- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05211804
Mecanismos de Revascularização Retiniana e Indicadores Clínicos de Recidiva de DMRI Neovascular
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma doença ocular crônica e progressiva e é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo. AMD é referido como o tipo seco ou úmido, onde o tipo úmido (também chamado de neovascular-AMD ou nAMD) é um estágio posterior da doença com neovascularização e edema retiniano sendo os principais atributos. Isso geralmente causa distorção subaguda ou perda da visão central nos pacientes. Desde 2004, uma alternativa de tratamento bem-sucedida para nAMD tem sido injeções oculares com anti-VEGF (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), fazendo com que a neovascularização e o edema regridam e a visão melhore. No entanto, as injeções devem ser repetidas, geralmente exigindo 8 injeções ou mais durante o primeiro ano de tratamento. Isso pode causar um risco de efeitos adversos graves e é um dreno financeiro significativo dos recursos de saúde.
Os pacientes em tratamento correm o risco de recorrência do edema retiniano. O intervalo de tempo tolerado entre as injeções é individual, e a estratégia de tratamento aceita hoje é aumentar gradualmente, de maneira gradual, o intervalo entre as injeções. Para alguns pacientes esta extensão é bem tolerada, mas para muitos pacientes a recidiva das proliferações e edema retiniano irão ocorrer. Com tecnologia de ponta OCT-A (tomografia de coerência óptica-angiografia) em combinação com o método de exame clinicamente bem estabelecido de OCT (tomografia de coerência óptica), o grupo do projeto estudará o vaso fenotípico e as alterações teciduais que ocorrem entre as injeções. Além disso, os investigadores medirão citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento em amostras de sangue e no filme lacrimal durante diferentes estágios de tratamento para verificar se algum fator único é prognóstico de pior resposta ao tratamento ou recaída.
A curto prazo, o grupo do projeto espera que o conhecimento adquirido com este projeto possa levar a uma melhor compreensão dos mecanismos por trás da recidiva neovascular nAMD e aplicá-lo à triagem de rotina nas clínicas. A longo prazo, o grupo do projeto espera que a elucidação dos mecanismos físicos e das alterações moleculares possa permitir o desenvolvimento de novas terapias direcionadas.
Objetivo 1: Caracterizar o fenótipo dos vasos em pacientes com DMRI recidivante e comparar com aqueles sem recidiva usando imagens de OCT-A Objetivo 2: Investigar edema retiniano e espessura da coroide em correlação com alterações neovasculares de DMRI recidivante Objetivo 3: Medir citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento no filme lacrimal antes e durante o tratamento com anti-VEGF para nAMD
Sendo nossa hipótese principal: a recidiva da nAMD em pacientes ocorre principalmente por meio da reconfiguração e vasodilatação de vasos persistentes não regredidos após o tratamento anti-VEGF, enquanto os vasos totalmente regredidos permanecem dormentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Agder
-
Arendal, Agder, Noruega, 4838
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
- nAMD recentemente diagnosticado (grupo 1) ou tratamento nAMD por pelo menos 1 ano (grupo 2), ambos com achados neovasculares típicos no OCT-A
- Pacientes com distância de viagem aceitável para o hospital
- Pacientes aceitando fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios maculares não DMRI
- Um equivalente esférico de -6 dioptrias ou menos
- Opacidades do eixo visual; Alterações da córnea, câmara anterior, cristalino ou cavidade vítrea causando artefatos de aquisição de imagem
- Pacientes impossibilitados de comparecer aos controles extras devido à idade, doenças ou outros fatores
- Contra-indicações de terapia de injeção intraocular; Infecção ocular ou periocular ativa, inflamação intraocular ativa e grave, hipersensibilidade à droga ou acidente vascular cerebral/ataque cardíaco recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Virgem de tratamento
15 pacientes que não receberam tratamento anti-VEGF anteriormente para nAMD.
|
Os pacientes receberão o mesmo tratamento como se não fizessem parte do projeto
Outros nomes:
|
|
Em tratamento
15 pacientes já em tratamento com anti-VEGF para nAMD.
|
Os pacientes receberão o mesmo tratamento como se não fizessem parte do projeto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações neovasculares durante a recidiva de nAMD avaliadas pelo uso de angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
|
As imagens coletadas da imagem OCTA serão coletadas e o fenótipo do vaso será comparado entre diferentes estágios de tratamento para identificar como os vasos se desenvolvem ao longo do tempo.
Os atributos que serão medidos são a espessura dos vasos alimentadores e para avaliar se novos vasos se desenvolvem "de novo" ou usando vias de vasos antigos.
Os investigadores pretendem descrever esses achados e não há medições métricas planejadas.
Este resultado é considerado um resultado descritivo e qualitativo.
|
12 meses após a inclusão dos pacientes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A espessura da coroide em pacientes com nAMD em tratamento com anti-VEGF será medida por meio de um paquímetro (escala métrica) no software Optical Coherence Tomography
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
|
A espessura da coroide será medida pelo uso de uma ferramenta paquímetro no software OCTA e a espessura medida será comparada entre diferentes estágios de tratamento de nAMD.
|
12 meses após a inclusão dos pacientes
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|
O filme lacrimal de pacientes com nAMD em diferentes estágios de tratamento será coletado pelo teste de Schirmers e posteriormente analisado bioquimicamente
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
|
Os níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão comparados entre as diferentes fases do tratamento da nAMD.
Isso também será comparado com os diferentes níveis detectados em amostras de sangue feitas nos mesmos pontos de tempo.
Apenas para o grupo virgem de tratamento.
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12 meses após a inclusão dos pacientes
|
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Amostras de sangue de pacientes com nAMD em diferentes estágios de tratamento serão coletadas em microtubos e posteriormente analisadas bioquimicamente
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
|
Os níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão comparados entre as diferentes fases do tratamento da nAMD.
Isso também será comparado com os diferentes níveis detectados em amostras de rasgo feitas nos mesmos pontos de tempo.
Apenas para o grupo virgem de tratamento.
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12 meses após a inclusão dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tomografia de coerência óptica
- degeneração macular relacionada à idade neovascular
- degeneração macular relacionada à idade
- degeneração macular relacionada à idade
- Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
- degeneração macular relacionada à idade neovascular
- degeneração macular relacionada à idade úmida
- degeneração macular relacionada à idade úmida
- anti fator de crescimento endotelial vascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-06505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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