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倾斜翻滚与分而治之——两种白内障手术方法的独特比较

2022年2月28日 更新者：Johan Ursberg、Aleris Eye
本研究的目的是比较白内障手术中用于摘除眼内晶状体的两种不同方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有签署书面知情同意书的参与者将被随机分配接受白内障手术，方法为“分而治之”或“倾斜和翻滚”。 手术前后的测量结果将被归档，稍后由研究者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 白内障

排除标准：

  • 失智
  • 非常狭窄的前房
  • 1965年后出生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：倾斜和翻滚
这组患者将使用“倾斜和翻滚”技术进行白内障手术。
程序：倾斜和翻滚
Tilt and Tumble 技术用于移除人体镜头。
ACTIVE_COMPARATOR：分而治之
该组患者将使用“分而治之”技术进行白内障手术。
程序：分而治之
分而治之的技术被用来去除人类的镜头。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所研究方法之间超声乳化过程中的能量差异。
大体时间：手术后立即
在每次手术期间测量超声乳化期间使用的能量。 它是用单位累积耗散能量 (CDE) 测量的。
手术后立即
所研究的方法在手术期间超声乳化期间使用的时间差异
大体时间：干预/程序/手术后立即
时间，以秒 (s) 为单位，将从超声乳化开始到结束进行测量
干预/程序/手术后立即
研究组之间白内障手术后角膜内皮细胞密度的差异。手术前后。正在评估变化。
大体时间：干预手术前和手术后 14 天。
在白内障手术期间，参与者会松动一些内皮细胞。 研究人员可以使用内皮细胞照相机测量内皮细胞密度 (CD)。 这将在两个研究组的手术前后进行。
干预手术前和手术后 14 天。
手术前后临床和亚临床黄斑水肿的测量。正在评估变化。
大体时间：干预手术前和手术后 14 天。
临床或亚临床黄斑水肿是白内障手术的已知并发症。 黄斑将在手术前后使用眼相干断层扫描 (OCT) 进行测量。 黄斑处的视网膜厚度将以微米为单位进行测量。 在整个研究过程中，每次手术后都会从超声乳化仪收集数据。
干预手术前和手术后 14 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aleris Eye

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月8日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Aleris Eye

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

2023年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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