口服大麻二酚 (CBD)-萜烯制剂对失眠患者睡眠生理学的评估

纳入标准：

1. 已提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 存在慢性失眠，定义为自我报告的入睡困难（持续睡眠潜伏期 >30 分钟）和/或维持睡眠（半夜清醒时间 >30 分钟，或在三个或更多时间比预期醒来时间早醒 >30 分钟）每周晚上）至少 3 个月。
3. 失眠严重程度指数评分>15。
4. 年龄在25-70岁之间的男性或女性。

5. 愿意在整个研究过程中遵守所有研究程序，包括：

   • 在整个临床研究期间都在手腕上佩戴睡眠追踪设备。
   • 确保睡眠跟踪设备每天通过蓝牙连接到他们的智能手机，以便每天收集睡眠数据。
   • 确保每晚睡前为睡眠追踪设备充电，确保每天都能收集到睡眠数据。
   • 愿意在整个临床研究期间接收和回复每日短信 (SMS) 通知。
   • 在研究的治疗阶段，愿意每周接受至少四个晚上的治疗。
6. 在参与者接受治疗的晚上，愿意戒酒（> 两杯/天）。
7. 在参与者接受治疗的晚上，愿意在睡前两小时戒酒。

8. 女性受试者：

   • 绝经后，在筛选面试前闭经至少一年，或者
   • 手术无菌，或
   • 如果有生育能力同意采用有效的双重屏障避孕方法（例如，避孕套 + 隔膜；避孕套或隔膜 + 杀精子凝胶或泡沫），从签署知情同意书到最后一剂研究治疗，或同意完全避免性交。
9. 在每周四到七个晚上的晚上 9 点到午夜之间自我报告的就寝时间。
10. 拥有智能手机。

排除标准：

1. 根据患者身高 (m) 和体重 (kg) 计算得出的自我报告体重指数 > 32；重量（公斤）/平方高度（平方米）。
2. 与临床诊断的睡眠呼吸暂停（AHI 大于 15 次/小时）或运动障碍相关的失眠，例如不宁腿、周期性肢体运动 (PLM)（大于 30 次/小时或大于 5 次/小时并伴有 PLM 觉醒） .
3. 目前正在参加正式的行为治疗计划以促进睡眠。
4. 癫痫病史或癫痫发作史。
5. 肝病史。
6. 过去一年内头部严重受伤或中风。
7. 精神疾病，包括重度抑郁症、躁郁症、焦虑症或精神分裂症。
8. 自杀未遂史或目前有自杀意念。
9. 任何具有临床意义的、严重的或不稳定的、急性或慢性进行性医学或外科疾病的证据（包括可能影响睡眠的计划医疗程序），或任何可能干扰研究药物的吸收、代谢、分布或排泄的病症。
10. 有心血管疾病病史的患者，包括控制不佳的高血压、缺血性心脏病、心律失常或严重心力衰竭。
11. 未经治疗的代谢紊乱，如糖尿病。
12. 导致经常需要起床的医疗状况（例如 夜尿）。
13. 吸毒或酗酒史，包括过去或现在的大麻依赖史。
14. 在研究期间无法避免超过两标准杯/天的饮酒。
15. 当前吸烟者。
16. 目前长期（每日）吸食大麻。
17. 在筛选前一周内使用任何具有精神作用或已知会影响睡眠/觉醒的特性的物质，包括安定药、吗啡/阿片类药物衍生物、抗组胺药、兴奋剂、抗抑郁药、可乐定。
18. 使用任何非处方睡眠药物，包括色氨酸、缬草根 (Valeriana officinalis)、卡瓦 (Piper methysticum Forst)、褪黑激素、圣约翰草（贯叶连翘）、Alluna（含有缬草根的草本睡眠补充剂）和大麻筛选前一周。
19. 在研究前至少一周和研究期间无法避免使用以下任何禁忌药物：红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、利托那韦、特拉匹韦、波普瑞韦、氨氯地平、吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、胺碘酮、维拉帕米、地尔硫卓、利福平、茶碱、替扎尼定、安非他酮、依法韦仑、二氟尼柳、异丙酚、非诺贝特、拉莫三嗪、吗啡、劳拉西泮、地西泮、氯巴占、司替戊醇、丙戊酸盐、依维莫司、西罗莫司或他克莫司、烟酸（维生素 B3 大于 1 克/天），葡萄柚汁。
20. 每天饮用超过五杯或玻璃杯的含黄嘌呤饮料（即茶、咖啡、能量饮料或可乐）。
21. 在研究期间无法避免超过 400 毫克/天的咖啡因摄入量。
22. 在筛选访问前 30 天内参加任何其他临床试验。
23. 夜班工人（研究前 12 个月和研究期间）。
24. 在前一个月每周小睡三次或更多次的人。
25. 当前延迟睡眠阶段综合征，其中醒来时间有规律地（> 5 次/周）晚于上午 9:00。
26. 在研究期间的任何时间必须跨越两个以上时区或在其居住国以外旅行的个人。
27. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳的女性。
28. 过敏史，尤其是对含有萜烯的植物性产品过敏史，即香精和芳香天然油，例如柑橘、芒果、薰衣草、百里香、雪松和松木产品。
29. 已知对大麻素过敏，包括 CBD。
30. 根据研究者的专业判断，个人可能会被排除在研究之外。