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Tilt and Tumble vs Divide and Conquer - uma comparação única dos dois métodos de cirurgia de catarata

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Johan Ursberg, Aleris Eye
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos diferentes usados ​​durante a cirurgia de catarata para remover a lente do olho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que assinaram o consentimento informado por escrito serão randomizados para se submeter à cirurgia de catarata com o método chamado "Divide and Conquer" ou "Tilt and Tumble". As medidas pré e pós-operatórias da cirurgia serão arquivadas e comparadas posteriormente pelo investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Câmara anterior muito estreita
  • Nascido depois de 1965

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Inclinar e cair
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia de catarata pela técnica "Tilt and Tumble".
Procedimento: Inclinar e cair
A técnica Tilt and Tumble é usada para remover a lente humana.
ACTIVE_COMPARATOR: Dividir e conquistar
Os pacientes deste grupo serão submetidos à cirurgia de catarata pela técnica "Dividir e Conquistar".
Procedimento: Dividir e conquistar
A técnica Dividir e Conquistar é usada para remover a lente humana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de energia durante a facoemulsificação entre os métodos investigados.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A energia usada durante a facoemulsificação é medida durante cada cirurgia. É medido com a unidade de energia cumulativa dissipada (CDE).
Imediatamente após a cirurgia
Diferenças no tempo utilizado durante a facoemulsificação durante a cirurgia entre os métodos investigados
Prazo: Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
O tempo, medido em segundos (s), será medido desde o início até o final da facoemulsificação
Imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Diferença na densidade de células endoteliais da córnea após cirurgia de catarata entre os grupos de estudo investigados. Antes e depois da cirurgia. A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Cirurgia pré-intervenção e 14 dias após a cirurgia.
Durante a cirurgia de catarata, os participantes perdem algumas das células endoteliais. O investigador pode medir a densidade de células endoteliais (CD) com uma câmera de células endoteliais. Isso será feito antes e depois da cirurgia em ambos os grupos de estudo.
Cirurgia pré-intervenção e 14 dias após a cirurgia.
Medição do edema macular clínico e subclínico antes e após a cirurgia. A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Cirurgia pré-intervenção e 14 dias após a cirurgia.
O edema macular clínico ou subclínico é uma complicação conhecida da cirurgia de catarata. A mácula será medida com uma Tomografia de Coerência Ocular (OCT) antes e depois da cirurgia. A espessura da retina na mácula será medida em micrômetro. Os dados são coletados após cada cirurgia do aparelho de faco durante todo o estudo.
Cirurgia pré-intervenção e 14 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aleris Eye

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aleris Eye

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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