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Indagine sul linfedema dopo la biopsia del linfonodo sentinella nelle persone con cancro cervicale o vulvare

30 gennaio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RILEVANTE Prevalenza di linfedema riferito dal paziente dopo la gestione chirurgica del cancro cervicale o vulvare

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni che possano identificare le persone che sono a rischio di sviluppare linfedema degli arti inferiori (LEL) dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SLN) durante l'intervento chirurgico per carcinoma vulvare o cervicale in stadio iniziale e migliorare la qualità e accuratezza delle informazioni fornite alle persone che hanno questa procedura.

Si prega di notare che, durante questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni da un questionario compilato da persone che avevano SLN e LND+/- SLN durante l'intervento chirurgico per cancro cervicale o vulvare in stadio iniziale. Nessuna forma di trattamento sarà fornita come parte dello studio e non saranno eseguiti test o procedure sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vance Broach, MD
  • Numero di telefono: 212-639-6876

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3987
        • Contatto:
          • Vance Broach, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6876

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti nei database del cancro cervicale e del cancro vulvare del GYN DMT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentato a MSK con carcinoma cervicale in stadio iniziale di nuova diagnosi di qualsiasi profilo istologico o carcinoma a cellule squamose in stadio iniziale della vulva.

    °Fase iniziale: Fase 1-2

  • Ha subito un intervento chirurgico primario presso la nostra istituzione tra gennaio 2006 e dicembre 2019.
  • Vivo al momento dell'attivazione dello studio
  • Comprensione inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aveva documentato evidenza macroscopica di malattia metastatica al momento della diagnosi iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfoadenectomia standard (LND) con mappatura del linfonodo sentinella (SLN)

I pazienti riceveranno fino a due mail o messaggi e due telefonate se non rispondono. Saranno fornite buste preindirizzate e affrancate per la restituzione dei questionari.

Non sono previsti altri interventi.
Altro: Questionari

Un questionario di 13 voci specifico per LEL, sviluppato e convalidato dai ricercatori della Mayo Clinic.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci progettato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.

Il modulo EORTC Quality of Life - Cervical Cancer.
Linfoadenectomia standard (LND) da sola

I pazienti riceveranno fino a due mail o messaggi e due telefonate se non rispondono. Saranno fornite buste preindirizzate e affrancate per la restituzione dei questionari.

Non sono previsti altri interventi.
Altro: Questionari

Un questionario di 13 voci specifico per LEL, sviluppato e convalidato dai ricercatori della Mayo Clinic.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci progettato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.

Il modulo EORTC Quality of Life - Cervical Cancer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di linfedema degli arti inferiori riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno
La prevalenza sarà misurata utilizzando il questionario a 13 voci riportato dal paziente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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