих рецидивируют пролиферации и отек сетчатки. С помощью современной технологии ОКТ-А (оптическая когерентная томография-ангиография) в сочетании с клинически хорошо зарекомендовавшим себя методом обследования ОКТ (оптическая когерентная томография) проектная группа будет изучать фенотипические изменения сосудов и тканей, которые происходят между инъекциями. Кроме того, исследователи будут измерять цитокины, хемокины и факторы роста в образцах крови и слезной пленке на разных этапах лечения, чтобы увидеть, является ли какой-либо отдельный фактор прогностическим фактором более слабого ответа на лечение или рецидива.
В краткосрочной перспективе проектная группа надеется, что знания, полученные в ходе этого проекта, помогут лучше понять механизмы, лежащие в основе неоваскулярного рецидива нВМД, и применить их для рутинного скрининга в клиниках. В долгосрочной перспективе проектная группа надеется, что выяснение физических механизмов и молекулярных изменений может позволить разработать новые таргетные методы лечения.
Цель 1: Охарактеризовать фенотип сосудов у пациентов с рецидивирующей нВМД и сравнить с пациентами без рецидива с помощью ОКТ-А. Цель 2: Исследовать отек сетчатки и толщину хориоидеи в связи с неоваскулярными изменениями при рецидивирующей нВМД. и факторы роста в слезной пленке до и во время лечения nAMD анти-VEGF
Наша основная гипотеза заключается в следующем: рецидив нВМД у пациентов происходит в основном за счет реконфигурации и вазодилатации персистирующих нерегрессированных сосудов после лечения анти-VEGF, в то время как полностью регрессировавшие сосуды остаются бездействующими.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Норвегия, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Недавно диагностированная нВМД (группа 1) или лечение нВМД в течение не менее 1 года (группа 2), оба с типичными неоваскулярными изменениями на ОКТ-А
- Пациенты с приемлемым расстоянием до больницы
- Пациенты, соглашающиеся участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Другие заболевания желтого пятна, не связанные с ВМД
- Сферический эквивалент -6 диоптрий или меньше
- помутнения зрительной оси; Изменения роговицы, передней камеры, хрусталика или полости стекловидного тела, вызывающие артефакты при получении изображения
- Пациенты, которые не могут посещать дополнительный контроль из-за возраста, болезни или других факторов
- Противопоказания внутриглазной инъекционной терапии; Активная глазная или периокулярная инфекция, активное и серьезное внутриглазное воспаление, повышенная чувствительность к препарату или недавний инсульт/сердечный приступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наивное лечение
15 пациентов, ранее не получавших анти-VEGF лечение нВМД.
|
Пациенты будут получать такое же лечение, как если бы они не были частью проекта
Другие имена:
|
|
Проходит лечение
15 пациентов уже проходят лечение анти-VEGF по поводу нВМД.
|
Пациенты будут получать такое же лечение, как если бы они не были частью проекта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неоваскулярные изменения во время рецидива нВМД, оцененные с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев после включения пациентов
|
Будут собраны изображения, полученные с помощью OCTA-изображения, и фенотип сосудов будет сравнен между различными этапами лечения, чтобы определить, как сосуды развиваются с течением времени.
Атрибутами, которые будут измеряться, являются толщина питающих сосудов и оценка того, развиваются ли новые сосуды «de novo» или с использованием путей старых сосудов.
Исследователи намерены описать эти результаты, и нет никаких запланированных метрических измерений.
Этот результат считается описательным, качественным результатом.
|
12 месяцев после включения пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина хориоидеи у пациентов с нВМД, проходящих лечение анти-VEGF, будет измеряться с помощью штангенциркуля (метрическая шкала) в программном обеспечении для оптической когерентной томографии.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения пациентов
|
Толщина хориоидеи будет измеряться с помощью штангенциркуля в программном обеспечении OCTA, и измеренная толщина будет сравниваться между различными стадиями лечения nAMD.
|
12 месяцев после включения пациентов
|
|
Слезная пленка пациентов с нВМД на разных этапах лечения будет собрана с помощью теста Ширмерса и подвергнута дальнейшему биохимическому анализу
Временное ограничение: 12 месяцев после включения пациентов
|
Уровни цитокинов, хемокинов и факторов роста будут сравниваться между различными стадиями лечения nAMD.
Это также будет сравниваться с различными уровнями, обнаруженными в образцах крови, сделанных в те же моменты времени.
Только для группы, ранее не получавшей лечение.
|
12 месяцев после включения пациентов
|
|
Образцы крови пациентов с нВМД на разных этапах лечения будут собраны в микропробирки и подвергнуты дальнейшему биохимическому анализу.
Временное ограничение: 12 месяцев после включения пациентов
|
Уровни цитокинов, хемокинов и факторов роста будут сравниваться между различными стадиями лечения nAMD.
Это также будет сравниваться с различными уровнями, обнаруженными в образцах слез, сделанных в те же моменты времени.
Только для группы, ранее не получавшей лечение.
|
12 месяцев после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Оптической когерентной томографии
- неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
- возрастная дегенерация желтого пятна
- возрастная дегенерация желтого пятна
- Оптическая когерентная томография Ангиография
- неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна
- влажная возрастная дегенерация желтого пятна
- влажная возрастная макулодистрофия
- антисосудистый эндотелиальный фактор роста
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-06505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Офтальмологические препараты
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
Bojie HuЗавершенныйПролиферативная диабетическая ретинопатияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye SpecialistsРекрутингПервичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензияСоединенные Штаты
-
Parc de Salut MarInstituto de Salud Carlos IIIРекрутингВлажная возрастная дегенерация желтого пятнаИспания
-
Southern College of OptometryРекрутингСухой глаз | Пресбиопия | ОчкиСоединенные Штаты
-
University of CatanzaroЗавершенныйВнутриглазное давление | Центральная толщина роговицыИталия
-
University of ZurichНеизвестный
-
University of MiamiПрекращено