研究系统性自身免疫性疾病病理生理学的临床生物学收集 (ESSAi)
2024年3月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
以开展系统性自身免疫性疾病的临床生物学和病理生理学研究为目的的生物样本集的构成
该项目的目的是开始对患有全身性自身免疫性疾病的患者进行生物学和临床收集。
该收集品将提供适当的生物样本，以识别新的生物标志物，并可供医学、科学和工业界使用，以识别新的治疗策略
研究概览
详细说明
自身免疫性疾病将不到 100 种不同的临床实体归为一类，其中大部分是罕见病症，但加起来涉及 5-8% 的成年人口，女性占主导地位（FAI²R：疾病链罕见自身免疫和自身免疫性疾病）炎症药物，fai2r.org）。
所有这些疾病的共同点是基于自我耐受性的崩溃，这是自我反应的起源，其病理生理机制仍未完全了解，这产生了大量的横断面或基础研究。
除了这种复杂性之外，还存在显着的个体差异，这导致根据临床生物学特征和/或对治疗的反应来定义患者亚组。
因此，鉴于需要及早建立诊断，然后从个体化医学的角度提出最佳治疗方案，必须探索这些患者亚群的临床、生物学和遗传特征，以提高诊断和治疗能力.
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chloé BOST, MD, PhD
- 电话号码：0033 5 61 77 61 44
- 邮箱：bost.c@chu-toulouse.fr
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Purpan University Hospital
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接触：
- Chloé Bost, PharmD, PhD
- 电话号码：0033 5 61 77 61 44
- 邮箱：bost.c@chu-toulouse.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
自身免疫性疾病患者
描述
纳入标准：
- 患有罕见的全身性自身免疫性疾病（例如狼疮、硬皮病、肌炎）的患者，
- 具有记录的或可能的全身性自身免疫性疾病的非典型表现的患者，
- 接受或可能接受新的创新疗法（市场上的新分子、基因疗法、细胞疗法等）的患者。
排除标准：
- 已知贫血和血红蛋白 <10 g / dl
- 受保护监督的患者（监护人、策展人）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有自身免疫性疾病的患者
在正常的诊断和随访过程中会采集生物样本。
只有血液会被大量采集。
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血液将被大量采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自身免疫性疾病患者的生物样本和临床生物学数据的构成
大体时间：通过学习完成，平均1年
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前瞻性收集所有可用的生物样本和正常临床护理期间收集的临床数据
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定和/或验证用于诊断和/或预后目的的新生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用从患者获得的免疫细胞和/或生物液体进行队列研究，采用新的筛选方法（微阵列、流式细胞术）
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通过学习完成，平均1年
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识别和/或验证新的预测复发和/或治疗反应的生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用从患者获得的免疫细胞和/或生物液体进行队列研究，采用新的筛选方法（微阵列、流式细胞术）
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通过学习完成，平均1年
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鉴定这些患者的特异性，以改进对这些疾病的诊断、治疗决策和/或病理生理学理解
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将免疫细胞和/或生物样本用于转录组学和/或蛋白质组学研究，或用于实验动物模型
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通过学习完成，平均1年
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确定细胞治疗后免疫重建的决定因素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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用流式细胞术探索细胞治疗前后的血细胞群
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chloé BOST, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2027年4月4日
研究完成 (估计的)
2032年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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