Az orális kannabidiol (CBD)-terpén készítmény értékelése az alvásfiziológiára álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Benyújtott egy aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot.
2. Krónikus álmatlanság jelenléte, amelyet úgy definiálnak, mint saját maguk által bejelentett nehézséget az ébredés megkezdésének (a tartós alvásigénye >30 perc) és/vagy az alvás fenntartásának (>30 perc ébrenlét az éjszaka közepén, vagy 30 percnél hosszabb ébrenlét a kívánt ébredés előtt három vagy több alkalommal) heti éjszaka) legalább 3 hónapig.
3. Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma >15.
4. 25-70 éves férfi vagy nő.

5. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a teljes vizsgálat során, beleértve:

   • Alváskövető eszközt viseltek a csuklójukon a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt.
   • Gondoskodnak arról, hogy az alváskövető eszköz napi rendszerességgel csatlakozzon az okostelefonjukhoz Bluetooth-on keresztül, hogy napi szinten lehessen gyűjteni az alvási adatokat.
   • Gondoskodni arról, hogy az alváskövető eszköz minden este lefekvés előtt fel legyen töltve, biztosítva az alvási adatok napi gyűjtését.
   • A klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó napi szöveges (SMS) értesítéseket fogadni és válaszolni.
   • A vizsgálat kezelési szakaszaiban minden héten legalább négy éjszakát hajlandó igénybe venni a kezelést.
6. Azokon az éjszakákon, amelyeken a résztvevő a kezelést veszi, hajlandó tartózkodni a túlzott alkoholfogyasztástól (>2 ital/nap).
7. Azokon az éjszakákon, amikor a résztvevő a kezelést veszi, hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól két órával lefekvés előtt.

8. Női alanyok, akik:

   • Posztmenopauzás, amenorrhoeás a szűrőinterjú előtt legalább egy évig, VAGY
   • műtétileg sterilek, VAGY
   • Ha fogamzóképes korú, vállalja a hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszer + rekeszizom; óvszer vagy rekeszizom + spermicid gél vagy hab), a beleegyezés aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig, vagy teljesen tartózkodjon a közösüléstől.
9. Saját bevallású lefekvés 21 óra és éjfél között, heti négy-hét éjszakán.
10. Okostelefonnal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

1. Az önbeszámolt testtömeg-index > 32, a páciens magasságából (m) és súlyából (kg) számítva; súly (kg)/négyzet magasság (m²).
2. Klinikailag diagnosztizált alvási apnoéval kapcsolatos álmatlanság (az AHI több mint 15 esemény/óra), vagy mozgászavarok, például nyugtalan lábak, periodikus végtagmozgás (PLM) (több mint 30 esemény/óra vagy több mint 5 esemény/óra, társuló PLM izgalmakkal) .
3. Jelenleg egy formális viselkedésterápiás programban vesznek részt, hogy megkönnyítsék az alvást.
4. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
5. Májbetegség anamnézisében.
6. Súlyos fejsérülés vagy szélütés az elmúlt évben.
7. Pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót, bipolárist, szorongást vagy skizofréniát.
8. Öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok története.
9. Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy instabil, akut vagy krónikusan progresszív orvosi vagy sebészeti rendellenesség bizonyítéka (beleértve a tervezett orvosi eljárásokat, amelyek befolyásolhatják az alvást), vagy bármely olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát, eloszlását vagy kiválasztódását.
10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást, ischaemiás szívbetegséget, aritmiát vagy súlyos szívelégtelenséget.
11. Kezeletlen anyagcserezavar, például cukorbetegség.
12. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek miatt gyakran fel kell kelni az ágyból (pl. nocturia).
13. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, beleértve a kannabisz-függőség múltbeli vagy jelenlegi történetét.
14. Képtelenség tartózkodni a napi két standard italnál több alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.
15. Jelenlegi cigarettázó.
16. Jelenleg krónikus (napi) kannabiszhasználó.
17. Bármilyen pszichotróp hatású vagy az alvást/ébrenlétet befolyásoló tulajdonságú anyag, beleértve a neuroleptikumokat, morfin/opioid származékokat, antihisztaminokat, stimulánsokat, antidepresszánsokat, klonidint, alkalmazása a szűrést megelőző egy héten belül.
18. Bármilyen vény nélkül kapható altató gyógyszer használata, beleértve a triptofánt, a macskagyökér (Valeriana officinalis), a kava (Piper methysticum Forst), a melatonint, az orbáncfüvet (Hypericum perforatum), az Allunát (valeriángyökérrel kiegészített gyógynövényes altatót) és a kendert. egy héttel a szűrés előtt.
19. Képtelenség tartózkodni a következő ellenjavallt gyógyszerek bármelyikének használatától legalább egy hétig a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt: eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, ritonavir, telaprevir, boceprevir, amlodipin, gemfibrozil , ciklosporin, danazol, amiodaron, verapamil, diltiazem, rifampin, teofillin, tizanidin, bupropion, efavirenz, diflunizál, propofol, fenofibrát, lamotrigin, morfin, lorazepam, diazepam, klobazám, sirimuszmusz, valproát, everimusol, vagy valproát B3-vitamin több mint 1 g/nap), grapefruitlé.
20. Xantin tartalmú italok (azaz tea, kávé, energiaital vagy kóla) fogyasztása napi ötnél több csészében vagy pohárban.
21. Képtelenség tartózkodni a napi 400 mg-nál nagyobb koffeinfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.
22. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
23. Éjszakai műszakban dolgozók (a vizsgálatot megelőző 12 hónapban és a vizsgálat alatt).
24. Olyan személyek, akik az előző hónapban hetente háromszor vagy többször szunyókálnak.
25. Jelenlegi késleltetett alvási fázis szindróma, ahol az ébredési idő rendszeresen (>5x/hét) későbbi, mint 9:00.
26. Azok az egyének, akiknek a vizsgálat során bármikor több mint két időzónán vagy a lakóhelyük szerinti országon kívül kell utazniuk.
27. Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
28. Allergiák, különösen a terpéneket tartalmazó növényi alapú termékekre, azaz ízesítőkre és aromás természetes olajokra, például citrusfélékre, mangóra, levendulára, kakukkfűre, cédrusra és fenyő termékekre.
29. Ismert túlérzékenység a kannabinoidokkal szemben, beleértve a CBD-t is.
30. Az egyének a vizsgálatban való részvételből a vizsgáló szakmai megítélése alapján kizárhatók.