宫颈癌或外阴癌患者前哨淋巴结活检后淋巴水肿的调查
2024年1月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
宫颈癌或外阴癌手术治疗后患者报告的淋巴水肿的相关患病率
本研究的目的是收集可能识别在早期外阴癌或宫颈癌手术期间前哨淋巴结活检 (SLN) 后有发生下肢淋巴水肿 (LEL) 风险的人的信息，并提高质量和提供给执行此程序的人的信息的准确性。
请注意，在这项研究中，研究人员将从早期宫颈癌或外阴癌手术期间患有 SLN 和 LND+/- SLN 的人完成的问卷中收集信息。 作为研究的一部分，不会提供任何形式的治疗，也不会进行任何研究性测试或程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1026
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
研究联系人备份
- 姓名：Mario Leitao, MD
- 电话号码：212-639-3987
- 邮箱：leitaom@mskcc.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Mario Leitao, MD
- 电话号码：212-639-3987
-
接触：
- Vance Broach, MD
- 电话号码：212-639-6876
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
GYN DMT 宫颈癌和外阴癌数据库中的所有患者
描述
纳入标准：
因任何组织学特征的新诊断早期宫颈癌或早期外阴鳞状细胞癌而被提交给 MSK。
°早期：1-2阶段
- 2006 年 1 月至 2019 年 12 月期间在我们机构进行了初次手术。
- 在研究激活时还活着
- 英语理解
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 在初步诊断时已记录转移性疾病的宏观证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
标准淋巴结清扫术 (LND) 与前哨淋巴结标测 (SLN)
如果患者不回复，他们将收到最多两封邮件或消息和两个电话。 回邮信封将提供回邮信封以供寄回问卷。 没有计划其他干预措施。 |
由 Mayo Clinic 的研究人员开发和验证的针对 LEL 的 13 项问卷。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 EORTC 生活质量 - 宫颈癌模块。 |
|
单独进行标准淋巴结清扫术 (LND)
如果患者不回复，他们将收到最多两封邮件或消息和两个电话。 回邮信封将提供回邮信封以供寄回问卷。 没有计划其他干预措施。 |
由 Mayo Clinic 的研究人员开发和验证的针对 LEL 的 13 项问卷。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。 EORTC 生活质量 - 宫颈癌模块。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的下肢淋巴水肿的患病率
大体时间：1年
|
患病率将使用患者报告的 13 项问卷进行测量。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Leitao, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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