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Colección clínico-biológica para investigar la fisiopatología de las enfermedades autoinmunes sistémicas (ESSAi)

28 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Constitución de una Colección de Muestras Biológicas con el Objetivo de Realizar Investigaciones Clínico-biológicas y Fisiopatológicas de Enfermedades Autoinmunes Sistémicas

El objetivo de este proyecto es poner en marcha una colección biológica y clínica de pacientes que presentan enfermedad autoinmune sistémica. Esta colección proporcionará muestras biológicas apropiadas para identificar nuevos biomarcadores y ser accesible a las comunidades médica, científica e industrial para la identificación de nuevas estrategias terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades autoinmunes agrupan menos de cien entidades clínicas diferentes que son en su mayoría patologías raras pero que, en combinación, afectan al 5-8% de la población adulta con un fuerte predominio femenino (FAI²R: the disease chain rare autoimmune and auto- medicamentos antiinflamatorios, fai2r.org). El denominador común de todas estas enfermedades se basa en la ruptura de la autotolerancia que es el origen de la autorreactividad y cuyos mecanismos fisiopatológicos aún no se conocen del todo, lo que genera numerosos estudios transversales o fundamentales. Además de esta complejidad, existen importantes variabilidades interindividuales que conducen a la definición de subgrupos de pacientes en función del perfil clínico-biológico y/o de la respuesta a los tratamientos. En consecuencia y ante la necesidad de establecer el diagnóstico precozmente y luego proponer el mejor tratamiento en la perspectiva de una medicina individualizada, se deben explorar las características clínicas, biológicas y genéticas de estos subgrupos de pacientes con el fin de mejorar las capacidades diagnósticas y terapéuticas. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chloé BOST, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0033 5 61 77 61 44
  • Correo electrónico: bost.c@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Purpan University Hospital
        • Contacto:
          • Chloé Bost, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: 0033 5 61 77 61 44
          • Correo electrónico: bost.c@chu-toulouse.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades autoinmunes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas raras (lupus, esclerodermia, miositis, por ejemplo),
  • Pacientes con presentaciones atípicas de enfermedades autoinmunes sistémicas documentadas o probables,
  • Pacientes que reciben o pueden recibir nuevas terapias innovadoras (nueva molécula en el mercado, terapia génica, terapia celular, etc.).

Criterio de exclusión:

  • Anemia conocida y hemoglobina <10 g/dl
  • Pacientes bajo supervisión protectora (tutela, curadores)
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes que sufren de enfermedades autoinmunes
Las muestras biológicas se recogerán en el proceso normal de diagnóstico y seguimiento. Solo se tomará sangre en mayor cantidad.
Biológico: Muestra de sangre
Se tomará sangre en mayor cantidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constitución de una colección de muestras biológicas y datos clínico-biológicos de pacientes con enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Recolección prospectiva de todas las muestras biológicas disponibles y datos clínicos recolectados durante la atención clínica normal
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación y/o validación de nuevos biomarcadores con fines diagnósticos y/o pronósticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de células inmunes y/o líquidos biológicos obtenidos de pacientes para estudios de cohortes con nuevos métodos de cribado (microarray, citometría de flujo)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificación y/o validación de nuevos biomarcadores predictivos de recaída y/o respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de células inmunes y/o líquidos biológicos obtenidos de pacientes para estudios de cohortes con nuevos métodos de cribado (microarray, citometría de flujo)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificación de especificidades en estos pacientes con el fin de mejorar el diagnóstico, las decisiones de tratamiento y/o la comprensión fisiopatológica de estas enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de células inmunes y/o muestras biológicas para estudios transcriptómicos y/o proteómicos, o con el fin de ser utilizados en modelos animales de experimentación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificación de los determinantes de la reconstitución inmune tras la terapia celular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Exploración de poblaciones de células sanguíneas antes y después de la terapia celular con citometría de flujo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Chloé BOST, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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