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Umfrage zum Lymphödem nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Menschen mit Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs

30. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

RELEVANTE Prävalenz von patientenberichteten Lymphödemen nach chirurgischer Behandlung von Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zu sammeln, die Personen identifizieren können, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten (LEL) nach einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLN) während einer Operation bei Vulva- oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium besteht, und die Qualität zu verbessern und Genauigkeit der Informationen, die Personen gegeben werden, die dieses Verfahren haben.

Bitte beachten Sie, dass die Forscher während dieser Studie Informationen aus einem Fragebogen sammeln, der von Personen ausgefüllt wurde, die während einer Operation wegen Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs im Frühstadium SLN und LND+/-SLN hatten. Im Rahmen der Studie wird keine Form der Behandlung angeboten und es werden keine Untersuchungstests oder -verfahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vance Broach, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6876

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3987
        • Kontakt:
          • Vance Broach, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6876

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in den Gebärmutterhalskrebs- und Vulvakrebs-Datenbanken des GYN DMT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSK mit neu diagnostiziertem Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium mit beliebigem histologischem Profil oder Plattenepithelkarzinom der Vulva im Frühstadium vorgestellt.

    °Frühstadium: Stadium 1-2

  • Unterzog sich zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 einer Primäroperation in unserer Einrichtung.
  • Zum Zeitpunkt der Studienaktivierung am Leben
  • Englisches Verständnis
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zum Zeitpunkt der Erstdiagnose makroskopische Hinweise auf eine metastasierte Erkrankung dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Lymphadenektomie (LND) mit Sentinel-Lymphknoten-Mapping (SLN)

Patienten erhalten bis zu zwei Mailings oder Nachrichten und zwei Telefonanrufe, wenn sie nicht antworten. Für die Rücksendung der Fragebögen werden adressierte und frankierte Umschläge zur Verfügung gestellt.

Weitere Eingriffe sind nicht geplant.
Sonstiges: Fragebögen

Ein 13-Punkte-Fragebogen speziell für LEL, entwickelt und validiert von Prüfern der Mayo Clinic.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.

Das EORTC-Modul Lebensqualität – Gebärmutterhalskrebs.
Standard-Lymphadenektomie (LND) allein

Patienten erhalten bis zu zwei Mailings oder Nachrichten und zwei Telefonanrufe, wenn sie nicht antworten. Für die Rücksendung der Fragebögen werden adressierte und frankierte Umschläge zur Verfügung gestellt.

Weitere Eingriffe sind nicht geplant.
Sonstiges: Fragebögen

Ein 13-Punkte-Fragebogen speziell für LEL, entwickelt und validiert von Prüfern der Mayo Clinic.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.

Das EORTC-Modul Lebensqualität – Gebärmutterhalskrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des von Patienten berichteten Lymphödems der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prävalenz wird anhand des 13-Punkte-Fragebogens gemäß den Angaben des Patienten gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Leitao, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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