- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05211804
망막 혈관재생술의 기전 및 신생혈관 AMD 재발의 임상적 지표
연령 관련 황반 변성(AMD)은 만성적이고 진행성 안구 질환이며 전 세계적으로 시력 손상의 주요 원인 중 하나입니다. AMD는 건성 또는 습성 유형으로 지칭되며, 여기서 습성 유형(신생혈관-AMD 또는 nAMD라고도 함)은 신생혈관형성 및 망막 부종이 주요 속성인 질병의 후기 단계입니다. 이것은 일반적으로 환자의 아급성 왜곡 또는 중심 시력 상실을 유발합니다. 2004년부터 nAMD에 대한 성공적인 치료 대안은 항-VEGF(항혈관 내피 성장 인자)를 안구에 주입하여 신생혈관 형성 및 부종을 퇴행시키고 시력을 개선하는 것이었습니다. 그러나 주사를 반복해야 하며 일반적으로 치료 첫 해 동안 8회 이상의 주사가 필요합니다. 이것은 심각한 역효과의 위험을 야기할 수 있으며 의료 자원에 상당한 재정적 손실을 초래합니다.
치료를 받는 환자는 망막 부종 재발의 위험이 있습니다. 주사 사이에 허용되는 시간 간격은 개별적이며 오늘날 허용되는 치료 전략은 단계적으로 주사 간격을 늘리는 것입니다. 일부 환자의 경우 이러한 연장이 잘 견디지만, 많은 환자의 경우 증식의 재발 및 망막 부종이 재발할 것입니다. 최첨단 기술인 OCT-A(optical coherence tomography-angiography)와 임상적으로 잘 확립된 검사 방법인 OCT(optical coherence tomography)를 결합하여 프로젝트 그룹은 발생하는 표현형 혈관 및 조직 변화를 연구합니다. 주사 사이에. 또한 조사관은 다양한 치료 단계에서 혈액 샘플과 눈물막의 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자를 측정하여 치료 또는 재발에 대한 반응이 좋지 않은 경우 예후가 되는 단일 요인이 있는지 확인합니다.
단기적으로 프로젝트 그룹은 이 프로젝트에서 얻은 지식이 nAMD 신생혈관 재발의 메커니즘을 더 잘 이해하고 이를 클리닉의 일상적인 스크리닝에 적용할 수 있기를 희망합니다. 장기적으로 프로젝트 그룹은 물리적 메커니즘과 분자적 변화를 밝히면 새로운 표적 치료법이 개발될 수 있기를 희망합니다.
목표 1: 재발성 nAMD 환자의 혈관 표현형을 특성화하고 OCT-A 이미징을 사용하여 재발하지 않은 환자와 비교 목표 2: 재발성 nAMD의 신생혈관 변화와 상관관계가 있는 망막 부종 및 맥락막 두께 조사 목표 3: 사이토카인, 케모카인 측정 nAMD에 대한 항-VEGF 치료 전과 치료 중 눈물막의 성장 인자
우리의 주요 가설은 다음과 같습니다. 환자의 nAMD 재발은 주로 항-VEGF 치료 후 지속적인 비퇴행 혈관의 재구성 및 혈관 확장을 통해 발생하지만 완전히 퇴행된 혈관은 휴면 상태를 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Agder
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Arendal, Agder, 노르웨이, 4838
- Sorlandet Hospital HF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 새로 진단된 nAMD(그룹 1) 또는 최소 1년 동안 nAMD 치료(그룹 2), 모두 OCT-A에서 전형적인 신생혈관 소견
- 병원까지 허용 가능한 이동 거리를 가진 환자
- 연구 참여를 수락하는 환자
제외 기준:
- 기타 비 AMD 황반 장애
- -6 디옵터 이하의 구형 등가물
- 시각적 축의 불투명도 각막, 전방, 수정체 또는 유리체강의 변화로 이미지 획득 인공물 발생
- 연령, 질병 또는 기타 요인으로 인해 추가 통제에 참석할 수 없는 환자
- 안내 주사 요법의 금기; 활동성 안구 또는 안구주위 감염, 활동성 및 심각한 안구내 염증, 약물에 대한 과민증 또는 최근 뇌졸중/심장마비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 경험이 없는
이전에 nAMD에 대해 항-VEGF 치료를 받지 않은 15명의 환자.
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환자는 프로젝트의 일부가 아닌 것처럼 동일한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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치료 중
NAMD에 대한 항-VEGF로 이미 치료를 받고 있는 15명의 환자.
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환자는 프로젝트의 일부가 아닌 것처럼 동일한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭단층촬영 혈관조영술을 사용하여 평가한 nAMD 재발 동안의 신생혈관 변화
기간: 환자 포함 후 12개월
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OCTA 이미징에서 수집된 이미지가 수집되고 시간이 지남에 따라 혈관이 어떻게 발달하는지 식별하기 위해 다양한 치료 단계 간에 혈관 표현형을 비교합니다.
측정할 속성은 피더 용기 두께이며 새 용기가 "신규"로 개발되는지 또는 기존 용기 경로를 사용하여 개발되는지 평가합니다.
조사관은 이러한 결과를 설명하려고 하며 계획된 메트릭 측정은 없습니다.
이 결과는 설명적이고 정성적인 결과로 간주됩니다.
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환자 포함 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-VEGF 치료를 받는 nAMD 환자의 맥락막 두께는 광간섭단층촬영 소프트웨어에서 캘리퍼 도구(미터법 척도)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 환자 포함 후 12개월
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맥락막 두께는 OCTA 소프트웨어에서 캘리퍼스 도구를 사용하여 측정하고 측정된 두께는 nAMD의 여러 치료 단계 간에 비교됩니다.
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환자 포함 후 12개월
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다양한 치료 단계에서 nAMD 환자의 눈물막을 Schirmers 테스트로 수집하고 추가로 생화학적으로 분석
기간: 환자 포함 후 12개월
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사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 수준은 nAMD의 다른 치료 단계 사이에서 비교될 것입니다.
이것은 또한 동일한 시점에서 수행된 혈액 샘플에서 검출된 다양한 수준과 비교될 것입니다.
치료 경험이 없는 그룹에만 해당됩니다.
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환자 포함 후 12개월
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다양한 치료 단계에서 nAMD 환자의 혈액 샘플을 마이크로튜브에 수집하고 추가로 생화학적으로 분석합니다.
기간: 환자 포함 후 12개월
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사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 수준은 nAMD의 다른 치료 단계 사이에서 비교될 것입니다.
이것은 또한 동일한 시점에서 수행된 눈물 샘플에서 검출된 다른 수준과 비교됩니다.
치료 경험이 없는 그룹에만 해당됩니다.
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환자 포함 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-06505
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