Evaluering av en oral cannabidiol (CBD)-terpenformulering på søvnfysiologi hos deltakere med søvnløshet

Inklusjonskriterier:

1. Har levert et signert og datert informert samtykkeskjema.
2. Tilstedeværelse av kronisk søvnløshet definert som selvrapporterte vanskeligheter med å starte (latens til vedvarende søvn >30 minutter) og/eller opprettholde søvn (>30 minutter våken midt på natten, eller oppvåkning >30 minutter før ønsket oppvåkningstid på tre eller mer netter per uke) i minst 3 måneder.
3. Insomnia Alvorlighetsindeks score >15.
4. Mann eller kvinne i alderen 25-70 år.

5. Er villig til å overholde alle studieprosedyrer gjennom hele studiet, inkludert:

   • Iført en søvnsporingsenhet på håndleddet gjennom hele den kliniske studien.
   • Sikre at søvnsporingsenheten er koblet til smarttelefonen deres via Bluetooth på daglig basis, slik at søvndata kan samles inn på daglig basis.
   • Sørge for at søvnsporingsenheten lades før du legger deg hver natt, og sikrer at søvndata kan samles inn på daglig basis.
   • Er villig til å motta og svare på daglige tekstmeldinger (SMS) under hele den kliniske studien.
   • Under behandlingsfasene av studien, er villig til å ta behandlingen i minst fire netter hver uke.
6. På nettene hvor deltakeren tar behandlingen, er han villig til å avstå fra overdreven alkoholinntak (>to drinker/dag).
7. På de nettene hvor deltakeren tar behandlingen, er han villig til å avstå fra å drikke alkohol to timer før leggetid.

8. Kvinnelige forsøkspersoner som:

   • Er postmenopausale, med amenoré i minst ett år før screeningintervjuet, ELLER
   • Er kirurgisk sterile, ELLER
   • Hvis du er i fertil alder godtar å praktisere effektive doble barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom + membran; kondom eller membran + sæddrepende gel eller skum), fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til siste dose av studiebehandlingen, eller samtykker i å helt avstå fra samleie.
9. Selvrapportert leggetid mellom 21.00 og midnatt fire-sju netter i uken.
10. Eier en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

1. Selvrapportert kroppsmasseindeks > 32 beregnet fra pasientens høyde (m) og vekt (kg); vekt (kg)/kvadrathøyde (m²).
2. Søvnløshet assosiert med klinisk diagnostisert søvnapné (AHI større enn 15 hendelser/time), eller bevegelsesforstyrrelser som rastløse ben, periodisk bevegelse av lemmer (PLM) (større enn 30 hendelser/time eller mer enn fem hendelser/time med tilhørende PLM-arousals) .
3. Deltar for tiden i et formelt atferdsterapiprogram for å lette søvnen.
4. Historie med epilepsi eller anfall.
5. Historie med leversykdom.
6. Alvorlig hodeskade eller hjerneslag i løpet av det siste året.
7. Psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, bipolar, angst eller schizofreni.
8. Historie om selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker.
9. Bevis på enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv medisinsk eller kirurgisk lidelse (inkludert planlagte medisinske prosedyrer som kan påvirke søvnen), eller enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller utskillelse av studiemedikamentet.
10. Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom inkludert dårlig kontrollert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig hjertesvikt.
11. Ubehandlet metabolsk lidelse som diabetes.
12. Medisinske tilstander som resulterer i hyppig behov for å komme seg ut av sengen (f. natturi).
13. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, inkludert tidligere eller nåværende historie med cannabisavhengighet.
14. Manglende evne til å avstå fra mer enn to standard drinker/dag med alkoholforbruk under studiens varighet.
15. Nåværende sigarettrøyker.
16. For tiden kronisk (daglig) cannabisbruker.
17. Bruk av ethvert stoff med psykotropiske effekter eller egenskaper som er kjent for å påvirke søvn/våkne, inkludert nevroleptika, morfin/opioidderivater, antihistaminer, sentralstimulerende midler, antidepressiva, klonidin, innen en uke før screening.
18. Bruk av reseptfrie sovemedisiner, inkludert tryptofan, valerianrot (Valeriana officinalis), kava (Piper methysticum Forst), melatonin, johannesurt (Hypericum perforatum), Alluna (urte-søvntilskudd med valerianrot) og hamp innenfor en uke før visning.
19. Manglende evne til å avstå fra bruk av noen av følgende kontraindiserte legemidler i minst én uke før og under studiens varighet: erytromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, ritonavir, telaprevir, boceprevir, amlodipin, gemfibrozil , ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazem, rifampin, teofyllin, tizanidin, bupropion, efavirenz, diflunisal, propofol, fenofibrat, lamotrigin, morfin, lorazepam, diazepam, klobazam, stiripentol, talimolimus, valproat, vitamin B3 mer enn 1 g/dag), grapefruktjuice.
20. Forbruk av xantinholdige drikker (dvs. te, kaffe, energidrikker eller cola) på mer enn fem kopper eller glass per dag.
21. Manglende evne til å avstå fra mer enn 400 mg/dag koffeinforbruk under studiens varighet.
22. Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket.
23. Nattskiftarbeidere (i løpet av 12 måneder før studiet og under studiet).
24. Personer som sover tre eller flere ganger per uke i løpet av den foregående måneden.
25. Nåværende forsinket søvnfasesyndrom der oppvåkningstiden er regelmessig (>5 ganger/uke) senere enn kl. 09:00.
26. Individer som må reise over mer enn to tidssoner eller utenfor bostedslandet når som helst i løpet av studien.
27. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
28. Historie med allergier spesielt mot plantebaserte produkter som inneholder terpener, dvs. smaker og aromatiske naturlige oljer som sitrus, mango, lavendel, timian, sedertre og furuprodukter.
29. Kjent overfølsomhet for cannabinoider, inkludert CBD.
30. Enkeltpersoner kan ekskluderes fra å delta i studien basert på etterforskerens faglige skjønn.