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Mecanismos de Revascularização Retiniana e Indicadores Clínicos de Recidiva de DMRI Neovascular

4 de junho de 2024 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é uma doença ocular crônica e progressiva e é uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo. AMD é referido como o tipo seco ou úmido, onde o tipo úmido (também chamado de neovascular-AMD ou nAMD) é um estágio posterior da doença com neovascularização e edema retiniano sendo os principais atributos. Isso geralmente causa distorção subaguda ou perda da visão central nos pacientes. Desde 2004, uma alternativa de tratamento bem-sucedida para nAMD tem sido injeções oculares com anti-VEGF (anti-Vascular Endothelial Growth Factor), fazendo com que a neovascularização e o edema regridam e a visão melhore. No entanto, as injeções devem ser repetidas, geralmente exigindo 8 injeções ou mais durante o primeiro ano de tratamento. Isso pode causar um risco de efeitos adversos graves e é um dreno financeiro significativo dos recursos de saúde.

Os pacientes em tratamento correm o risco de recorrência do edema retiniano. O intervalo de tempo tolerado entre as injeções é individual, e a estratégia de tratamento aceita hoje é aumentar gradualmente, de maneira gradual, o intervalo entre as injeções. Para alguns pacientes esta extensão é bem tolerada, mas para muitos pacientes a recidiva das proliferações e edema retiniano irão ocorrer. Com tecnologia de ponta OCT-A (tomografia de coerência óptica-angiografia) em combinação com o método de exame clinicamente bem estabelecido de OCT (tomografia de coerência óptica), o grupo do projeto estudará o vaso fenotípico e as alterações teciduais que ocorrem entre as injeções. Além disso, os investigadores medirão citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento em amostras de sangue e no filme lacrimal durante diferentes estágios de tratamento para verificar se algum fator único é prognóstico de pior resposta ao tratamento ou recaída.

A curto prazo, o grupo do projeto espera que o conhecimento adquirido com este projeto possa levar a uma melhor compreensão dos mecanismos por trás da recidiva neovascular nAMD e aplicá-lo à triagem de rotina nas clínicas. A longo prazo, o grupo do projeto espera que a elucidação dos mecanismos físicos e das alterações moleculares possa permitir o desenvolvimento de novas terapias direcionadas.

Objetivo 1: Caracterizar o fenótipo dos vasos em pacientes com DMRI recidivante e comparar com aqueles sem recidiva usando imagens de OCT-A Objetivo 2: Investigar edema retiniano e espessura da coroide em correlação com alterações neovasculares de DMRI recidivante Objetivo 3: Medir citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento no filme lacrimal antes e durante o tratamento com anti-VEGF para nAMD

Sendo nossa hipótese principal: a recidiva da nAMD em pacientes ocorre principalmente por meio da reconfiguração e vasodilatação de vasos persistentes não regredidos após o tratamento anti-VEGF, enquanto os vasos totalmente regredidos permanecem dormentes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Agder
      • Arendal, Agder, Noruega, 4838
        • Sorlandet Hospital HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de pacientes nAMD na clínica do Eye dep. Sorlandet Hospital Arendal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais
  • nAMD recentemente diagnosticado (grupo 1) ou tratamento nAMD por pelo menos 1 ano (grupo 2), ambos com achados neovasculares típicos no OCT-A
  • Pacientes com distância de viagem aceitável para o hospital
  • Pacientes aceitando fazer parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios maculares não DMRI
  • Um equivalente esférico de -6 dioptrias ou menos
  • Opacidades do eixo visual; Alterações da córnea, câmara anterior, cristalino ou cavidade vítrea causando artefatos de aquisição de imagem
  • Pacientes impossibilitados de comparecer aos controles extras devido à idade, doenças ou outros fatores
  • Contra-indicações de terapia de injeção intraocular; Infecção ocular ou periocular ativa, inflamação intraocular ativa e grave, hipersensibilidade à droga ou acidente vascular cerebral/ataque cardíaco recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Virgem de tratamento
15 pacientes que não receberam tratamento anti-VEGF anteriormente para nAMD.
Os pacientes receberão o mesmo tratamento como se não fizessem parte do projeto
Outros nomes:
  • Aflibercept, Bevacizumabe, Ranibizumabe
Em tratamento
15 pacientes já em tratamento com anti-VEGF para nAMD.
Os pacientes receberão o mesmo tratamento como se não fizessem parte do projeto
Outros nomes:
  • Aflibercept, Bevacizumabe, Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações neovasculares durante a recidiva de nAMD avaliadas pelo uso de angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
As imagens coletadas da imagem OCTA serão coletadas e o fenótipo do vaso será comparado entre diferentes estágios de tratamento para identificar como os vasos se desenvolvem ao longo do tempo. Os atributos que serão medidos são a espessura dos vasos alimentadores e para avaliar se novos vasos se desenvolvem "de novo" ou usando vias de vasos antigos. Os investigadores pretendem descrever esses achados e não há medições métricas planejadas. Este resultado é considerado um resultado descritivo e qualitativo.
12 meses após a inclusão dos pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espessura da coroide em pacientes com nAMD em tratamento com anti-VEGF será medida por meio de um paquímetro (escala métrica) no software Optical Coherence Tomography
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
A espessura da coroide será medida pelo uso de uma ferramenta paquímetro no software OCTA e a espessura medida será comparada entre diferentes estágios de tratamento de nAMD.
12 meses após a inclusão dos pacientes
O filme lacrimal de pacientes com nAMD em diferentes estágios de tratamento será coletado pelo teste de Schirmers e posteriormente analisado bioquimicamente
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
Os níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão comparados entre as diferentes fases do tratamento da nAMD. Isso também será comparado com os diferentes níveis detectados em amostras de sangue feitas nos mesmos pontos de tempo. Apenas para o grupo virgem de tratamento.
12 meses após a inclusão dos pacientes
Amostras de sangue de pacientes com nAMD em diferentes estágios de tratamento serão coletadas em microtubos e posteriormente analisadas bioquimicamente
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
Os níveis de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento serão comparados entre as diferentes fases do tratamento da nAMD. Isso também será comparado com os diferentes níveis detectados em amostras de rasgo feitas nos mesmos pontos de tempo. Apenas para o grupo virgem de tratamento.
12 meses após a inclusão dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Lagali, Sorlandet Hospital HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não há um plano para compartilhar dados individuais fora do grupo do projeto devido à confidencialidade. Se os investigadores mais tarde quiserem fazer isso, novas inscrições para os quadros corretos são necessárias.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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