Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лимфедемы после биопсии сторожевого лимфатического узла у людей с раком шейки матки или вульвы

30 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

СООТВЕТСТВУЮЩАЯ Распространенность лимфедемы, о которой сообщают пациенты, после хирургического лечения рака шейки матки или рака вульвы

Целью данного исследования является сбор информации, которая может выявить людей с риском развития лимфедемы нижних конечностей (НПВ) после биопсии сигнального лимфатического узла (СЛУ) во время операции по поводу рака вульвы или рака шейки матки на ранней стадии, а также улучшить качество и достоверность информации, которая предоставляется людям, прошедшим эту процедуру.

Обратите внимание, что во время этого исследования исследователи будут собирать информацию из анкеты, заполненной людьми, у которых были СЛУ и LND+/- СЛУ во время операции по поводу рака шейки матки или рака вульвы на ранней стадии. В рамках исследования не будет предоставляться никакая форма лечения, и не будут проводиться никакие исследовательские тесты или процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1026

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vance Broach, MD
  • Номер телефона: 212-639-6876

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Leitao, MD
  • Номер телефона: 212-639-3987
  • Электронная почта: leitaom@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Mario Leitao, MD
          • Номер телефона: 212-639-3987
        • Контакт:
          • Vance Broach, MD
          • Номер телефона: 212-639-6876

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в базах данных GYN DMT по раку шейки матки и раку вульвы

Описание

Критерии включения:

  • Обратилась в центр MSK с впервые выявленным раком шейки матки ранней стадии любого гистологического профиля или плоскоклеточным раком вульвы ранней стадии.

    ° Ранняя стадия: Этап 1-2

  • Перенес первичную операцию в нашем учреждении в период с января 2006 года по декабрь 2019 года.
  • Жив на момент активации исследования
  • понимание английского языка
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имели документально подтвержденные макроскопические признаки метастатического заболевания на момент постановки первоначального диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная лимфаденэктомия (LND) с картированием сигнальных лимфатических узлов (SLN)

Пациенты получат до двух писем или сообщений и два телефонных звонка, если они не ответят. Для возврата вопросников будут предоставлены конверты с обратным адресом и марками.

Других вмешательств не планируется.
Другой: Анкеты

Опросник из 13 пунктов, специфичный для НПВ, разработанный и утвержденный исследователями клиники Майо.

EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для оценки качества жизни больных раком.

Модуль качества жизни EORTC - рак шейки матки.
Только стандартная лимфаденэктомия (LND)

Пациенты получат до двух писем или сообщений и два телефонных звонка, если они не ответят. Для возврата вопросников будут предоставлены конверты с обратным адресом и марками.

Других вмешательств не планируется.
Другой: Анкеты

Опросник из 13 пунктов, специфичный для НПВ, разработанный и утвержденный исследователями клиники Майо.

EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенную для оценки качества жизни больных раком.

Модуль качества жизни EORTC - рак шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность сообщаемой пациентами лимфедемы нижних конечностей
Временное ограничение: 1 год
Распространенность будет измеряться с помощью опросника из 13 пунктов, который сообщает пациент.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться