Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilt og tumle vs Divide and Conquer - en unik sammenligning af de to kataraktkirurgiske metoder

28. februar 2022 opdateret af: Johan Ursberg, Aleris Eye
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige metoder, der anvendes under operation for grå stær til at fjerne linsen i øjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke, blive randomiseret til at gennemgå en grå stæroperation med enten metoden kaldet "Divide and Conquer" eller "Tilt and Tumble". Præ- og postoperative målinger fra operationen vil blive arkiveret og sammenlignet senere af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Meget smalt forkammer
  • Født efter 1965

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vip og tumle
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå en operation for grå stær ved hjælp af "Tilt and Tumble"-teknikken.
Procedure: Vip og tumle
Tilt and Tumble-teknikken bruges til at fjerne den menneskelige linse.
ACTIVE_COMPARATOR: Del og hersk
Patienterne i denne gruppe vil gennemgå en operation for grå stær ved hjælp af "Del og hersk"-teknikken.
Procedure: Del og hersk
Divide and Conquer-teknikken bruges til at fjerne den menneskelige linse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i energi under phacoemulsification mellem de undersøgte metoder.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Energi brugt under phacoemulsification måles under hver operation. Det måles med enheden Cumulative Dissipated Energy (CDE).
Umiddelbart efter operationen
Forskelle i tid brugt under phacoemulsification under operation mellem de undersøgte metoder
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tiden, målt i sekunder (s), vil blive målt fra starten til slutningen af ​​phacoemulsification
Umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Forskel i hornhindens endotelcelletæthed efter kataraktkirurgi mellem de undersøgte undersøgelsesgrupper. Før og efter operationen. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Præ-intervention operation og 14 dage efter operation.
Under operation for grå stær mister deltagerne nogle af endotelcellerne. Efterforskeren kan måle endotelcelletæthed (CD) med et endotelcellekamera. Dette vil blive gjort før og efter operationen i begge undersøgelsesgrupper.
Præ-intervention operation og 14 dage efter operation.
Måling af klinisk og subklinisk makulaødem før og efter operation. Ændring er ved at blive vurderet.
Tidsramme: Præ-intervention operation og 14 dage efter operation.
Klinisk eller subklinisk makulaødem er en kendt komplikation til kataraktkirurgi. Macula vil blive målt med en Ocular Coherence Tomography (OCT) før og efter operationen. Nethindens tykkelse i makula måles i mikrometer. Data indsamles efter hver operation fra phaco-apparatet under hele undersøgelsen.
Præ-intervention operation og 14 dage efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aleris Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aleris Eye

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vip og tumle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner