- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251415
Klinisk-biologisk samling for at undersøge fysiopatologien af systemiske autoimmune sygdomme (ESSAi)
28. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Sammensætning af en samling af biologiske prøver med det formål at udføre klinisk-biologiske og patofysiologiske undersøgelser af systemiske autoimmune sygdomme
Målet med dette projekt er at starte en biologisk og klinisk samling af patienter med systemisk autoimmun sygdom.
Denne samling vil give passende biologiske prøver til at identificere nye biomarkører og for at være tilgængelige for de medicinske, videnskabelige og industrielle samfund til identifikation af nye terapeutiske strategier
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmune sygdomme grupperer mindre end hundrede forskellige kliniske enheder, som for størstedelens vedkommende er sjældne patologier, men som i kombination vedrører 5-8 % af den voksne befolkning med en stærk kvindelig overvægt (FAI²R: sygdomskæden sjældne autoimmune og autoimmune sygdomme). inflammatoriske lægemidler, fai2r.org).
Fællesnævneren for alle disse sygdomme er baseret på nedbrydningen af selvtolerance, som er oprindelsen til selvreaktivitet, og hvis fysiopatologiske mekanismer stadig ikke er fuldt ud forstået, hvilket genererer adskillige tværsnits- eller grundlæggende undersøgelser.
Ud over denne kompleksitet er der betydelige inter-individuelle variabiliteter, som fører til definitionen af undergrupper af patienter på basis af den klinisk-biologiske profil og/eller respons på behandlinger.
Derfor og i lyset af behovet for at stille diagnosen tidligt og derefter foreslå den bedste behandling i perspektivet af en individualiseret medicin, skal de kliniske, biologiske og genetiske karakteristika for disse undergrupper af patienter undersøges for at forbedre diagnostiske og terapeutiske kapaciteter. .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chloé BOST, MD, PhD
- Telefonnummer: 0033 5 61 77 61 44
- E-mail: bost.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Purpan University Hospital
-
Kontakt:
- Chloé Bost, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0033 5 61 77 61 44
- E-mail: bost.c@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med autoimmune sygdomme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sjældne systemiske autoimmune sygdomme (lupus, sklerodermi, myositis for eksempel),
- Patienter med atypiske præsentationer af dokumenterede eller sandsynlige systemiske autoimmune sygdomme,
- Patienter, der modtager eller sandsynligvis vil modtage nye, innovative behandlinger (nyt molekyle på markedet, genterapi, celleterapi osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anæmi og hæmoglobin <10 g/dl
- Patienter under beskyttende opsyn (værgemål, kuratorer)
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter, der lider af autoimmun sygdom
Biologiske prøver vil blive indsamlet i den normale diagnose og opfølgningsproces.
Kun blod vil blive taget i større mængder.
|
Blod vil blive taget i større mængder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af en samling af biologiske prøver og klinisk-biologiske data fra patienter med autoimmune sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Prospektiv indsamling af alle tilgængelige biologiske prøver og kliniske data indsamlet under normal klinisk pleje
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikation og/eller validering af nye biomarkører til diagnostiske og/eller prognostiske formål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Brug af immunceller og/eller biologiske væsker opnået fra patienter til kohorteundersøgelser med nye metoder til screening (mikroarray, flowcytometri)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation og/eller validering af nye prædiktive biomarkører for tilbagefald og/eller respons på behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Brug af immunceller og/eller biologiske væsker opnået fra patienter til kohorteundersøgelser med nye metoder til screening (mikroarray, flowcytometri)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af specificiteter hos disse patienter for at forbedre diagnosen, behandlingsbeslutninger og/eller den patofysiologiske forståelse af disse sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Anvendelse af immunceller og/eller biologiske prøver til transkriptomiske og/eller proteomiske undersøgelser eller til brug i eksperimentelle dyremodeller
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation af determinanter for immunrekonstitution efter celleterapi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udforskning af blodcellepopulationer før og efter celleterapi med flowcytometri
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gastroenteritis
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Tarmsygdomme
- Myositis
- Autoimmune sygdomme
- Vaskulitis
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnu
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Hygeia Touch Inc.AfsluttetHuman papillomavirus infektion | Vaginalt udflåd | SelvprøvetagningTaiwan
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige