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Tilt and Tumble vs Divide and Conquer: un confronto unico tra i due metodi di chirurgia della cataratta

28 febbraio 2022 aggiornato da: Johan Ursberg, Aleris Eye
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due diversi metodi utilizzati durante la chirurgia della cataratta per rimuovere la lente nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno firmato il consenso informato scritto saranno randomizzati a sottoporsi a intervento di cataratta con il metodo chiamato "Divide and Conquer" o "Tilt and Tumble". Le misurazioni pre- e postoperatorie dell'intervento chirurgico verranno archiviate e confrontate in seguito dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Camera anteriore molto stretta
  • Nato dopo il 1965

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inclinazione e ribaltamento
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a intervento di cataratta con la tecnica "Tilt and Tumble".
Procedura: Inclinazione e ribaltamento
La tecnica Tilt and Tumble viene utilizzata per rimuovere la lente umana.
ACTIVE_COMPARATORE: Dividere e conquistare
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia della cataratta utilizzando la tecnica "Divide and Conquer".
Procedura: Dividere e conquistare
La tecnica del divide et impera viene utilizzata per rimuovere l'obiettivo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di energia durante la facoemulsificazione tra i metodi studiati.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'energia utilizzata durante la facoemulsificazione viene misurata durante ogni intervento chirurgico. Si misura con l'unità di energia cumulativa dissipata (CDE).
Subito dopo l'intervento
Differenze nel tempo utilizzato durante la facoemulsificazione durante l'intervento chirurgico tra i metodi studiati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Il tempo, misurato in secondi (s), sarà misurato dall'inizio fino alla fine della facoemulsificazione
Immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia
Differenza nella densità delle cellule endoteliali corneali dopo l'intervento di cataratta tra i gruppi di studio studiati. Prima e dopo l'intervento chirurgico. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Chirurgia pre-intervento e 14 giorni dopo l'intervento.
Durante l'intervento di cataratta i partecipanti perdono alcune delle cellule endoteliali. L'investigatore può misurare la densità delle cellule endoteliali (CD) con una fotocamera cellulare endoteliale. Questo sarà fatto prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi di studio.
Chirurgia pre-intervento e 14 giorni dopo l'intervento.
Misurazione dell'edema maculare clinico e subclinico prima e dopo l'intervento chirurgico. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Lasso di tempo: Chirurgia pre-intervento e 14 giorni dopo l'intervento.
L'edema maculare clinico o subclinico è una nota complicanza della chirurgia della cataratta. La macula verrà misurata con una tomografia a coerenza oculare (OCT) prima e dopo l'intervento chirurgico. Lo spessore retinico nella macula sarà misurato in micrometri. I dati vengono raccolti dopo ogni intervento chirurgico dall'apparato faco durante lo studio.
Chirurgia pre-intervento e 14 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleris Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aleris Eye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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