Bewertung einer oralen Cannabidiol (CBD)-Terpen-Formulierung zur Schlafphysiologie bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

1. Hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorgelegt.
2. Vorhandensein von chronischer Schlaflosigkeit, definiert als selbstberichtete Schwierigkeiten beim Einsetzen (Latenz bis zum anhaltenden Schlaf > 30 Minuten) und/oder Durchschlafen (> 30 Minuten wach mitten in der Nacht oder Aufwachen > 30 Minuten vor der gewünschten Aufwachzeit bei drei oder mehr Nächte pro Woche) für mindestens 3 Monate.
3. Insomnia Severity Index-Score >15.
4. Mann oder Frau im Alter von 25-70 Jahren.

5. Ist bereit, alle Studienverfahren während des gesamten Studiums einzuhalten, einschließlich:

   • Tragen eines Schlaf-Tracking-Geräts am Handgelenk während der gesamten klinischen Studie.
   • Stellen Sie sicher, dass das Schlaf-Tracking-Gerät täglich über Bluetooth mit ihrem Smartphone verbunden ist, damit Schlafdaten täglich erfasst werden können.
   • Sicherstellen, dass das Schlafüberwachungsgerät jeden Abend vor dem Schlafengehen aufgeladen wird, um sicherzustellen, dass Schlafdaten täglich erfasst werden können.
   • Ist bereit, für die Dauer der gesamten klinischen Studie tägliche Textnachrichten (SMS) zu erhalten und darauf zu antworten.
   • Während der Behandlungsphasen der Studie ist er bereit, die Behandlung an mindestens vier Nächten pro Woche durchzuführen.
6. Der Teilnehmer ist bereit, in den Nächten, in denen er die Behandlung durchführt, auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten (> zwei Getränke/Tag).
7. An den Abenden, an denen die Behandlung stattfindet, ist der Teilnehmer bereit, zwei Stunden vor dem Schlafengehen auf Alkohol zu verzichten.

8. Weibliche Probanden, die:

   • Postmenopausal sind, mit Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Interview, ODER
   • sind chirurgisch steril, ODER
   • Wenn Sie gebärfähig sind, stimmen Sie zu, wirksame Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom + Diaphragma; Kondom oder Diaphragma + spermizides Gel oder Schaum) vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung zu praktizieren, oder stimmen Sie zu vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten.
9. Selbstberichtete Schlafenszeit zwischen 21 Uhr und Mitternacht an vier bis sieben Nächten pro Woche.
10. Besitzt ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

1. Selbst angegebener Body-Mass-Index > 32, berechnet aus Körpergröße (m) und Gewicht (kg) des Patienten; Gewicht (kg)/Quadrathöhe (m²).
2. Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit klinisch diagnostizierter Schlafapnoe (AHI größer als 15 Ereignisse/Stunde) oder Bewegungsstörungen wie Restless Legs, Periodic Limb Movement (PLM) (mehr als 30 Ereignisse/Stunde oder mehr als fünf Ereignisse/Stunde mit assoziiertem PLM-Arousal) .
3. Nehmen derzeit an einem formalen Verhaltenstherapieprogramm teil, um den Schlaf zu erleichtern.
4. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen.
5. Geschichte der Lebererkrankung.
6. Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres.
7. Psychiatrische Störungen einschließlich Major Depression, Bipolar, Angst oder Schizophrenie.
8. Suizidversuch in der Vorgeschichte oder aktuelle Suizidgedanken.
9. Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden medizinischen oder chirurgischen Störung (einschließlich geplanter medizinischer Eingriffe, die den Schlaf beeinträchtigen können) oder eines Zustands, der die Absorption, den Metabolismus, die Verteilung oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie, ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz.
11. Unbehandelte Stoffwechselstörung wie Diabetes.
12. Erkrankungen, die zu häufigem Aufstehen aus dem Bett führen (z. Nykturie).
13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, einschließlich früherer oder gegenwärtiger Vorgeschichte von Cannabisabhängigkeit.
14. Unfähigkeit, während der Studiendauer auf mehr als zwei Standardgetränke pro Tag Alkoholkonsum zu verzichten.
15. Aktueller Zigarettenraucher.
16. Derzeit chronischer (täglicher) Cannabiskonsument.
17. Verwendung von Substanzen mit psychotropen Wirkungen oder Eigenschaften, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf / Wachzustand beeinflussen, einschließlich Neuroleptika, Morphin- / Opioidderivate, Antihistaminika, Stimulanzien, Antidepressiva, Clonidin, innerhalb einer Woche vor dem Screening.
18. Verwendung von rezeptfreien Schlafmitteln, einschließlich Tryptophan, Baldrianwurzel (Valeriana officinalis), Kava (Piper methysticum Forst), Melatonin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Alluna (Kräuterschlafzusatz mit Baldrianwurzel) und Hanf darin eine Woche vor dem Screening.
19. Unfähigkeit, die Anwendung eines der folgenden kontraindizierten Arzneimittel mindestens eine Woche vor und für die Dauer der Studie zu unterlassen: Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Ritonavir, Telaprevir, Boceprevir, Amlodipin, Gemfibrozil , Cyclosporin, Danazol, Amiodaron, Verapamil, Diltiazem, Rifampin, Theophyllin, Tizanidin, Bupropion, Efavirenz, Diflunisal, Propofol, Fenofibrat, Lamotrigin, Morphin, Lorazepam, Diazepam, Clobazam, Stiripentol, Valproat, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus, Niacin ( Vitamin B3 über 1 g/Tag), Grapefruitsaft.
20. Konsum von xanthinhaltigen Getränken (z. B. Tee, Kaffee, Energydrinks oder Cola) von mehr als fünf Tassen oder Gläsern pro Tag.
21. Unfähigkeit, während der Studiendauer auf einen Koffeinkonsum von mehr als 400 mg/Tag zu verzichten.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
23. Nachtschichtarbeiter (während der 12 Monate vor der Studie und während der Studie).
24. Personen, die im vorangegangenen Monat dreimal oder öfter pro Woche ein Nickerchen gemacht haben.
25. Aktuelles verzögertes Schlafphasensyndrom, bei dem die Weckzeit regelmäßig (> 5x/Woche) später als 9:00 Uhr ist.
26. Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studiums durch mehr als zwei Zeitzonen oder außerhalb ihres Wohnsitzlandes reisen müssen.
27. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
28. Vorgeschichte von Allergien insbesondere gegen pflanzliche Produkte, die Terpene enthalten, d. h. Aromen und aromatische natürliche Öle, z. B. Zitrus-, Mango-, Lavendel-, Thymian-, Zedernholz- und Kiefernprodukte.
29. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden, einschließlich CBD.
30. Einzelpersonen können aufgrund des fachlichen Urteils des Prüfers von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.